Transferencia de tecnología y necesidad de transformación digital

Hoja informativa

El éxito de la transferencia de tecnología depende de algunas variables clave, como una sólida caracterización de los procesos y la comunicación y colaboración entre varios equipos y centros. El factor determinante para lograr el éxito es el intercambio de datos precisos y conformes en el momento oportuno.

La brecha digital de los datos

Los conocimientos sobre productos y procesos y diversos datos se acumulan en las fases iniciales de I+D, desarrollo, fabricación comercial y durante los ensayos clínicos. Aunque la investigación de laboratorio y algunos datos de caracterización del producto pueden capturarse digitalmente, a menudo existe un "vacío de datos digitales" que se desarrolla (y persiste) tras la selección del candidato a producto y antes de la fabricación comercial.

Esto se debe a la dependencia de hojas de cálculo y registros en papel antes de la adopción de sistemas digitales como MES, EBR e historiadores en un panorama maduro de TI de fabricación. La transferencia eficaz de tecnología debe colmar esta brecha para acelerar la comercialización y cumplir los objetivos de COGS de producción y las crecientes exigencias de integridad y transparencia de los datos en toda la cadena de suministro.

Las empresas con visión de futuro están desplegando centros de datos centralizados basados en la nube y conformes con la norma 21 CFR, parte 11, como "bibliotecas" de conocimiento persistente para los datos de procesos, productos y pacientes. Estas plataformas de colaboración de datos incluso capturan
documentos y notas y proporcionar una pista de auditoría completa de los cambios en las especificaciones y los límites de control objetivo. Este enfoque elimina los riesgos asociados a la "transferencia" de tecnología, ya que los datos siguen estando disponibles aunque cambien el personal, los socios y las instalaciones.

Visibilidad de la cadena de suministro

Con la dependencia casi universal de la externalización de las operaciones de desarrollo y fabricación, los riesgos de cumplimiento están aumentando junto con los riesgos empresariales tradicionales. La FDA exige pruebas de que los procesos -y los socios- se gestionan adecuadamente, independientemente de la ubicación real de la producción. La SEC ha empezado a revisar la suficiencia de la información de las empresas sobre los riesgos de la externalización.

Transferencia de conocimientos sobre productos y procesos desde registros en papel, hojas de cálculo y sistemas digitales como LIMSLa gestión de datos, EBR, MES e históricos entre equipos de I+D durante el desarrollo a través de varias fases de operaciones de fabricación clínicas y comerciales y/o de una empresa a otra requiere un plan de gestión de datos bien estructurado.

La planificación es necesaria para controlar el acceso a los datos y las capacidades de conectividad entre equipos, centros y socios para vincular sin problemas sistemas de datos dispares en un espacio único y validado en el que las organizaciones puedan pasar rápidamente de una recopilación de datos disruptiva, propensa al riesgo y que requiere mucho tiempo, y de la elaboración de informes normativos ad hoc a la gestión automatizada del conocimiento y la elaboración de informes en tiempo real. Las empresas que pueden aprovechar las plataformas digitales de conocimiento conservan la transparencia permanente de sus datos, lo que permite una puesta en marcha más rápida de la producción y menores costes.

El objetivo de la transferencia de tecnología se define en la ICH Q10 como "[la transferencia de] conocimientos sobre el producto y el proceso entre el desarrollo y la fabricación y dentro de los centros de fabricación para lograr la realización del producto. Este conocimiento constituye la base del proceso de fabricación, la estrategia de control, el enfoque de validación del proceso y la mejora continua en curso."

Maximizar las valoraciones y el ROI

La mejora de los sistemas de datos no sólo está proporcionando a las empresas biofarmacéuticas de todas las etapas un rendimiento de la inversión asombroso, sino que está contribuyendo a maximizar las valoraciones de las empresas en el momento de la salida. La finalización de la adquisición de Akorn por Fresenius demostró que la aprobación reglamentaria, e incluso una operación de fabricación comercial, ya no son suficientes para garantizar la liquidez.

