Η Precision BioSciences αναπτύσσει το Skyland PIMS για την υποστήριξη των εργασιών παραγωγής της

Βασικά σημεία:

• Η Precision BioSciences αναπτύσσει το Skyland PIMS για την υποστήριξη των εργασιών παραγωγής της
• Η εταιρεία επιθυμούσε να απομακρυνθεί από τις χειροκίνητες ροές εργασίας, συμπεριλαμβανομένης της καταγραφής και μεταγραφής δεδομένων παρτίδας στο Excel.
• Η αξία του PIMS είναι το αποθετήριο δεδομένων, η βελτιωμένη αναθεώρηση και επαλήθευση των παρτίδων και η γνώση των δεδομένων που μπορούν να εμπιστευτούν.

Η Precision BioSciences (NASDAQ: DTIL) είναι μια βιοτεχνολογική εταιρεία κλινικού σταδίου που αναπτύσσει αλλογενείς CAR T και in vivo θεραπείες γονιδιακής διόρθωσης. Με στόχο τις θεραπευτικές εφαρμογές, η πλατφόρμα επεξεργασίας γονιδιώματος ARCUS® της εταιρείας έχει τη δυνατότητα να παρέχει ασφαλέστερες, πιο συγκεκριμένες γενετικές επεξεργασίες. Το ARCUS διαθέτει μια φυσική ιδιότητα γονιδιακής επεξεργασίας που κλείνει τον εαυτό του αφού πραγματοποιήσει μια πολύ συγκεκριμένη επεξεργασία DNA. Αυτός ο ενσωματωμένος διακόπτης ασφαλείας αποτελεί βασικό στοιχείο διαφοροποίησης σε σύγκριση με άλλες τεχνολογίες γονιδιακής επεξεργασίας.

Λειτουργικές ανάγκες

Η Precision BioSciences παράγει πολλαπλά αλλογενή προϊόντα CAR T μέσω εσωτερικών και συμβατικών ομάδων παραγωγής. Χωρίς δυνατότητες αυτοματοποιημένης συλλογής δεδομένων, τα δεδομένα των παρτίδων καταγράφονται χειροκίνητα και μεταγράφονται σε ένα αρχείο Excel, το οποίο στη συνέχεια αποστέλλεται με ηλεκτρονικό ταχυδρομείο ή κοινοποιείται σε φάκελο δικτύου. Στη συνέχεια, τα δεδομένα επαληθεύονται και ένα PDF εισάγεται στο ELN για QA. Όλα αυτά απαιτούν χειροκίνητες ροές εργασίας.

Διαδικασία αξιολόγησης

Η κατασκευαστική ομάδα της εταιρείας έχει εμπειρία στη διαχείριση επιχειρησιακών δεδομένων παρτίδων και στη διασφάλιση ποιότητας, γεγονός που την οδήγησε στην αναζήτηση μιας λύσης που να είναι εύκολη στην εφαρμογή, να προσφέρει διαισθητική εισαγωγή δεδομένων και να εκδημοκρατίζει τα δεδομένα, ώστε όλοι οι ενδιαφερόμενοι να έχουν εύκολη πρόσβαση. Η Εταιρεία συγκρότησε μια ομάδα εργασίας επιλογής με επικεφαλής τον ανώτερο διευθυντή του τμήματος Επιστημών Παραγωγής. Αξιολογήθηκαν πολλαπλά προϊόντα διαχείρισης δεδομένων παρτίδων για επιχειρήσεις με τη χρήση μιας δομημένης διαδικασίας που βαθμολόγησε τους υποψηφίους με βάση οκτώ σταθμισμένες απαιτήσεις. Με βάση αυτή την αυστηρή μεθοδολογία βαθμολόγησης και μετά την τελική έγκριση από την εκτελεστική της ομάδα, η εταιρεία επέλεξε το σύστημα διαχείρισης πληροφοριών διεργασιών Skyland PIMS που βασίζεται στο cloud.

