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Simplifique el CPV y el CPI, acelere la comercialización de su producto biofarmacéutico

La tercera fase de las directrices de la FDA sobre validación de procesos -la verificación continua del proceso (CPV)- establece que los fabricantes deben ofrecer garantías continuas de que su proceso de fabricación se mantiene bajo control a lo largo del tiempo.  

Es esencial establecer un plan para recopilar y analizar datos de producción y proceso de principio a fin con el fin de garantizar que los resultados del producto se encuentran dentro de los límites de calidad predeterminados. La utilización de estos datos para comprender la causa raíz y proporcionar orientación sobre la mejora continua de procesos (CPI) es igualmente importante y clave para evitar que se produzcan fallos. 

El entorno actual de los sistemas de gestión de datos de fabricación puede ser complejo y probablemente fuente de errores, puede dar lugar a largos plazos de disponibilidad de los informes y requiere mucha mano de obra. Los datos son recopilados por diferentes grupos, emplazamientos geográficos y organizaciones asociadas. Además, los datos se gestionan en múltiples lugares: hojas de cálculo, sistemas basados en papel y silos de datos dispares. 

Únase a Mallory Turner y Alberto Pascual para conocer las mejores prácticas sobre el cumplimiento de los requisitos de CPV y CPI mediante un software específico que recopila y transforma con rapidez y confianza datos críticos en los resultados necesarios para la validación del ciclo de vida del producto.  

Este seminario web cubre:

  • Visión general de las expectativas de la FDA en materia de CPV 
  • Captura de todos los datos críticos de calidad y proceso (CPP, CQA, etc.) lote por lote. 
  • Gestión de los cambios en los límites de control objetivo y las especificaciones del proceso con contextualización automática de estos datos. 
  • Generación transparente de los resultados necesarios para CPV, incluidos gráficos de control para tendencias y capacidad del proceso. 
  • Automatización de la genealogía de materias primas para descubrir rápidamente el origen de las variaciones 
  • Establecimiento de una plataforma de colaboración segura para garantizar una gestión eficaz de los datos en todas las redes de patrocinadores y organizaciones de gestión de riesgos.

Oradores:  

Mallory Turner, Especialista en Inteligencia de Fabricación, IDBS 

Mallory Headshot

Mallory Turner es especialista principal en inteligencia de fabricación en IDBS (anteriormente Skyland Analytics). Tiene un máster en en Métodos de Investigación Cuantitativa / Métodos de Investigación y Estadística por la Universidad de Denver. Después de la escuela de posgrado se unió a una startup de Colorado llamada Aegis en su equipo de consultoría analítica para Discoverant. En sus ocho años de trabajo con diversos programas informáticos en el sector de la fabricación biofarmacéutica, ha establecido sistemas de supervisión de clientes y directrices empresariales, ha impartido formación sobre las mejores prácticas en materia de VPC e investigaciones, y ha colaborado directamente en numerosas investigaciones de clientes cuando se necesitaba un par de ojos adicionales para resolver un problema. Mallory, que se describe a sí misma como una friki de las estadísticas, encuentra una gran satisfacción en colaborar con una empresa a medida que crece desde su primer gráfico de control hasta el uso de técnicas avanzadas para predecir sus atributos de calidad y más allá. Durante los dos últimos años ha dirigido PIMS con los clientes, asesorando estratégicamente sobre el desarrollo de productos y realizando demostraciones a clientes potenciales.  

Alberto Pascual, Director de Ciencia de Datos y Análisis, IDBS 

alberto pascual headshot

Alberto Pascual es Doctor en Bioinformática con una larga experiencia en Ciencia de Datos y dominios biomédicos. Licenciado en Informática, se doctoró en Bioinformática por la Universidad Autónoma de Madrid. Tras un periodo postdoctoral, se incorporó al Centro Nacional de Biotecnología (CNB), donde dirigió un grupo de investigación bioinformática. También cofundó Integromics, una start up bioinformática, en 2003. La empresa recibió el premio Frost and Sullivan al proyecto bioinformático europeo del año 2007. La empresa fue adquirida por PerkinElmer en 2014, cuando ocupó el cargo de Senior Manager AI and Analytics Innovation, desarrollando soluciones analíticas en Translational, Screening y Bioprocessing hasta septiembre de 2020. Actualmente es Director de Ciencia de Datos y Analítica en IDBS (Danaher ), donde es responsable de desarrollar y ejecutar la estrategia de IDBS sobre IA, ciencia de datos y análisis para ofrecer productos y servicios novedosos a nuestros clientes en los mercados de I+D de ciencias de la vida.

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