Η παγκόσμια εταιρεία βιοομοειδών επέλεξε το IDBS Polar για να διαχειρίζεται εργαστηριακά δεδομένα πιο αποδοτικά και αποτελεσματικά σε πολλαπλές λειτουργίες ανάπτυξης και ανάλυσης και εκατοντάδες ροές εργασίας.
Η πρόκληση
Για να υποστηρίξει τη μακροπρόθεσμη ψηφιακή στρατηγική της, αυτή η παγκόσμια εταιρεία βιοφαρμάκων ήθελε να να διαχειρίζονται εργαστηριακά δεδομένα πιο αποδοτικά και αποτελεσματικά σε όλη τη BioPharma κύκλου ζωής για την υποστήριξη της αποστολής της να επιταχύνει την πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας, κλινικά αποδεδειγμένα, και οικονομικά αποδοτικά βιοομοειδή φάρμακα.
Πριν από την ψηφιοποίηση, πολλοί από τους ερευνητές της δαπάνησαν δεκάδες ώρες ανά άτομο ετησίως εκτύπωση και αρχειοθέτηση εργαστηριακών αρχείων - εργασίες χωρίς προστιθέμενη αξία που επίσης αύξησαν το χαρτί ανάγκες κατανάλωσης και αποθήκευσης. Χειροκίνητη καταγραφή και επαναπληκτρολόγηση δεδομένων από το πειραματικές εργασίες των επιστημόνων συνέβαλαν σε σφάλματα χειροκίνητης μεταγραφής αρχείων και στη συνέχεια, χαμένος χρόνος για επανεπεξεργασία και επανεπικύρωση.
Η επιλεγμένη λύση έπρεπε να καλύπτει τις ακόλουθες βασικές επιχειρηματικές απαιτήσεις:
- Επιτάχυνση της έρευνας και της καινοτομίας
- Μεγιστοποίηση της απόδοσης της επένδυσης μέσω τυποποίησης και αυτοματοποίησης
- Διασφάλιση της ποιότητας στις διαδικασίες Ε&Α με ισχυρή ακεραιότητα δεδομένων και ιχνηλασιμότητα
Η λύση
Το IDBS Polar GxP-συμβατή πλατφόρμα πληροφορικής SaaS επιλέχθηκε για την ικανότητά της να ανταποκρίνεται τις επιχειρηματικές ανάγκες της εταιρείας. Τα βασικά οφέλη που σημειώθηκαν ήταν ο δυναμικός χειρισμός δεδομένων του Polar, επισήμανση των σφαλμάτων δεδομένων σε πραγματικό χρόνο στο σημείο καταγραφής και έλεγχος ανά εξαίρεση δυνατότητες, καθώς και την απαράμιλλη υποστήριξη των υπηρεσιών επικύρωσης της IDBS για IQ, OQ και αυτοματοποιημένη PQ. Όλα αυτά απέδειξαν την ισχυρή ικανότητά τους να βοηθούν στη συμμόρφωση με τις κανονιστικές πρότυπα και βοήθησε το Polar να ξεχωρίσει από άλλες λύσεις που εξετάστηκαν.
Η ανάπτυξη αφορούσε >400 χρήστες σε πολλαπλές τοποθεσίες, καθώς και ανάπτυξη και ανάλυση λειτουργίες. Η ομάδα ψηφιοποίησε >250 ροές εργασίας με τυποποιημένα πρότυπα ροής εργασίας, δομημένα δεδομένα που έχουν χαρτογραφηθεί σε καταλόγους και ενσωματωμένους υπολογισμούς για βελτιωμένη συνοχή και δυνατότητα αναθεώρησης. Το πρόγραμμα επίσης καθιερωμένο 350+ σημεία ενσωμάτωσης, συμπεριλαμβανομένων ≈62 ενορχηστρώσεις σε 358 όργανα/συστήματα, χρησιμοποιώντας σημεία ενσωμάτωσης IDBS, ανοικτό REST APIs και ένα επικυρωμένο επίπεδο ολοκλήρωσης με βάση συνδετήρες (Πίνακας 1).
