Πώς να αποκτήσετε περισσότερη διορατικότητα και αξία από τα δεδομένα του Ηλεκτρονικού αρχείου παρτίδων με το PIMS

Από τον Ken Forman, Επικεφαλής Διαχειριστής Προϊόντων, Παραγωγή, IDBS

Στην ταχέως εξελισσόμενη φαρμακευτική βιομηχανία, η υιοθέτηση ψηφιακών λύσεων για τα αρχεία παρτίδων και τις διαδικασίες παραγωγής είναι απαραίτητη για τη διατήρηση της αποδοτικότητας και της κανονιστικής συμμόρφωσης. Αυτό το άρθρο διερευνά τον τρόπο με τον οποίο η πλατφόρμα του συστήματος διαχείρισης πληροφοριών διεργασιών της IDBS (PIMS) ενισχύει τη χρήση των ηλεκτρονικών αρχείων παρτίδων προσφέροντας μια πιο εκσυγχρονισμένη, επικεντρωμένη στα δεδομένα προσέγγιση. Τα παραδοσιακά συστήματα ηλεκτρονικών αρχείων παρτίδων καταγράφουν κρίσιμα δεδομένα παραγωγής, αλλά συχνά υπολείπονται στην παροχή ολοκληρωμένων αναλύσεων σε όλες τις διαδικασίες παραγωγής. Το PIMS αντιμετωπίζει αυτό το κενό, επιτρέποντας την ταχύτερη ανάλυση δεδομένων, ενισχύοντας την ακεραιότητα των δεδομένων και προσφέροντας εργαλεία για τη διαχείριση κινδύνων και τη βελτιστοποίηση των διαδικασιών.

Με το PIMS, οι εταιρείες μπορούν να επιτύχουν υψηλότερο επίπεδο ορατότητας των διαδικασιών, ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της ακεραιότητας των δεδομένων και της συμμόρφωσης. Η ικανότητά του να ενσωματώνει και να αναλύει τα κύρια αρχεία παρτίδων παρέχει ανεκτίμητες πληροφορίες για τη διαδικασία παραγωγής σε όλες τις παρτίδες, διευκολύνοντας την καλύτερη λήψη αποφάσεων και την ταχύτερη κανονιστική συμμόρφωση. Το PIMS όχι μόνο συμβάλλει στη διευκόλυνση της συμμόρφωσης, αλλά χρησιμεύει επίσης ως ψηφιακό αποθετήριο κρίσιμων δεδομένων ποιότητας διεργασιών (όπως CQA, CPP, IPC, αποτελέσματα QC κ.λπ.) για την επιτάχυνση της παρακολούθησης και των ερευνών, γεγονός που είναι ιδιαίτερα επωφελές για εταιρείες με περιορισμένο προϋπολογισμό που αναζητούν μια αξιόπιστη εναλλακτική λύση στα παραδοσιακά συστήματα EBR. Αυτή η αποτελεσματική πλατφόρμα μπορεί να υποστηρίξει τις διαδικασίες παραγωγής από την αρχή έως το τέλος, προσφέροντας δεδομένα σε πραγματικό χρόνο και ενισχυμένο έλεγχο μέσω ηλεκτρονικών υπογραφών. Ανακαλύψτε πώς το PIMS μπορεί να αποτελέσει τη μετασχηματιστική λύση για τις ανάγκες σας στη φαρμακευτική βιομηχανία και τη διαχείριση κύριων αρχείων παρτίδων. Και για νεοσύστατες επιχειρήσεις ή εταιρείες CGT με μικρότερης κλίμακας παραγωγικές διαδικασίες, το PIMS μπορεί να χρησιμεύσει ως μια οικονομικά αποδοτική εναλλακτική λύση στο λογισμικό ηλεκτρονικού αρχείου παρτίδων που κλιμακώνεται με τις δραστηριότητές σας.

