Blog del IDBS | 12 de agosto de 2019

Integridad de los datos en el laboratorio moderno

Ochenta y cinco. Ese es el número de cartas de advertencia que la FDA emitió solo en 2018. Y de esas cartas, 49% estaban relacionadas con la integridad de los datos.

Esto pone de manifiesto un grave problema: existen deficiencias en la integridad de los datos en el entorno de laboratorio. Con tantas cartas de advertencia enviadas a los fabricantes de medicamentos, ya era hora de recibir algunas orientaciones sobre cómo mejorar.

Empieza con las cartas de advertencia y las citaciones del formulario 483, y como las empresas están sometidas a una gran presión para producir medicamentos más rápido y a menor coste, un problema de integridad de los datos podría llevarlas al límite con costosas multas que afectarían a su rendimiento de la inversión. En el panorama competitivo actual, podría suponer la ruina de una empresa.

Pero no se trata sólo de las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas. Cumplir las normas reglamentarias de integridad de los datos preserva la calidad del producto, para que sea seguro y esté disponible para los pacientes cuando lo necesiten.

La FDA ha publicado recientemente orientaciones sobre la integridad de los datos ha puesto el listón; ahora sólo queda elevar los estándares de los laboratorios para alcanzarlo. En un entrada anteriorhemos visto cómo la digitalización y el software pueden ayudar a cerrar la brecha. En este post, adoptaremos una visión más amplia del tema y veremos qué depara el futuro para la integridad de los datos en el laboratorio.

Hacia la integridad de los datos

La tecnología ha cambiado nuestras vidas en todos los aspectos y sigue dándole forma mientras trabajamos por un futuro mejor. La investigación científica no es diferente. Investigamos y desarrollamos fármacos de forma diferente a como lo hacíamos hace unos años. Ha afectado a todo, desde la revisión de los procesos manuales hasta la racionalización de los flujos de trabajo y la modernización del laboratorio. Ahora, la tecnología trabaja junto a los científicos en el laboratorio para aumentar la eficiencia en tareas muy repetitivas y reducir la posibilidad de errores.

Pero sigue habiendo lagunas en las normas, sobre todo en lo que se refiere a la integridad de los datos. La automatización ha acelerado la investigación y la fabricación, generando montones de datos. Pero, ¿y después qué? Los científicos necesitan un sistema eficaz para clasificar, organizar y almacenar los datos.

No deberían faltar datos. Supongamos que derramas por accidente algún reactivo sobre tu cuaderno de laboratorio de papel y la tinta se corre un poco. ¿Es un 5 o un 9? O pongamos que quieres comparar tus notas con algunas tomadas la semana pasada. Pero no las encuentras, así que vuelves a hacer el trabajo, con la consiguiente pérdida de tiempo y de reactivos, y los proyectos futuros se retrasan.

En el laboratorio, la falta de datos o los datos erróneos pueden traducirse en decisiones equivocadas, repeticiones costosas, ensayos clínicos fallidos y, como ocurrió en al menos 42 laboratorios el año pasado, medicamentos rechazados o estudios que se interrumpen bruscamente. Puede hacer perder a una empresa millones de dólares y malgastar años de investigación.

Software en el laboratorio

El primer paso es automatizar la captura y gestión de datos, lo que acelera los flujos de trabajo y tiene la ventaja añadida de reducir los errores. Un buen sistema de gestión de datos debe permitir encontrar rápidamente los datos de experimentos presentes y pasados. Los programas informáticos colman las lagunas proporcionando una plataforma para recopilar todos los datos pertinentes, almacenarlos y utilizarlos de forma eficiente.

En cuaderno electrónico de laboratorio o ELN es uno de esos programas. A diferencia de los procesos manuales y los cuadernos de laboratorio de papel, un ELN ofrece una forma de capturar datos automáticamente, organizarlos y analizarlos con coherencia. Eliminar los silos de datos ayuda a tomar decisiones en experimentos presentes y futuros. Cada movimiento se rastrea y registra, garantizando que ningún dato se pierda, falsifique o borre.

La integridad de los datos se refuerza con registros de auditoría completos. Con software como una ELN, las organizaciones pueden incorporar normas y directrices reglamentarias, como CFR 21 Parte 11. Y las funciones de aprobación durante la revisión por pares garantizan su cumplimiento. Y las funciones de aprobación durante la revisión por pares garantizan su cumplimiento.

Una vez establecida la conexión entre la captura de datos, el análisis, los metadatos y los registros, se mantiene la integridad de los datos. Los datos son la prueba de que los procedimientos del laboratorio cumplen las normas reglamentarias. Esta validación es necesaria antes de que los datos puedan utilizarse más adelante.

Comprender la integridad de los datos

La integridad de los datos es el primer paso, luego viene la fiabilidad de los datos y, por último, el objetivo de la ciencia: la calidad de los datos. Pero hay que empezar por el principio.

Muchos laboratorios recurren a los servicios de profesionales informáticos para incorporar flujos de trabajo a sus procedimientos y establecer controles de acuerdo con lo que exigen las directrices para la integridad de los datos. Pero aquí hay un problema, ya que la integridad de los datos tiene un significado diferente en las normas de ingeniería de software que en el sector farmacéutico y farmacéutico. biopharma normas del sector. Cuando los informáticos oyen "integridad de los datos", normalmente piensan en seguridad de los datos, mientras que para los científicos significa cambiar los registros.

Es importante establecer pronto la definición y las expectativas y sincronizar las normas. De ese modo, la red de procedimientos y programas cubrirá todas las bases que necesita la industria farmacéutica.

Integridad de los datos en el futuro

Las actualizaciones de la guía de la FDA han hecho que los laboratorios se ciñan a ciertos calificativos que marcan la integridad de los datos. Los datos deben ser atribuibles, legibles, contemporáneos, originales, exactos, coherentes, disponibles, duraderos y completos (ALCOA+). Los datos son temporales hasta que alguien los guarda, momento en el que se convierten en "duraderos".

Esto es vital, ya que los datos temporales pueden modificarse y manipularse sin que quede constancia de ello, ya sea para corregir un error o para falsificar datos con el fin de cumplir requisitos. Los organismos reguladores se interesan ahora por los datos y registros temporales, así como por los duraderos, para ver la historia completa. Hoy en día, las normas de integridad de los datos exigen que se rastreen y registren todos los datos capturados y los cambios realizados. Esta función se ha incorporado a muchas plataformas informáticas, como IDBS E-WorkBook.

A medida que el mundo pasa de un tipo de tecnología a otro, también lo hace el laboratorio. La adopción de nuevas tecnologías, como la tecnología inalámbrica, Internet de las cosas (IoT) y Big Data en el laboratorio, es apasionante, pero la gobernanza sobre la integridad de los datos debe seguir el ritmo.

Los procesos manuales que satisfacían a los reguladores en el pasado ya no sirven. La guía de la FDA es un excelente paso en la dirección correcta. Ahora todo lo que tenemos que hacer es aplicarla eficazmente para garantizar que los productos destinados a la salud de los consumidores sean seguros, eficaces y eficientes.

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