Los compradores y sus asesores están examinando los conjuntos de datos de sus objetivos para asegurarse de que cada flujo de ingresos de alto valor (producto farmacéutico) tiene un conjunto de datos históricos inescrutable y de alta integridad en el que basarse.

Las mejores prácticas dictan que las empresas aborden la brecha digital de datos lo antes posible en sus operaciones de desarrollo de productos y procesos. La adopción temprana de herramientas digitales escalables y conformes aliviará la carga y la responsabilidad de intentar una migración masiva de datos más adelante. Una única fuente de datos reales que proporcione un acceso inmediato a los datos de desarrollo, lotes, especificaciones y límites, y que permita un análisis rápido, aportará beneficios tangibles a la empresa al tiempo que minimizará los riesgos empresariales.

Para quienes lo hacen bien, la transferencia de tecnología es una ventaja competitiva que acelera la comercialización del producto al tiempo que reduce el riesgo y disminuye los costes.

TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA DE ACCIONAMIENTO TRANSFORMACIÓN DIGITAL UTILIZACIÓN DE SKYLAND PIMS

PIMS impulsa la transferencia de tecnología

Skyland PIMS® es una plataforma de gestión de datos de productos y procesos basada en la nube y de fácil implementación, diseñada específicamente para la fabricación de productos de ciencias de la vida y la colaboración entre patrocinadores y CDMO/CMO. Proporciona la transparencia de los datos del ciclo de vida del producto de extremo a extremo y el intercambio de conocimientos críticos para impulsar la transferencia efectiva de tecnología dentro de las organizaciones y a través de redes externas CDMO/CMO.

Skyland PIMS proporciona una fuente única para la gestión de especificaciones de productos y procesos, datos de lotes y rendimiento desde la I+D hasta las fases clínicas y de comercialización de la gestión del ciclo de vida biofarmacéutico.

Entre las ventajas documentadas para los clientes de PIMS se incluyen:

- Fuente única de datos verdaderos - PIMS proporciona una "biblioteca" única para gestionar las especificaciones de productos y procesos desde I+D hasta las fases clínicas y de comercialización de la gestión del ciclo de vida biofarmacéutico. Combina flujos de trabajo integrados para garantizar que los datos críticos se capturan y validan en cada fase con notas, archivos adjuntos y enlaces a documentos de apoyo, todo ello en contexto y accesible para todo su equipo. La función Data Cascade™ significa que los datos se consultan o introducen una vez y fluyen a través de las funciones analíticas y de gráficos de PIMS.

- Espacio de trabajo de colaboración patrocinador - CDMO/CMO - PIMS salva la brecha de información entre los equipos y centros internos y externos a lo largo de todas las fases de desarrollo y fabricación. Al proporcionar una biblioteca común y persistente de datos de productos y procesos, PIMS acelera la ampliación y el proceso de incorporación y proporciona una transparencia operativa sin fisuras, reduciendo así los costes y permitiendo el cumplimiento para la CDMO/CMO y el patrocinador.

- Gestión de cambios en las especificaciones: PIMS proporciona un historial completo de cambios con una pista de auditoría exhaustiva para los límites de control de especificaciones y objetivos, capturando a la perfección la autoría, la marca de tiempo y la justificación en cada etapa del ciclo de vida del producto. Esto proporciona una capacidad sin precedentes para el análisis histórico de la transferencia de tecnología, lo que permite a los equipos de comercialización, por ejemplo, identificar y comprender rápidamente las especificaciones obsoletas de los productos.

- Solidez del proceso y de la cadena de suministro - Con licencia por producto (sin recargo por el número de usuarios o patrocinadores o CDMOs/CMOs), PIMS ofrece la visibilidad necesaria para seguir cumpliendo la normativa y minimizar las interrupciones de la actividad empresarial y de la cadena de suministro.

Obtenga más información sobre cómo impulsar la transformación digital de la transferencia de tecnología con IDBS.

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