PIMS στο ψηφιακό οικοσύστημα της επιστήμης της ζωής

Μερικές φορές μου ζητείται να δικαιολογήσω πού η Πλατφόρμα IDBS PIMS (PIMS) εντάσσεται στο ολοένα αυξανόμενο οικοσύστημα λογισμικού παραγωγής, όπως MES, Historians και λογισμικό Electronic Batch Record (EBR). Η απάντησή μου είναι ότι εξαρτάται. Εξαρτάται από τις δυνατότητες που έχει το λογισμικό Electronic Batch Record (EBR) που επιλέγετε, από το αν μπορείτε να αξιοποιήσετε πλήρως τα δεδομένα του ηλεκτρονικού αρχείου παρτίδων σας ή αν θέλετε κάτι που σας παρέχει κρίσιμα δεδομένα για τη λήψη κρίσιμων αποφάσεων σε ένα κλάσμα του χρόνου και του κόστους.

Σε αυτή την ανάρτηση ιστολογίου, θα περιγράψω πώς το PIMS μπορεί να λειτουργήσει συνεργικά με το υπάρχον λογισμικό σας Ηλεκτρονικό Αρχείο Παρτίδων (EBR) και γιατί το PIMS είναι μια ελαφριά, χαμηλού κόστους και γρήγορης υλοποίησης εναλλακτική λύση που πρέπει να εξετάσετε.

Αν είστε νέοι στο λογισμικό Ηλεκτρονικό Αρχείο Παρτίδων (EBR), μάθετε περισσότερα: Ηλεκτρονικό αρχείο παρτίδας: Μεγιστοποίηση της αποτελεσματικότητας και της συμμόρφωσης.

Αποκτήστε περισσότερη διορατικότητα και αξία από τα δεδομένα EBR σας με το PIMS

Η πιο κρίσιμη διαφορά μεταξύ του PIMS και των περισσότερων λογισμικών ηλεκτρονικών αρχείων παρτίδων (EBR) είναι ότι το τελευταίο καταγράφει δεδομένα παρτίδων, αλλά δεν τα αναλύει.

Για παράδειγμα, θέλω να αναλύσω και να παρουσιάσω γραφικά την CPP1 (κρίσιμη παράμετρος διεργασίας 1) για τις τελευταίες 30 παρτίδες για να αποδείξω ότι ήμουν εντός των PAR (αποδεδειγμένα αποδεκτά εύρη) για αυτές τις παρτίδες. Αυτό δεν είναι εφικτό στα περισσότερα λογισμικά Electronic Batch Record (EBR), ενώ είναι αυτοματοποιημένο στο PIMS. Το PIMS μπορεί να ρυθμιστεί για να συνδεθεί και να ζητήσει τα δεδομένα EBR (ή τα δεδομένα EBR/παρτίδας μπορούν να εισαχθούν μέσω ενός λογιστικού φύλλου ή ακόμη και να μεταγραφούν χειροκίνητα όταν χρειάζεται) και η ενσωματωμένη αναλυτική και γραφική του ικανότητα μπορεί να εμφανίσει τη σύγκριση με το πάτημα ενός κουμπιού.

Μια άλλη σημαντική διαφορά είναι ότι τα δεδομένα EBR συνήθως καταγράφονται και επανεξετάζονται μόνο ανά παρτίδα. Το PIMS καταγράφει τα δεδομένα παρτίδων σε μια διεργασιοκεντρική, πλαισιωμένη ραχοκοκαλιά δεδομένων που επιτρέπει την εύκολη σύγκριση δεδομένων μεταξύ παρτίδων. Γιατί αυτό έχει σημασία; Εδώ θα σας κάνω μια βαθύτερη κατάδυση στα μέρη της παραγωγής που πολλοί από τους κατασκευαστές στους οποίους μιλάω δυσκολεύονται να διαχειριστούν με το Excel και τις σχετικές χειροκίνητες διαδικασίες. Και όπου έχουμε δει τα μεγαλύτερα κέρδη στους πελάτες μας που έχουν εφαρμόσει το PIMS.

