Εξορθολογισμένη ανάπτυξη κυτταρικών σειρών

Το IDBS μείωσε τα χρονοδιαγράμματα αναφοράς για την ανάπτυξη κυτταρικών γραμμών κατά 50%. Υποστηρίζει εκατοντάδες χρήστες παγκοσμίως σε μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται σε βιολογικές θεραπευτικές ουσίες.

Βασικά σημεία:

• Η ομάδα ανάπτυξης κυτταρικών γραμμών δυσκολευόταν να δημιουργήσει αναφορές
• Η εταιρεία διεξήγαγε μια σειρά εργαστηρίων για να χαρτογραφήσει τις διαδικασίες, τους επιχειρηματικούς κανόνες και την επιθυμητή ευελιξία.
• Ο πελάτης εφάρμοσε τις ψηφιακές ροές εργασίας της IDBS για τη συλλογή δομημένων δεδομένων
• Ο χρόνος για τη δημιουργία μιας τελικής έκθεσης ανάπτυξης κυτταρικής γραμμής υπολογίστηκε ότι μειώθηκε κατά 50%

Η πρόκληση

Η ομάδα ανάπτυξης κυτταρικών γραμμών δυσκολευόταν να δημιουργήσει αναφορές. Ένα υβριδικό τοπίο με βάση το χαρτί, το ELN και το Excel εμπόδιζε τη δημιουργία αναφορών για την αποδέσμευση καλλιεργειών κυτταρικών γραμμών. Η IDBS συνεργάστηκε με τον πελάτη για να κατανοήσει τις τρέχουσες προκλήσεις και τα σημεία συμφόρησης. Με δεδομένο το υβριδικό περιβάλλον λειτουργίας σε χαρτί/ψηφιακό περιβάλλον, εκτιμήθηκε ότι περισσότερες από 32.000 ώρες πόρων ετησίως αναλώνονταν χειροκίνητα για τη σύνδεση διαδικασιών, δεδομένων, υλικών, εξοπλισμού και ανθρώπων, μεταξύ τους. Χρειάζονταν έξι έως οκτώ εβδομάδες για τη δημιουργία μιας τελικής έκθεσης ανάπτυξης κυτταρικής γραμμής.

Η λύση

Ο πελάτης αποδέχτηκε τη σύσταση της IDBS να διεξάγει μια σειρά εργαστηρίων για να χαρτογραφήσει τις διαδικασίες ανάπτυξης κυτταρικών γραμμών, τους επιχειρηματικούς κανόνες και την επιθυμητή ευελιξία. Το παρακάτω γράφημα είναι ένα γενικό αποτέλεσμα του χάρτη διεργασιών που αναπτύχθηκε. Κάθε γραμμή αντιπροσωπεύει μια ροή δομημένων δεδομένων και πληροφοριών που μπορούν εύκολα να τροποποιηθούν και να επεκταθούν με τρόπο συμβατό με το GxP.

Σχήμα 1: Ροή πληροφοριών και δεδομένων καθ' όλη τη διάρκεια της ανάπτυξης κυτταρικών σειρών

Τα αποτελέσματα

Η IDBS συνεργάστηκε με τον Πελάτη για να εκτιμήσει τον τρέχοντα χρόνο που δαπανάται σε βασικές δραστηριότητες και την αναμενόμενη εξοικονόμηση χρόνου. Μετά την εφαρμογή των ψηφιακών ροών εργασίας της IDBS για την καταγραφή δομημένων δεδομένων, ο πελάτης υπολόγισε πραγματική εξοικονόμηση χρόνου άνω των 14.000 ωρών πόρων ετησίως (Σχήμα 2). Ο χρόνος για τη δημιουργία μιας τελικής έκθεσης ανάπτυξης κυτταρικής γραμμής υπολογίστηκε σε δύο έως τρεις εβδομάδες, δηλαδή μείωση κατά 50%.

Σχήμα 2: Εκτιμώμενη vs. πραγματική εξοικονόμηση χρόνου ανά δραστηριότητα

Επιπλέον, η ίδια η ομάδα επιτυχίας του Πελάτη ανέφερε:

• Δυνατότητα δημιουργίας τεχνικών αναφορών με βάση δεδομένα με δυνατότητα αναζήτησης που επιτρέπουν στους επιστήμονες να αναζητούν άμεσα δεδομένα κυτταροκαλλιέργειας.
• Μειώθηκαν οι χρόνοι επίλυσης σφαλμάτων, επειδή προστέθηκαν ειδοποιήσεις για την επισήμανση σφαλμάτων δεδομένων και ασυνεπειών στη διαδικασία επιλογής κλώνων, οι οποίες επέστησαν άμεση προσοχή στα ζητήματα.
• Ως αποτέλεσμα της αυξημένης αποδοτικότητας, υπήρξε αύξηση της εργαστηριακής ικανότητας κατά 25% για την υποστήριξη πρόσθετων έργων.