Προσφορές πελατών

Μηχανικός διεργασιών στην Precision BioSciences

• Η επαλήθευση δεδομένων έχει βελτιωθεί με το Skyland PIMS. Θα δούμε πού η
  τα δεδομένα βρίσκονται στο στάδιο της επεξεργασίας και ποιος είναι ο επόμενος, έτσι ώστε η QA να μην χρειάζεται πλέον να αγωνίζεται πριν
  αποστολή δεδομένων στο FDA.
• Όσον αφορά τη συνεχιζόμενη επαλήθευση της διαδικασίας, σχεδιάζουμε να επικυρώσουμε το λογισμικό και στη συνέχεια να
  δεν θα υπάρχει πλέον ανάγκη να εισάγουμε δεδομένα παρτίδων στο ELN μας. PIMS 21 CFR Μέρος 11 κάνει
  θέμα. Το PIMS θα αποτελέσει μέρος της GMP (Ορθή Παραγωγική Πρακτική). Το CPV είναι ο στόχος.
• Η εμπειρία μας με τη Skyland ήταν πολύ θετική. Μας βοήθησαν πολύ στην
  την κατανόηση των αναγκών και του χρονοδιαγράμματός μας και της μοναδικής μας κατάστασης. Ήταν πολύ καλοί
  για να συνεργαστούμε σε όλους τους τομείς, ιδίως όσον αφορά την τιμολόγηση και την κατανόηση της βέλτιστης
  συμφωνία αδειοδότησης σε όλο το χαρτοφυλάκιο των προϊόντων μας.
• Τα κορυφαία οφέλη του PIMS θα είναι ότι δεν θα χρειάζεται πλέον να βασιζόμαστε στο ηλεκτρονικό ταχυδρομείο και το Excel και θα έχουμε μία πηγή επαληθευμένων δεδομένων και πρόσβαση σχεδόν σε πραγματικό χρόνο.
• Η αξία του PIMS είναι το αποθετήριο δεδομένων, η απλοποιημένη αναθεώρηση και επαλήθευση των παρτίδων και η γνώση των δεδομένων που μπορούν να εμπιστευτούν.

Γιατί Skyland PIMS;

Οι ακόλουθες αναφέρθηκαν ως κορυφαίες προτάσεις αξίας:
- Αποθετήριο - Το PIMS θα είναι μια ενιαία πηγή επαληθευμένων και αξιόπιστων δεδομένων.
- Διαφάνεια - επαλήθευση δεδομένων παρτίδας Οι ενδιαφερόμενοι βλέπουν πού βρίσκονται τα δεδομένα και ποιος έχει τα
επόμενη ενέργεια.
- Τιμή - η τιμολόγηση του PIMS ήταν ελκυστική έναντι των λύσεων υψηλότερου κόστους.
- Συνεργασία - Η Precision βλέπει τη Skyland ως συνεργάτη, πρόθυμο να ακούσει και να είναι ευέλικτο.

Κλειδιά επιτυχίας

Τα ακόλουθα αναφέρθηκαν ως σημαντικά για την επιλογή του Skyland PIMS:

• Επίδειξη - Η επίδειξη του προϊόντος αναφέρθηκε ως το κλειδί για την αποδοχή των ενδιαφερομένων μερών.
• Πληροφορική - Σημαντικό να εμπλέκεται η πληροφορική όσο το δυνατόν νωρίτερα στη διαδικασία πώλησης

Αναμενόμενα οφέλη

Η Precision αναμένει ότι το PIMS θα παρέχει τα εξής:

• Excel - Εξαλείψτε τις χειροκίνητες διαδικασίες οργάνωσης και ανάλυσης δεδομένων παρτίδας στο Excel με τη χρήση
  του προτύπου εισαγωγής PIMS" για απλοποιημένη συλλογή και εισαγωγή δεδομένων.
• ELN - Μόλις επικυρωθεί, το PIMS θα εξαλείψει την ανάγκη αποθήκευσης δεδομένων παρτίδας παραγωγής στο
  ηλεκτρονικό σημειωματάριο εργαστηρίου.
• CPV - Το PIMS θα διαδραματίσει ρόλο στη στρατηγική GMP και CPV της εταιρείας.