Πίνακας 1: Συνδεδεμένες κατηγορίες οργάνων
| 358 όργανα και συστήματα σε όλες αυτές τις κατηγορίες τροφοδοτούν ροές εργασίας Polar-ορχηστρωμένες: |
| Ζυγοί, μετρητές pH και αγωγιμότητας, ωσμόμετρα, αναλυτές αερίων αίματος |
| Συμβολομετρία βιολογικών στρωμάτων |
| Βιοαντιδραστήρες και συναφής εξοπλισμός διεργασιών |
| Τριχοειδής ηλεκτροφόρηση |
| Μετρητές κυττάρων και αναλυτές κυτταρικών καλλιεργειών |
| Συστήματα δεδομένων χρωματογραφίας |
| Δυναμική σκέδαση φωτός (DLS) |
| Συστήματα δοκιμών ενδοτοξίνης |
| Κυτταρόμετρα ροής |
| Εικονιστές γέλης |
| Μετρητές υγρών σωματιδίων και απεικόνιση μικροροής |
| Αναγνώστες μικροπλακών και απεικόνιση πλακών |
| Σκέδαση φωτός πολλαπλών γωνιών (MALS) |
| Συστήματα PCR/qPCR |
| Επιφανειακός συντονισμός πλασμονίων |
| Συστήματα διήθησης εφαπτομενικής ροής (TFF) |
| Ποσοτικός προσδιορισμός πρωτεϊνών UV-VIS και χαρακτηρισμός πρωτεϊνών |
| Ιξωδόμετρα |
Το αποτέλεσμα
Η δομημένη, καθοδηγούμενη ψηφιακή εκτέλεση στο Polar εφαρμόστηκε για να στοχεύσει στην επιβάρυνση της χειροκίνητης καταγραφής δεδομένων και διόρθωση λαθών μεταγραφής. Η εφαρμογή Polar Insight παρείχε πρόσβαση σε πραγματικό χρόνο σε δεδομένα που σχετίζονται με το πλαίσιο, επιτρέποντας την τάση ανάλυση σε διάφορα πειράματα και δοκιμές και ταχύτερη μετάβαση από τη σύλληψη στην απόφαση.
Τα βασικά αποτελέσματα περιλαμβάνουν:
- ~50% λιγότερα περιστατικά από χειροκίνητα λάθη καταγραφής/μεταγραφής
- Χρόνος που επιστρέφει στην επιστήμη & θετικός αντίκτυπος στη βιωσιμότητα: κατάργηση της εκτύπωσης/αρχειοθέτησης από την καθημερινή εκτέλεση εξαλείφθηκε το δεκάδες ώρες ανά ερευνητή ετησίως από προσπάθεια μη προστιθέμενης αξίας και μειωμένη κατανάλωση χαρτιού
- Ευρεία και ταχεία εξάπλωση: >400 αδειοδοτημένοι χρήστες σε πολλαπλούς τομείς ανάπτυξης και ανάλυσης. Η ομάδα διαμόρφωσε μόνη της >250 ροές εργασίας Polar σε ~14 μήνες, επιταχύνοντας τον χρόνο υλοποίησης.
- Ολοκληρωμένη ροή εργαστηριακών δεδομένων: 358 συστήματα και όργανα ενσωματώθηκαν για την τροφοδοσία δεδομένων με βάση το πλαίσιο σε Polar-ή ενορχηστρωμένες ροές εργασίας, που υποστηρίζουν ταχύτερη αναθεώρηση, ανάλυση και λήψη αποφάσεων
Η διαφορά του IDBS
Η IDBS συνεργάστηκε στενά με τον πελάτη για:
- Συν-ανάπτυξη & μεταφορά γνώσεων: εκπαίδευση στη συγγραφή ροών εργασίας και στη σύζευξη τομέα και πλατφόρμας Οι εμπειρογνώμονες με τους κατασκευαστές του πελάτη επιτάχυναν το σχεδιασμό και την επικύρωση και βοήθησαν στην οικοδόμηση μακροπρόθεσμης αυτάρκειας.
- Χειροπιαστή ενεργοποίηση: επιτόπια εργαστήρια και bootcamps, συστηματική εκπαίδευση, εγκατάσταση SSO, εκτύπωση ετικετών διαμόρφωση και μεταναστεύσεις περιβάλλοντος (DEV→QA→PROD) στήριξαν μια ταχεία ράμπα με καθορισμένα ορόσημα και υποστήριξη κατά την έναρξη λειτουργίας
- Δομημένη διακυβέρνηση: joint συνεδρίες εργασίας, κύκλοι ανατροφοδότησης και beta πριν από τη λειτουργία της πλατφόρμας εξασφάλισαν υποστηριζόμενη καθημερινή επιστημονική πρακτική από την πρώτη ημέρα
Θα θέλατε να μιλήσετε με έναν ειδικό για τα οφέλη IDBS Polar μπορεί να προσφέρει στον οργανισμό σας;