Οι επιχειρησιακοί κανόνες για την ανύψωση ενός στόχου στο επόμενο βήμα μπορούν να εφαρμοστούν ή να προσαρμοστούν σε κάθε ροή εργασίας για να επεκτείνουν ή να συρρικνώσουν τα "χτυπήματα" με βάση συγκεκριμένα κριτήρια αποδοχής. Η ροή δεδομένων διατηρείται και οι διαχειριστές παρουσιάζονται με συνεπή, ακριβή και πλήρη δεδομένα που σχετίζονται με τη δημιουργία μιας κύριας τράπεζας κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της ποιότητας του προϊόντος, της κλωνικότητας και της κατασκευής πλασμιδίων.

Η προσέγγιση της IDBS στις ψηφιακές ροές εργασίας για την ανάπτυξη βιολογικών διεργασιών είναι:

• Ευελιξία - Η πλατφόρμα μας εξυπηρετεί τόσο ευέλικτες ροές εργασίας χωρίς GxP όσο και ελεγχόμενες ροές εργασίας GxP.
• Τυποποιημένη - Οι ψηφιακές ροές εργασίας εξασφαλίζουν συνέπεια και συγκρισιμότητα
• Δομημένη - Καταγραφή, αποθήκευση και ανάκτηση δεδομένων διεργασιών
• Ιχνηλασιμότητα - Η γενεαλογία και η κατανάλωση υλικών καταγράφονται σε όλα τα στάδια της διαδικασίας
• Συμβατό - Πληροί τις κατευθυντήριες γραμμές 21 CFR Part 11 του FDA για λειτουργίες GxP.

Η διαφορά του IDBS για την ανάπτυξη βιολογικών προϊόντων

Η ανάπτυξη διεργασιών βιολογικών θεραπευτικών προϊόντων είναι μια πολύπλοκη, επαναληπτική και διεπιστημονική δραστηριότητα. Πριν από την ευρεία διάδοση των ηλεκτρονικών εργαστηριακών σημειωματάριων (ELN), η εργασία αυτή καταγραφόταν συνήθως σε χάρτινα εργαστηριακά σημειωματάρια, πράγμα που σήμαινε ότι οι ανώτεροι επιστήμονες έπρεπε να ξοδεύουν ώρες εκτυπώνοντας, κόβοντας και επικολλώντας εκτυπώσεις του Excel και των οργάνων. Ενώ τα ELN εξαλείφουν το χαρτί, τα ηλεκτρονικά συστήματα "χαρτί στο γυαλί" δεν λύνουν την πιο θεμελιώδη πρόκληση να μπορούν οι επιστήμονες να βρίσκουν, να συγκρίνουν και να επαναχρησιμοποιούν εύκολα τις πληροφορίες. Οι σύνθετες εκθέσεις ανάπτυξης που καλύπτουν μήνες δραστηριοτήτων εξακολουθούν να απαιτούν εβδομάδες προσπάθειας για την προετοιμασία και τα ζητήματα ακεραιότητας δεδομένων που αποκαλύπτονται την τελευταία στιγμή μπορούν να καθυστερήσουν τις κανονιστικές υποβολές έως και έξι μήνες.

Από το 2008, η IDBS υλοποιεί τόσο μεγάλης κλίμακας όσο και αρθρωτές εφαρμογές λύσεων ανάπτυξης βιολογικών διεργασιών που έχουν σχεδιαστεί για να παρέχουν δομημένη καταγραφή δεδομένων μέσω ψηφιακών ροών εργασίας με ενσωματωμένες συνδέσεις οργάνων. Ενώ η ανάπτυξη βιολογικών διεργασιών αποτελεί πρόκληση, η IDBS πιστεύει ότι η διαχείριση και η ενσωμάτωση των ροών εργασίας και των δεδομένων σας δεν θα έπρεπε να είναι.

Θα θέλατε να μιλήσετε με έναν ειδικό για τα οφέλη που μπορεί να προσφέρει το E-WorkBook ή το Polar στον οργανισμό σας;