Blog IDBScoronavirus también conocido como covid-19 como se muestra en el microscopio

Blog del IDBS | 16 de junio de 2021

Adaptarse al reto que plantea COVID-19 para crear una nueva normalidad biofarmacéutica

En un reciente artículo de Forbes artículo, el Director Científico de Danaher, José-Carlos Gutiérrez-Ramos, describió así el impacto de la pandemia COVID-19:

"Creo que el modelo de negocio biofarmacéutico ha cambiado radicalmente. Los cambios son irreversibles porque no vamos a volver a las viejas costumbres de los silos en la biofarmacia. Nuestros pacientes y la sociedad exigen soluciones más rápidas. Hemos visto que cuando se produce esta asociación entre ciencia y tecnología, se obtiene una rápida aceleración. Las vacunas de ARNm y las herramientas de diagnóstico para COVID-19 que se están desplegando rápidamente son un ejemplo".

  • José-Carlos Gutiérrez-Ramos, Director Científico, Danaher Corporación

COVID-19 planteó a la biofarmacéutica mundial la última necesidad médica no cubierta. En general, se aprecia que el ritmo de desarrollo de las pruebas, terapias y vacunas de COVID-19 superó todos los precedentes y todas las expectativas en cuanto a lo que puede entregarse en un plazo de tiempo comprimido y urgente. También conviene recordar que no todas las iniciativas biofarmacéuticas de COVID-19 dieron lugar a un producto autorizado y comercializado por la FDA. La capacidad de "fracasar rápido" desempeñó un papel importante. Cuando los plazos son ajustados, los recursos limitados y la propagación comunitaria incontrolada, la perspicacia necesaria para poner fin a un esfuerzo improductivo es de vital importancia. Esta rápida toma de decisiones basada en los datos será una característica permanente del paisaje de descubrimiento y desarrollo pospandémico.

Otra característica del panorama biofarmacéutico orientado a las pandemias es la colaboración con las autoridades reguladoras para acelerar la llegada de la ayuda al mercado. Manteniendo la integridad y permaneciendo apolíticas, las autoridades reguladoras aprovecharon su discreción en el despliegue de las Autorizaciones de Uso de Emergencia (EUA) en escenarios sin precedentes, desde pruebas ingeniosas esquemas en los campus universitarios a la aplicación secuencial de EUAs para el uso de vacunas en adultos a, ahora, adolescentes de 12-15 años de edad.

Como tal, nunca ha habido tanto interés público en el ciclo de vida biofarmacéutico, desde el descubrimiento hasta el desarrollo, e incluso hasta el final. fabricación.

Como señalaba un científico que trabajaba en el proyecto de Pfizer en el New York Times: "Rara vez trabajas en algo en el laboratorio y vas a casa, enciendes la televisión y ves que los diez titulares principales son sobre aquello en lo que estabas trabajando hoy".

Las tasas de vacunación ocupan los teletipos de las noticias por cable a todas horas, y la información ampliamente disponible (y la desinformación) influye en las tasas de vacunación. A veces, estas preocupaciones ponen de manifiesto que el sistema funciona como debería. La atención de los medios de comunicación a las incoherencias en los datos de los ensayos clínicos y a los episodios de fabricación de medicamentos, detectados por las autoridades reguladoras, ha repercutido en la aceptación pública de las vacunas. En resumen, el ciclo de vida biofarmacéutico se desarrolla ahora a la vista del público. Mientras que proveedores como IDBS subrayan la importancia de la transparencia entre colegas, entre colaboradores (y con los reguladores) las consecuencias de esta transparencia se extienden ahora a la plaza del pueblo.

Sin embargo, gran parte del cambio se ha producido en los laboratorios. Uno de los jefes de laboratorio con los que hablé señaló: "En una época sin estructura, mi trabajo consistió en proporcionar esa estructura que de otro modo habría proporcionado nuestra presencia física en el laboratorio". Y añadió: "En aquella época, no hablábamos de la vista de treinta mil pies, porque no era lo que la gente necesitaba. El laboratorio ha vuelto más fuerte, porque ahora la comunicación que al principio era forzada se ha hecho mucho, mucho más fácil." El laboratorio ha reanudado su actividad en persona.

Mientras tanto, en la red, siguen surgiendo lecciones compartidas sobre la pandemia, a pesar de que continúan los brotes de infección localizados. Un BioSpace función destacaron varias. Algunos se felicitaron por la previsión con la que habían mitigado el impacto de la pandemia, como la asunción interna de su capacidad de fabricación. Hablando del cambio al trabajo a distancia, Linda Fitzpatrick, de Sutro Biopharma, recordó a los asistentes a la conferencia que aunque "no se pueden fabricar medicamentos en un entorno GMP en casa... estaremos un poco más abiertos a lo que voy a llamar un modelo híbrido modificado", lo que implica en gran medida que la actividad en el laboratorio y la colaboración en persona son cruciales. Un ejecutivo de Bayer, como el jefe de laboratorio con el que hablé, citó su "mayor aprecio por la comunicación". Y otro CEO de una biotecnológica se maravilló de la rapidez con la que "se eliminaron las barreras entre competidores, reguladores, universidades, pacientes y gobiernos, y el foco de atención se centró en la enfermedad".

Curiosamente, el autor del artículo de Forbes es el fundador de SynBioBeta, una conferencia y una comunidad en expansión centradas en la biotecnología innovadora que acelera el ciclo de vida biofarmacéutico. Las vacunas y las terapias posibilitadas por el imperativo global de COVID-19 permitirán celebrar este año esta reunión con el lema "Porque estar en la misma sala es mejor que estar en el mismo zoom".

La plataforma de ciencias de la vida Danaher estará bien representada en esta conferencia, y esperamos verle allí.

#biofarmacéuticagestión del ciclo de vida #IDBSPolar

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