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Una empresa líder en biotecnología allana su camino al éxito con Skyland PIMS

CÓMO UNA EMPRESA LÍDER EN BIOTECNOLOGÍA CREÓ UNA ÚNICA FUENTE DE VERDAD DE DATOS PARA SU DIVERSA RED DE FABRICACIÓN CON UNA TECNOLOGÍA DE GESTIÓN DE DATOS DE PROCESO ESCALABLE Y CONFORME A LAS NORMAS

Resumen: 

Escuche de Mark Isaacs, Vicepresidente de Ventas, y Teodor Leahu, Director de Operaciones Europeas, cómo el sistema de gestión de datos basado en la nube y compatible PIMS® de Skyland ayuda a una empresa líder en biotecnología a gestionar eficientemente los datos críticos del proceso a través de su red de fabricación en expansión. Mark y Teodor discuten las necesidades de la empresa, cómo PIMS™ responde a estas necesidades, y el papel fundamental que PIMS está desempeñando en el éxito de la empresa. transformación digital.

El producto de la biotecnológica estaba en fase III de ensayo cuando empezó a buscar una solución de gestión de datos para apoyar su actual producción cautiva de pequeños lotes en EE.UU. y su futura producción de grandes lotes en la UE. OCM producción.

Uno de los objetivos clave de la adopción de la nueva tecnología era establecer una única fuente de verdad en toda la cadena de suministro de fabricación para apoyar los esfuerzos de transferencia de tecnología y el programa continuo de supervisión de procesos.

El reto

Dado el estatus de Fase III del producto, era vital adoptar una tecnología validable y que cumpliera con la estrategia de Verificación Continua del Proceso (CPV) de la empresa.

La empresa quería un sistema que agilizara la transferencia de tecnología y, al mismo tiempo, proporcionara una visibilidad oportuna de los datos de su OCM. Buscaban establecer una visión integral del rendimiento del proceso de fabricación y necesitaban capacidades analíticas para realizar comparaciones eficientes entre lotes y entre centros.

La infraestructura informática de cada centro presentaba distintos niveles de madurez. Una de ellas utilizaba principalmente papel y Excel para gestionar los datos, mientras que la otra incluía sistemas estándar de gestión de datos como LIMS. La nueva tecnología debía ser lo bastante flexible como para manejar datos de ambos entornos: introducidos a mano, cargados en hojas de cálculo y con capacidad de integración de sistemas. El sistema también debía adaptarse a la evolución de las infraestructuras de las instalaciones y garantizar la integridad de los datos en todo momento.

Dada la complejidad de los requisitos, la empresa realizó una prueba de concepto (POC) con su OCM para asegurarse de que PIMS satisfacía sus necesidades.

"Fue inusual y alentador que el Patrocinador y el CMO colaboraran en la prueba de concepto", declaró Mark. "Trabajaron juntos para comprender la tecnología y experimentaron de primera mano la experiencia de nuestro equipo de servicios para construir rápidamente las operaciones unitarias de la definición del proceso con los términos que tanto el Patrocinador como el CMO requerían para el éxito operativo."

La solución

La empresa confirmó que PIMS mantenía el nivel de integridad de datos requerido para su caso de uso único, sirviendo como única fuente de verdad de datos dentro de su red de fabricación geográficamente dispersa y técnicamente diferente.

Al poder configurar y analizar fácilmente en un solo lugar tanto los datos de las empresas cautivas como los de las OCM, la empresa satisfará su necesidad de visibilidad de la cadena de suministro y de comparaciones entre centros en el mismo repositorio, en lugar de tener que comprobar constantemente entre papel y Excel y diferentes versiones de la verdad.

La analítica integrada sustituye a la transferencia y validación de datos a un sistema de escritorio, que requiere mucho tiempo y dinero. Con el completo kit de validación de PIMS, la empresa ahorrará hasta 80% del tiempo que tradicionalmente dedicaba a las tareas de validación y pasará a un estado validado en semanas.

El viaje desde el descubrimiento hasta la implantación de PIMS se completó en cuestión de meses, y el cliente quedó encantado con la eficiencia y la calidad del equipo de IDBS.

El futuro

La empresa espera beneficiarse de la capacidad de PIMS para proporcionar una comprensión más profunda del proceso. Al servir de base de conocimientos persistente y dinámica a lo largo del ciclo de vida del producto, PIMS salva la brecha de datos entre el desarrollo del proceso y la fabricación, lo que permite un bucle continuo de retroalimentación de la información para apoyar la mejora continua del proceso.

La biotecnológica también ve un gran valor en la facilidad con la que PIMS permite compartir conocimientos entre equipos internos y externos, centros y socios. La empresa tiene previsto acelerar la comercialización aplicando los conocimientos adquiridos en el pasado a los productos en fase de desarrollo clínico, incluidas diferentes versiones del mismo fármaco o las mismas operaciones unitarias en otros productos.

También reconocen que el flujo de información es muy poderoso, pero el valor del flujo de información unidireccional -del desarrollo del proceso a la fabricación- es limitado. Tras la transferencia de tecnología, miles de datos de fabricación no se utilizan o ni siquiera se registran. Si se registran, van a parar a cementerios de datos donde no se aprovechan. La capacidad de PIMS para hacer que los datos sean bidireccionales es extraordinaria y novedosa para la industria.

Sobre el cliente

Esta empresa líder en biotecnología destaca por traducir la investigación científica en resultados de pruebas clínicamente procesables basados en un profundo conocimiento del genoma humano y de la biología que subyace a la enfermedad genética. Su inigualable historial de descubrimientos a lo largo de 20 años y su creciente base de datos, que sigue ampliándose en colaboración con socios académicos, empresariales y farmacéuticos, le permiten ser la primera en comercializar productos innovadores y análisis exhaustivos que permiten a los médicos tomar decisiones sobre la salud de sus pacientes con total confianza.

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