Το Top 5 των παγκόσμιων CDMO βασίζεται στο cloud-based IDBS PIMS για τη συνεργασία με τους χορηγούς, τη διασφάλιση της κανονιστικής συμμόρφωσης και τη διασφάλιση της ποιότητας των προϊόντων.

Η CDMO βελτίωσε τη συλλογή δεδομένων παραγωγής και την ορατότητα των πληροφοριών για τη λήψη αποφάσεων σε πραγματικό χρόνο.

Βασικά σημεία:

Αυτός ο CDMO βασιζόταν στο ηλεκτρονικό ταχυδρομείο για να κοινοποιεί ενημερώσεις δεδομένων έργου στους πελάτες.
Αναζήτησε ένα ενιαίο σύστημα που θα μπορούσε να χειριστεί πολλαπλές τοποθεσίες έργων και να τυποποιήσει τις διαδικασίες, ενώ παράλληλα θα ήταν ευέλικτο.
Έχει βελτιωθεί η τεχνική ικανότητα στην παρακολούθηση των δεδομένων παρτίδων και στην ανταλλαγή πληροφοριών με τους πελάτες.

Ένας κορυφαίος παγκόσμιος CDMO εφάρμοσε ένα σύστημα διαχείρισης πληροφοριών διεργασιών (PIMS) από την IDBS για τη βελτίωση της συλλογής δεδομένων παραγωγής και της ορατότητας των πληροφοριών για τη λήψη αποφάσεων σε πραγματικό χρόνο σχετικά με περισσότερα από 1.200 προϊόντα που κατασκευάζει η εταιρεία.

Η πρόκληση

Ως στρατηγικός συνεργάτης CDMO και κλινικών υπηρεσιών που προσφέρει μια ολοκληρωμένη λύση εφοδιαστικής αλυσίδας για την ολοκληρωμένη ανάπτυξη φαρμάκων από τη βιοφαρμακευτική βιομηχανία, είναι επιτακτική ανάγκη αυτή η κορυφαία παγκόσμια CDMO να επιταχύνει την κατανόηση της διαδικασίας και να διασφαλίσει την ποιότητα του προϊόντος - διατηρώντας παράλληλα την κανονιστική συμμόρφωση, λέει ο διευθυντής της Biomanufacturing Global Network Operations.

Ωστόσο, όπως και πολλοί από τους ομολόγους της CDMO, αυτή η κορυφαία παγκόσμια CDMO βασιζόταν στο ηλεκτρονικό ταχυδρομείο για να κοινοποιεί ενημερώσεις δεδομένων έργου στους πελάτες. Τα δεδομένα αυτά συλλέγονταν με τη χρήση ανομοιογενών, ασύνδετων υπολογιστικών φύλλων, τα οποία τυπικά είχαν διαφορετική μορφοποίηση ανάλογα με τον μηχανικό της διαδικασίας. Τέλος, δεν υπήρχε δευτερογενής έλεγχος των δεδομένων, γεγονός που άνοιγε την πόρτα για ασυνέπειες στα δεδομένα και πιθανά σφάλματα.

Σύμφωνα με έναν από τους διαχειριστές του έργου τους, η εταιρεία συνειδητοποίησε ότι αυτά τα εμπόδια είχαν αρνητικό αντίκτυπο στην αποτελεσματική και γρήγορη λήψη αποφάσεων για την αποτελεσματική και προληπτική παρακολούθηση των διαδικασιών, την πρόληψη της αποτυχίας των παρτίδων και την υποβοήθηση και τον εξορθολογισμό της υποβολής εκθέσεων συνεχούς επαλήθευσης της διαδικασίας (CPV) κατά τη διάρκεια της παραγωγής παρτίδων.

Η λύση

Οι πέντε κορυφαίες παγκόσμιες CDMO έλαβαν την απόφαση να αναζητήσουν ένα ενιαίο σύστημα που θα μπορούσε να χειριστεί πολλαπλές τοποθεσίες έργων και να τυποποιήσει τις διαδικασίες, ενώ παράλληλα θα ήταν αρκετά ευέλικτο ώστε να μπορεί να φιλοξενήσει διαφορετικές διαδικασίες, από την ανάπτυξη της διαδικασίας έως την κλινική και την εμπορική παραγωγή. "Ήταν επίσης σημαντικό να βρούμε ένα λογισμικό που απαιτούσε περιορισμένη βοήθεια από την ΤΠ και δεν απαιτούσε επικύρωση για κάθε νέα διαδικασία και προϊόν που καλούμασταν να υποστηρίξουμε", λέει ο διευθυντής τους για τις παγκόσμιες λειτουργίες δικτύου βιοκατασκευής.