1. Βελτιωμένος έλεγχος της διαδικασίας: Οι παραγωγοί εμπορικών προϊόντων πρέπει να αποδεικνύουν στις ρυθμιστικές αρχές ότι ελέγχουν τη διαδικασία παραγωγής. Με απλούς όρους, αυτό σημαίνει την απόδειξη της συνέπειας από παρτίδα σε παρτίδα και συχνά λαμβάνει τη μορφή των εκθέσεων Continued Process Verification (CPV) και Annual Product Quality Review (APQR). Δεδομένου ότι το PIMS μπορεί να αναζητήσει κρίσιμα δεδομένα που είναι αποθηκευμένα στο λογισμικό Electronic Batch Record (EBR) και να τα αναλύσει σε όλες τις παρτίδες, θα επιταχύνει τις αναφορές CPV και APQR και θα αυτοματοποιήσει τον έλεγχο της διαδικασίας.
2.  Ταχύτερη βελτιστοποίηση της διαδικασίας: Οι βελτιστοποιήσεις της διαδικασίας, όπως η βελτίωση της απόδοσης της παραγωγής, είναι απλώς θέμα στατιστικής ανάλυσης. Το PIMS διαθέτει τέτοια εργαλεία στατιστικής ανάλυσης ενσωματωμένα, επιτρέποντας στον διευθυντή παραγωγής, τον μηχανικό MSAT ή τον ειδικό σε θέματα προϊόντων να εργάζεται ανεξάρτητα, χωρίς να εξαρτάται από ad-hoc λύσεις που αναπτύσσονται από εσωτερικούς επιστήμονες δεδομένων. Επιπλέον, εάν απαιτείται ad-hoc εργασία, τα ερωτήματα του PIMS στο λογισμικό σας Electronic Batch Record (EBR) θα δημιουργούσαν μια εύκολα αξιοποιήσιμη, οργανωμένη βάση δεδομένων που συγκεντρώνει τα κρίσιμα δεδομένα για όλες τις παρτίδες που σχετίζονται με ένα προϊόν... δηλαδή άμεση πρόσβαση σε κρίσιμα δεδομένα χωρίς να χρειάζεται να τα ανακτήσει το ΙΤ. Επιπλέον, τα δεδομένα PIMS είναι εύκολα διαθέσιμα σε στατιστικά εργαλεία όπως το Statistica και το JMP, ώστε να μπορείτε να επωφεληθείτε από τις επενδύσεις που έχετε κάνει σε αυτά τα εργαλεία.
3.  Ομαλότερη συμμόρφωση: Το λογισμικό Electronic Batch Record (EBR) μπορεί να διευκολύνει τη συμμόρφωση, επιτρέποντας στους χειριστές να εντοπίζουν προληπτικά τις αποκλίσεις από τις τυποποιημένες διαδικασίες. Μόλις εντοπιστεί μια απόκλιση, ο αντίκτυπός της στην ποιότητα του προϊόντος πρέπει να μετριαστεί με έρευνες και ενδεχομένως διορθωτικές ενέργειες, ενώ η βασική αιτία πρέπει να εντοπιστεί για να αποφευχθεί η επανάληψη. Τόσο οι διορθωτικές ενέργειες όσο και η ανάλυση της βαθύτερης αιτίας εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τη διερεύνηση και την ερμηνεία των δεδομένων για την επηρεαζόμενη παρτίδα στο ευρύτερο πλαίσιο της εκστρατείας παραγωγής. Δεδομένου ότι το PIMS μπορεί να συγκεντρώνει τα δεδομένα EBR μαζί με άλλα σχετικά με το πλαίσιο δεδομένα LIMS, ιστορικό, ERP κ.λπ., οι αναλύσεις των βαθύτερων αιτιών μπορούν να γίνουν μέσα σε λίγα λεπτά.
4.  Καλύτερη κατανόηση της διαδικασίας: Στην πράξη, η παραγωγή αποτελείται από διαδοχικές, μικρότερες μοναδιαίες λειτουργίες. Για παράδειγμα, ο καθαρισμός ενός ανασυνδυασμένου mAb μπορεί να αποτελείται από πέντε μοναδιαίες λειτουργίες που εκτελούνται καθημερινά και διαδοχικά κατά τη διάρκεια μιας εβδομάδας. Αυτές θα τεκμηριώνονται ως πέντε επιμέρους αρχεία παρτίδας (έντυπα ή ηλεκτρονικά).

