El problema de Excel: elegir la herramienta adecuada para la gestión de datos de productos y procesos

Hoja informativa

En la industria de las ciencias de la vida, como en muchos otros sectores, Excel es un martillo proverbial. Sin embargo, no todos los problemas son clavos. Lanzado por Microsoft en los años 80, Excel se ha convertido en una herramienta omnipresente para todos los departamentos y flujos de trabajo imaginables, análisis ad hoc, cálculos retrospectivos y mucho más.

Excel está en la mayoría de nuestros ordenadores y dispositivos. La facilidad de acceso, la percepción de que no cuesta nada y la facilidad de uso de las hojas de cálculo impulsan su adopción para más casos de uso de los que realmente son adecuados.

Cuatro señales de que debe abandonar Excel

1. Múltiples usuarios confían en las hojas de cálculo para analizar datos similares
2. Las hojas de cálculo almacenan datos sensibles de los pacientes
3. Las hojas de cálculo no tienen un control de versiones seguro
4. Excel se utiliza para almacenar/analizar la información de los lotes

Si su equipo depende de hojas de cálculo para cualquiera de estas tareas, es hora de abandonar las soluciones basadas en Excel y adoptar Skyland. PIMS sistema de gestión de la información sobre procesos.

Gartner calcula que los datos inexactos e incompletos cuestan a las organizaciones $14.200.000 de media al año. Las hojas de cálculo son la principal fuente de problemas de calidad de datos.

Limitaciones y riesgos del uso de Excel

Aunque tiene su lugar en el sector farmacéutico y biofarmacéutico, es importante que los patrocinadores de medicamentos y los socios de desarrollo y fabricación (CDMOs/CMOs) se den cuenta de las limitaciones de Excel y de los riesgos potenciales que puede crear si se confía en él para determinadas necesidades de gestión de datos.

Introducción manual de datos

Las hojas de cálculo son una plataforma inferior para almacenar y analizar datos de ciencias de la vida sujetos a requisitos de conformidad. Las hojas de cálculo crean problemas de calidad de los datos, ya que es fácil introducir datos incorrectos: casi 90% de todas las hojas de cálculo tienen errores - y no se integran con fuentes de datos digitales como los registros electrónicos de lotes (EBR), los sistemas de gestión de la información de laboratorio (LIMS) y los sistemas de ejecución de la fabricación (MES).

Validación de datos

La validación de datos suele consistir en verificar manualmente, utilizar el formato condicional para encontrar duplicados, ordenar/filtrar y realizar búsquedas y sustituciones. Esto no sólo lleva mucho tiempo, sino que con demasiada frecuencia el resultado es un patrón de errores en los datos.

Captar la complejidad de los datos

Las hojas de cálculo no están diseñadas para gestionar datos personalizados dependientes del tiempo ni para contextualizar tipos de datos dispares (es decir, replicados, continuos, discretos).

Versionado y colaboración

Incluso con el guardado automático y el acceso basado en la nube, colaborar utilizando una hoja de cálculo a menudo implica guardar, descargar, volver a guardar y cargar versiones. Los equipos suelen confiar en el envío de archivos por correo electrónico con una atención variable a los nombres de archivo que intentan bloquear la versión con fechas e iniciales. Esto puede dar lugar a confusión y, posiblemente, a trabajar a partir de información errónea.

Análisis avanzados

Las hojas de cálculo limitan a los usuarios a funciones basadas en la lógica, aritmética básica y estadísticas resumidas. Esto obliga a los usuarios a dedicar un tiempo valioso a ser creativos con sus soluciones Excel y a encontrar soluciones alternativas para los análisis críticos.

Cumplimiento de 21 CFR Parte 11

Excel no está diseñado para cumplir las directrices y requisitos de validación de la parte 11 del CFR 21 de la FDA. Un archivo Excel se transporta fácilmente y es difícil de rastrear. Sin funcionalidad de registro de auditoría ni controles basados en el usuario, un empleado puede enviarlo accidental o maliciosamente por correo electrónico a una dirección externa, imprimir una copia para sacarla del edificio o subirla a una unidad compartida como Dropbox o Google Docs, todo ello sin trazabilidad.

El verdadero coste de utilizar hojas de cálculo para gestionar datos de ciencias de la vida

El uso de hojas de cálculo en el desarrollo y la fabricación de ciencias de la vida conlleva elevados costes tangibles que pueden no ser tan obvios: introducción manual de datos, conjuntos de datos que compiten entre sí introducidos por distintos usuarios, control de versiones, seguridad y retraso en la migración de datos a sistemas conformes con 21 CFR Parte 11.

Personal altamente remunerado realiza la gestión manual y repetitiva de los datos

Crear y mantener hojas de cálculo lleva tiempo. A menudo, son PYMES muy bien pagadas y cualificadas las que dedican tiempo a construirlas, crear fórmulas, dar formato a las celdas y mucho más. La gestión de hojas de cálculo consume tiempo y recursos, lo que supone un elevado coste para su empresa.