Επίσης, όπως λέει, κρίσιμη ήταν η εύρεση μιας λύσης που θα μπορούσε να αξιοποιήσει σύνολα κλινικών δεδομένων και τη γνώση της διαδικασίας ως βάση για εμπορικές διαδικασίες παραγωγής, να διαχειριστεί τα δεδομένα ώστε να συμμορφώνονται με τους εξελισσόμενους κανονισμούς, να μετριάσει τον κίνδυνο, να επιτρέψει και να προωθήσει την ανταλλαγή δεδομένων με τους χορηγούς φαρμάκων και να συμμορφωθεί με το 21 CFR Part 11.

Οι πέντε κορυφαίες παγκόσμιες CDMO εξέτασαν τα υπάρχοντα προϊόντα στην αγορά, τα περισσότερα από τα οποία απαιτούσαν σημαντική υποστήριξη ΤΠ, μακρά και απαιτητική σε πόρους περίοδο εγκατάστασης και τακτική επικύρωση για κάθε διαδικασία και προϊόν.

Το αποτέλεσμα

Οι πέντε μεγαλύτερες παγκόσμιες CDMO επέλεξαν τελικά το cloud-based IDBS PIMS για την ευκολία χρήσης του, την ορατότητα των δεδομένων τόσο εσωτερικά όσο και εξωτερικά και την ικανότητά του να επικυρώνει τις διαδικασίες παραγωγής. Από την εφαρμογή του IDBS PIMS, ο διαχειριστής του έργου αναφέρει ότι η κορυφαία παγκόσμια CDMO των πέντε κορυφαίων CDMO είδε βελτιωμένη τεχνική ικανότητα στην παρακολούθηση των δεδομένων παρτίδας, στην ανταλλαγή πληροφοριών με τους πελάτες και στην πολύ πιο αποτελεσματική υποβολή εκθέσεων CPV χωρίς τη χρήση διαφορετικών συστημάτων δεδομένων.

Οι πέντε κορυφαίες παγκόσμιες CDMO χρησιμοποιούν το PIMS για καθημερινή παρακολούθηση, η οποία έχει αποδειχθεί επωφελής για τον γρήγορο εντοπισμό πιθανών προβλημάτων παραγωγής και την επιτάχυνση της αποκατάστασης για τη διάσωση παρτίδων που θα κατέληγαν σε πλήρη ή μερική απώλεια παρτίδων. "Αυτή τη στιγμή έχουμε 50% της ομάδας που χρησιμοποιεί το PIMS για τη διερεύνηση των αποκλίσεων με μεγάλη επιτυχία", λέει ο διευθυντής έργου. "Αναμένουμε να αυξήσουμε τη χρήση του για τον σκοπό αυτό και να πηγαίνουμε πρώτα στο PIMS όταν κάνουμε μια ανασκόπηση δεδομένων και να λαμβάνουμε σαφέστερες οδηγίες για το τι πρέπει να διερευνήσουμε".

Τα πρόσθετα οφέλη που επιτυγχάνονται με τη χρήση του IDBS PIMS περιλαμβάνουν:

Ενισχυμένη αναφορά δεδομένων για όλες τις παραμέτρους ελέγχου εντός της διαδικασίας (IPC), μικροβιακό έλεγχο, καθημερινή ανάλυση δειγμάτων και καθημερινή παρακολούθηση της διαδικασίας,
Βελτιωμένη ορατότητα της διαχείρισης δεδομένων προϊόντων, διαδικασιών και παρτίδων για τη δημιουργία ασφαλούς διαδρομής ελέγχου και
Ανταλλαγή δεδομένων σε πραγματικό χρόνο: οι πελάτες μπορούν να βλέπουν το προϊόν τους καθώς η παρτίδα εξελίσσεται εξ αποστάσεως.

Με αυτές τις βελτιώσεις αποδοτικότητας και ποιότητας, η κορυφαία πεντάδα CDMO αναμένει εξοικονόμηση κόστους που ισοδυναμεί με σχεδόν 13.000 ώρες ετησίως σε όλες τις ομάδες που χρησιμοποιούν το PIMS (Σχήμα 1).