Οι εμπειρογνώμονες πρέπει να κατανοήσουν πώς οι λειτουργίες της μονάδας αλληλεπιδρούν για να σχηματίσουν μια μεγαλύτερη παρτίδα προϊόντος. Ένα απλό, πρακτικό παράδειγμα θα ήταν η γνώση του διαχωρισμού ή της συγκέντρωσης όγκων από τη μία λειτουργία μονάδας στην επόμενη. Αυτές οι πληροφορίες γενεαλογίας της διαδικασίας θα μπορούσαν να τεκμηριωθούν στο λογισμικό προγραμματισμού επιχειρησιακών πόρων (ERP) ή ακόμη και στα μεταδεδομένα μιας καλά σχεδιασμένης εφαρμογής EBR. Ωστόσο, η ανάκτηση αυτών των πληροφοριών είναι συχνά χρονοβόρα και εξαρτάται από τη χειροκίνητη μεταγραφή των δεδομένων. Επίσης, τα συστήματα ERP περιέχουν συνήθως δεδομένα PLAN, αλλά όχι απαραίτητα ό,τι πραγματικά έλαβε χώρα στην αίθουσα παραγωγής. Αυτή η επιφοίτηση είναι κρίσιμη όταν εξετάζουμε "ποια δεδομένα έχουν πραγματικά νόημα για το συγκεκριμένο ερώτημα;".

Για να έχετε μια πραγματική, σε πραγματικό χρόνο κατανόηση της παραγωγικής σας διαδικασίας απαιτείται μια λύση διαχείρισης δεδομένων που να μπορεί να οργανώνει δεδομένα όχι μόνο εντός μιας λειτουργίας μονάδας, αλλά και σε όλες τις μονάδες στο ευρύτερο πλαίσιο του ορισμού της διαδικασίας, μαζί με δεδομένα είτε από χαρτί είτε από άλλα συστήματα που προσθέτουν αξία στις απαραίτητες έρευνες. Αυτό ακριβώς κάνει το PIMS, με ενσωματωμένες απεικονίσεις γενεαλογίας.

PIMS ως εναλλακτική λύση για το λογισμικό Electronic Batch Record (EBR)

Αρκετοί από τους πελάτες μας είναι μικρές και μεσαίου μεγέθους βιοτεχνολογικές εταιρείες ή εταιρείες CGT που βρίσκονται σε φάση ανάπτυξης. Χρειάζονται συγκεντρωτικά, πλαισιωμένα δεδομένα παρτίδων, αλλά δεν έχουν απεριόριστο προϋπολογισμό για να επενδύσουν σε πολλαπλά συστήματα. Ανάλογα με τις απαιτήσεις σας, το PIMS μπορεί να αποτελέσει μια ελαφριά, χαμηλού κόστους, γρήγορα υλοποιήσιμη εναλλακτική λύση σε ένα σύστημα EBR ως πρώτο εργαλείο στο ψηφιακό ταξίδι.