Los errores en las hojas de cálculo generan riesgos financieros y responsabilidades

Las meteduras de pata monumentales en las hojas de cálculo son más comunes de lo que se imagina. Las organizaciones que confían en Excel de formas poco adecuadas para su uso crean la posibilidad de fracasar e incluso de obtener resultados desastrosos. En 2008, Barclays Capital adquirió 179 contratos defectuosos de Lehman Brothers debido a una hoja de cálculo que incluía filas ocultas con contratos que debían excluirse de la operación. En 2014, Trans Alta, un generador de energía canadiense, perdió $24.000.000 en una compra de contratos después de que un error de copiar y pegar en una hoja de cálculo aumentara por error el precio de venta. Abundan muchos otros ejemplos costosos.

El conocimiento empresarial se resiente cuando se van los creadores de hojas de cálculo

A menudo, las hojas de cálculo de Excel se crean sin pensar demasiado en su mantenimiento. Se incorporan a las operaciones empresariales en curso, donde proliferan sin las medidas adecuadas de gestión de documentos y/o control de cambios. Con el tiempo, las personas que crearon las hojas de cálculo hacen cambios, y luego revisan sus cambios. Con el tiempo, la persona responsable de crear y mantener la hoja de cálculo se marcha a otro departamento, acepta otro trabajo o se jubila.

Acelerar el rendimiento empresarial, reducir riesgos y recortar costes

Los flujos de trabajo basados en hojas de cálculo tienen su lugar, sin embargo, hay otras soluciones que son más fáciles de usar, escalan a través de la empresa y están diseñadas específicamente para las complejidades de la fabricación de las ciencias de la vida. Skyland PIMS ofrece a los patrocinadores de fármacos y a las CDMOs/CMOs una plataforma de colaboración de datos de proceso fácil de usar y con una única fuente de verdad que garantiza el cumplimiento de la 21 CFR Parte 11, la transparencia de los datos y la integridad de los datos a lo largo del ciclo de vida del producto y en toda la cadena de suministro.

Contextualización de datos

Skyland PIMS proporciona o preserva el contexto de datos dispares necesarios para el análisis. Basándose en el marco de su definición de procesos (mapa de procesos o jerarquía), la función de cascada de datos de PIMS permite recuperar digitalmente los datos o introducirlos una sola vez para autogenerar gráficos, informes y alertas sin transferencias manuales de datos ni creación de fórmulas personalizadas.

Integridad de los datos

Skyland PIMS permite a los clientes cohesionar datos en papel, hojas de cálculo y digitales en toda la cadena de suministro con una entrada de datos controlada y menos errores humanos. La fácil introducción de datos por lotes, la creación de formularios y alertas, los valores derivados automáticos y la consulta de datos directamente desde sistemas de datos dispares (LIMS, MES, EBR) aumentan la fidelidad de los datos.

Colaboración y cumplimiento

La plataforma basada en la nube Skyland PIMS fue diseñada para compartir datos de forma segura entre equipos internos y externos, estableciendo una única fuente de verdad de los datos. Los roles de usuario y la configuración de permisos alinean la entrada, transferencia, visualización y aprobación de datos con las necesidades empresariales, los procedimientos normalizados de trabajo y las directrices de la FDA.

Base de conocimientos permanente durante todo el ciclo de vida del producto

Al servir como una biblioteca persistente de datos de productos y procesos, Skyland PIMS garantiza que el conocimiento de los procesos se mantenga en toda la cadena de suministro global y durante todo el ciclo de vida del producto. PIMS admite documentos adjuntos, comentarios, URL y diagramas de flujo para un contexto adicional, e incluye una pista de auditoría completa de las entradas de datos, incluida la autoría, las justificaciones de los cambios y la marca de tiempo.

Evite el tiempo, el coste y los riesgos de las hojas de cálculo. Skyland PIMS ha sido diseñado para el sector de las ciencias de la vida por los creadores de la primera herramienta informática para la fabricación de medicamentos. Mejorada y basada en la nube, PIMS es la herramienta de gestión de datos líder del sector que orquesta la agregación, el análisis y el intercambio de datos de productos y procesos en un espacio de trabajo validable y conforme con la norma 21 CFR Parte 11. Con Skyland PIMS, su equipo mejorará la integridad de los datos, seguirá cumpliendo las normativas y tomará mejores y más rápidas decisiones sobre productos y procesos con confianza.

 

Más información sobre una gestión más inteligente de los datos del proceso de fabricación de medicamentos.

Descargar hoja informativa
Solicitar una demostraciónConectar con un experto

Más información

E-WorkBook Avance

Mejore su rendimiento con una captura de datos coherente, potentes funciones de análisis y generación rápida de informes.

La urgencia de ser F.A.I.R.

¿Por qué los científicos no aprovechan todo el potencial de los datos? En este artículo hablaremos de los bloqueos al uso de datos...