Το E-WorkBook ενσωματώνεται απρόσκοπτα με το LIMS του πελάτη για τη δημιουργία αναφορών μελέτης ADA σε πολλαπλές εκτελέσεις και επίπεδα δοκιμών, εξοικονομώντας σημαντικό χρόνο για την υποβολή αναφορών μελέτης.
Η εταιρεία BioPharma υιοθέτησε την πλατφόρμα E-WorkBook της IDBS για να αντιμετωπίσει τις απομονωμένες και χρονοβόρες αναφορές δεδομένων.
Η πρόκληση
Η ομάδα βιοανάλυσης αυτής της εταιρείας χρησιμοποιεί επί του παρόντος το IDBS για να καταγράψει τη διαδικασία γύρω από την εκτέλεση μελετών μικρών μορίων. Ήθελαν να επεκτείνουν τις δυνατότητές τους ώστε να συμπεριλάβουν δοκιμές ανοσογονικότητας, υποστηρίζοντας δοκιμασίες αντισωμάτων κατά φαρμάκων (ADA) τριών επιπέδων (διαλογή, επιβεβαίωση και τιτλοποίηση) για τα προγράμματα μεγάλων μορίων τους. Η ομάδα χρησιμοποιεί μια πλατφόρμα LIMS για το σχεδιασμό μελετών ADA, την ανάλυση δεδομένων και τη δημιουργία αναφορών. Ωστόσο, η έξοδος του LIMS δεν είχε την επιθυμητή μορφή και οι επιστήμονες εξακολουθούσαν να βασίζονται στο Excel για να συγκεντρώνουν χειροκίνητα τα δεδομένα για όλες τις βαθμίδες και να τα διαμορφώνουν σε μια ολοκληρωμένη έκθεση.
Ο χειροκίνητος χειρισμός δεδομένων στο Excel είναι χρονοβόρος, δυσκίνητος και ενέχει αυξημένο κίνδυνο ανθρώπινου λάθους. Μπορεί να χρειαστεί μία ολόκληρη ημέρα για τη χειροκίνητη συλλογή δεδομένων εκτέλεσης, οπότε οι επιστήμονες περιμένουν μέχρι το τέλος της μελέτης για να εκτελέσουν αυτό το βήμα. Αυτό συχνά σημαίνει ότι τα σφάλματα και τα δείγματα που παραλείπονται εντοπίζονται αργά στη διαδικασία, απαιτώντας έτσι πρόσθετο χρόνο για τη διερεύνηση και ενδεχομένως την εκ νέου ανάλυση των δειγμάτων.
Η λύση
Ο πελάτης χρειαζόταν μια λύση που να ενσωματώνεται απρόσκοπτα με το LIMS του για την ανάκτηση και την ταξινόμηση δεδομένων μελέτης ADA από πολλαπλές εκτελέσεις σε τρία επίπεδα δοκιμών σε μια ενιαία, συγκεντρωτική έκθεση. Οι επιστήμονες επιθυμούσαν μια αυτοματοποιημένη διαδικασία για την ανάκτηση δεδομένων, τον υπολογισμό αποτελεσμάτων, τη μορφοποίηση δεδομένων και την επισήμανση δεδομένων βάσει κριτηρίων αποδοχής. Η λύση έπρεπε να είναι αποτελεσματική και ευέλικτη για να χειρίζεται διάφορους τύπους σχεδίων μελετών ADA.
Ο πελάτης συνεργάστηκε με την IDBS για την ενσωμάτωση με το LIMS του για τη λύση αναφοράς μελετών ADA. Χρησιμοποιήθηκε μια επαναληπτική προσέγγιση για τον προσεκτικό προσδιορισμό των επιθυμητών πληροφοριών στο LIMS για την ανάκτηση δεδομένων. Μετά την επιτυχή ανάκτηση δεδομένων στην πλατφόρμα της IDBS, τα δεδομένα οργανώθηκαν για κάθε αποτέλεσμα: μέσος όρος, CV %, αναστολή % και αποτελέσματα βαθμίδων. Τα δεδομένα επισημαίνονται με βάση τα κριτήρια αποδοχής για τον οπτικό εντοπισμό των δειγμάτων που απαιτούν εκ νέου εξέταση ή εκείνων που δεν αναλύονται σύμφωνα με την κατάλληλη στρατηγική βαθμίδων. Η τελική διαμορφωμένη έκθεση είναι εύκολα εξαγώγιμη για κοινή χρήση.
Το αποτέλεσμα
Επιτεύχθηκε μια ευέλικτη λύση αναφοράς με εξοικονόμηση χρόνου και απρόσκοπτη ενσωμάτωση με το E-WorkBook και το LIMS του πελάτη. Αυτή η εύχρηστη αναφορά με ένα κλικ θα εξοικονομήσει πολύτιμο χρόνο και προσπάθεια για τη σύνταξη δεδομένων. Ο χειροκίνητος χειρισμός των δεδομένων καταργείται, αυξάνοντας έτσι την ακεραιότητα των δεδομένων και μειώνοντας τον χρόνο αναθεώρησης του ποιοτικού ελέγχου. Οι επιστήμονες θα μπορούν να εκτελούν αναφορές εύκολα και συχνότερα κατά τη διάρκεια της εκτέλεσης της μελέτης. Αυτό θα προσφέρει μεγαλύτερη ορατότητα των δεδομένων τους και έγκαιρη ανίχνευση σφαλμάτων. Μια συνολική εκτίμηση της εξοικονόμησης χρόνου είναι τουλάχιστον μία ημέρα ανά έκθεση μελέτης.
Η διαφορά του IDBS
Σύμφωνα με τον πελάτη, η πλατφόρμα της IDBS επέτρεψε την εναρμόνιση και τυποποίηση της εκτέλεσης της μελέτης, της τεκμηρίωσης, της καταγραφής δεδομένων και της αναφοράς δεδομένων, καθιστώντας τη συνολική διαδικασία πιο αποτελεσματική με σημαντική εξοικονόμηση χρόνου στην αναφορά της μελέτης. Η εκπαίδευση και η υιοθέτηση των χρηστών είναι επίσης απλές λόγω της συνέπειας στο σχεδιασμό της λύσης.
Στο μέλλον, αυτός ο πελάτης σχεδιάζει να εφαρμόσει άλλες ροές εργασίας για να κάνει την εκτέλεση της μελέτης, την ανάκτηση δεδομένων και την υποβολή εκθέσεων δεδομένων ταχύτερη και ευκολότερη για τους επιστήμονες και εξετάζει επίσης το ενδεχόμενο αναβάθμισης σε IDBS Polar. Επιπλέον, ελπίζουν να αυτοματοποιήσουν την ανάκτηση δεδομένων και την υποβολή εκθέσεων όπου είναι δυνατόν. Άλλοι τομείς ενδιαφέροντος περιλαμβάνουν λύσεις διαχείρισης δειγμάτων και υποβολής εκθέσεων και την εφαρμογή της έκθεσης επικύρωσης μελέτης.
Θα θέλατε να μιλήσετε με έναν ειδικό για τα οφέλη IDBS E-WorkBook μπορεί να προσφέρει στον οργανισμό σας;