Πολλές εταιρείες θέτουν ως προτεραιότητα την ανάγκη απομάκρυνσης από το χαρτί για την εκτέλεση των τυποποιημένων λειτουργικών διαδικασιών τους μέσω της εξάπλωσης του λογισμικού Electronic Batch Record (EBR) ή ενός ακόμη πιο περίπλοκου (και ακριβού) συστήματος MES. Ωστόσο, εάν αναγνωρίζετε ότι η άμεση ανάγκη είναι ένα κεντρικό αποθετήριο που καταγράφει ψηφιακά τα κρίσιμα δεδομένα ποιότητας της διαδικασίας (CQA, CPP, IPC, αποτελέσματα QC κ.λπ.) για την επιτάχυνση της παρακολούθησης και των ερευνών, το PIMS τρέχει στο cloud και μπορεί να προσθέσει αξία στην επιχείρησή σας μέσα σε λίγες εβδομάδες (λίγους μήνες για μια πλήρη ανάπτυξη GxP). Αυτό καθιστά το PIMS το ιδανικό ψηφιακό εργαλείο για να ξεκινήσετε το ψηφιακό σας ταξίδι σε ένα κλάσμα του χρόνου και του κόστους υλοποίησης, με τη βεβαιότητα ότι θα συνεχίσει να προσθέτει αξία και να κλιμακώνεται καθώς η επιχείρησή σας ανεβαίνει το μοντέλο ψηφιακής ωριμότητας. Και αυτό πριν συνυπολογιστεί η απόδοση των πρόσθετων πλεονεκτημάτων του PIMS.

Επιτρέψτε μου να τελειώσω με ένα απόσπασμα από έναν από τους πελάτες μας, το οποίο πιστεύω ότι απεικονίζει τα οφέλη που μπορεί να προσφέρει το PIMS στις απαιτήσεις σας για την καταγραφή παρτίδων.

"Χρειαζόμασταν έναν εύκολο τρόπο για να εκδημοκρατίσουμε τα δεδομένα διεργασιών, ώστε όλοι να καταλαβαίνουν τι συμβαίνει, από τους επιστήμονες PD μέχρι τα στελέχη. Η εύκολη πρόσβαση στα δεδομένα και η αποφυγή της εξόρυξης δεδομένων από αρχεία παρτίδων ήταν σημαντική. Απλώς δεν υπάρχει άλλο προϊόν εκεί έξω που να ταιριάζει στις ανάγκες μας όπως το PIMS". - Αναπληρωτής Διευθυντής Επιστημών Παραγωγής, Κατασκευαστής ιικών φορέων AAV.

Αν σας άρεσε αυτή η ανάρτηση, διαβάστε περισσότερα από τον Ken Forman.

Γρηγορότερος χρόνος για την υποβολή κανονιστικών προτάσεων μέσω βελτιωμένης διαχείρισης δεδομένων

Αντιμετώπιση των προκλήσεων μεταφοράς τεχνολογίας κατά την παραγωγή νέων βιοφαρμακευτικών προϊόντων

Η ψηφιοποίηση των διαδικασιών για τη μεταφορά τεχνολογίας στη φαρμακοβιομηχανία συμβάλλει στη μείωση των κινδύνων όσον αφορά τη διαθεσιμότητα και τη διατήρηση των δεδομένων

Σχετικά με τον συγγραφέα

Ο Ken έχει περάσει πάνω από 30 χρόνια στην ηγεσία προϊόντων, έργων και λειτουργιών πληροφορικής με επίκεντρο τις βιομηχανίες λογισμικού και βιοεπιστημών. Πριν από την ένταξή του στην IDBS, όπου επικεντρώνεται στο λογισμικό για τη διαχείριση δεδομένων βιοφαρμακευτικών διαδικασιών παραγωγής, ο Ken υπηρέτησε ως διευθυντής διαχείρισης έργων στην BIOVIA.

Προηγουμένως, ήταν διευθυντής εμπορικών δραστηριοτήτων στην Fischer Imaging και διευθυντής πληροφορικής στην Allos Therapeutics and Genomics. 

Ο Ken είναι κάτοχος πτυχίου BSc στην Επιστήμη των Υπολογιστών από το Cal Poly και MBA από το Πανεπιστήμιο του Κολοράντο στο Ντένβερ.