Η κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας ανοίγει το δρόμο της προς την επιτυχία με το Skyland PIMS

ΠΏΣ ΜΙΑ ΚΟΡΥΦΑΊΑ ΕΤΑΙΡΕΊΑ ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΊΑΣ ΔΗΜΙΟΎΡΓΗΣΕ ΜΙΑ ΕΝΙΑΊΑ ΠΗΓΉ ΑΛΉΘΕΙΑΣ ΔΕΔΟΜΈΝΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΠΟΙΚΙΛΌΜΟΡΦΟ ΔΊΚΤΥΟ ΠΑΡΑΓΩΓΉΣ ΤΗΣ ΜΕ ΣΥΜΒΑΤΉ, ΚΛΙΜΑΚΟΎΜΕΝΗ ΤΕΧΝΟΛΟΓΊΑ ΔΙΑΧΕΊΡΙΣΗΣ ΔΕΔΟΜΈΝΩΝ ΔΙΕΡΓΑΣΙΏΝ

Περίληψη: 

Ακούστε από τον Mark Isaacs, Αντιπρόεδρο Πωλήσεων, και τον Teodor Leahu, Διευθυντή Ευρωπαϊκών Λειτουργιών, πώς το σύστημα διαχείρισης δεδομένων Skyland PIMS® που βασίζεται στο cloud και είναι συμβατό με τις προδιαγραφές βοηθά μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας να διαχειρίζεται αποτελεσματικά κρίσιμα δεδομένα διεργασιών σε όλο το επεκτεινόμενο δίκτυο παραγωγής της. Ο Mark και ο Teodor συζητούν τις ανάγκες της εταιρείας, τον τρόπο με τον οποίο το PIMS™ ανταποκρίνεται σε αυτές τις ανάγκες και τον καθοριστικό ρόλο που διαδραματίζει το PIMS στον ψηφιακό μετασχηματισμό της εταιρείας.

Το προϊόν της βιοτεχνολογικής εταιρείας βρισκόταν σε δοκιμές φάσης ΙΙΙ όταν άρχισε να αναζητά μια λύση διαχείρισης δεδομένων για την υποστήριξη της τρέχουσας παραγωγής μικρών παρτίδων στις ΗΠΑ και της μελλοντικής παραγωγής μεγάλων παρτίδων στην ΕΕ.

Ένας από τους βασικούς στόχους για την υιοθέτηση της νέας τεχνολογίας ήταν η καθιέρωση μιας ενιαίας πηγής αλήθειας σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού της παραγωγής για την υποστήριξη των προσπαθειών μεταφοράς τεχνολογίας και του προγράμματος παρακολούθησης των διαδικασιών.

Η πρόκληση

Δεδομένης της φάσης ΙΙΙ του προϊόντος, ήταν ζωτικής σημασίας η υιοθέτηση συμβατής, επικυρώσιμης τεχνολογίας που υποστηρίζει τη στρατηγική της εταιρείας για τη συνεχή επαλήθευση της διαδικασίας (CPV).

Η εταιρεία επιθυμούσε ένα σύστημα που θα εξορθολογίζει τη μεταφορά τεχνολογίας, ενώ παράλληλα θα παρέχει έγκαιρη ορατότητα των δεδομένων της CMO της. Επιδίωξε να δημιουργήσει μια ολοκληρωμένη άποψη της απόδοσης της διαδικασίας παραγωγής και απαιτούσε αναλυτικές δυνατότητες για την αποτελεσματική διεξαγωγή συγκρίσεων μεταξύ παρτίδων και τοποθεσιών.

Η υποδομή ΤΠ σε κάθε εγκατάσταση ήταν σε διαφορετικά επίπεδα ωριμότητας. Η μία χρησιμοποιούσε κυρίως χαρτί και Excel για τη διαχείριση των δεδομένων, ενώ η άλλη περιελάμβανε τυποποιημένα συστήματα διαχείρισης δεδομένων, όπως LIMS. Η νέα τεχνολογία έπρεπε να είναι αρκετά ευέλικτη ώστε να μπορεί να χειρίζεται δεδομένα και από τα δύο περιβάλλοντα - χειροκίνητη εισαγωγή, μεταφόρτωση υπολογιστικών φύλλων και δυνατότητες ολοκλήρωσης συστημάτων. Το σύστημα έπρεπε επίσης να κλιμακώνεται καθώς εξελίσσονταν οι υποδομές των εγκαταστάσεων και να παρέχει ασφάλεια ακεραιότητας δεδομένων σε κάθε βήμα.

Δεδομένης της πολυπλοκότητας των απαιτήσεων, η εταιρεία διεξήγαγε μια δοκιμή απόδειξης της έννοιας (POC) με την CMO της για να διασφαλίσει ότι το PIMS ανταποκρινόταν στις ανάγκες της.

"Ήταν ασυνήθιστο και ενθαρρυντικό το γεγονός ότι ο χορηγός και η CMO συνεργάστηκαν για την απόδειξη της έννοιας", δήλωσε ο Mark. "Συνεργάστηκαν για να κατανοήσουν την τεχνολογία και βίωσαν από πρώτο χέρι την τεχνογνωσία της ομάδας υπηρεσιών μας για την ταχεία δημιουργία των λειτουργιών της μονάδας ορισμού της διαδικασίας με όρους που τόσο ο Χορηγός όσο και η CMO απαιτούσαν για την επιχειρησιακή επιτυχία".

Η λύση

Η εταιρεία επιβεβαίωσε ότι το PIMS διατήρησε το επίπεδο ακεραιότητας των δεδομένων που απαιτείται για τη μοναδική περίπτωση χρήσης τους, καθώς αποτελεί την ενιαία πηγή αλήθειας των δεδομένων εντός του γεωγραφικά διασκορπισμένου και τεχνικά διαφορετικού δικτύου παραγωγής τους.

Με την εύκολη διαμόρφωση και ανάλυση των δεδομένων τόσο της αιχμαλωσίας όσο και της ΚΟΑ σε ένα μέρος, η εταιρεία θα καλύψει την ανάγκη της για ορατότητα της αλυσίδας εφοδιασμού και συγκρίσεις από χώρο σε χώρο στο ίδιο αποθετήριο, αντί να ελέγχει συνεχώς μεταξύ χαρτιού και Excel και διαφορετικών εκδόσεων της αλήθειας.

Η ενσωματωμένη ανάλυση αντικαθιστά τη χρονοβόρα και δαπανηρή μεταφορά και επικύρωση των δεδομένων σε ένα επιτραπέζιο σύστημα. Χρησιμοποιώντας το ολοκληρωμένο κιτ επικύρωσης του PIMS, η εταιρεία θα εξοικονομήσει έως και 80% του χρόνου που παραδοσιακά δαπανάται για τις προσπάθειες επικύρωσης και θα μεταβεί σε επικυρωμένη κατάσταση μέσα σε εβδομάδες.

Το ταξίδι από την ανακάλυψη στην υλοποίηση του PIMS ολοκληρώθηκε μέσα σε λίγους μήνες και ο πελάτης ήταν ενθουσιασμένος από την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα της ομάδας IDBS.

Το μέλλον

Η εταιρεία αναμένει να επωφεληθεί από την ικανότητα του PIMS να παρέχει βαθύτερη κατανόηση της διαδικασίας. Εξυπηρετώντας ως μια μόνιμη, δυναμική βάση γνώσης σε όλο τον κύκλο ζωής του προϊόντος, το PIMS γεφυρώνει το χάσμα δεδομένων μεταξύ της ανάπτυξης της διαδικασίας και της παραγωγής, επιτρέποντας έναν συνεχή βρόχο ανατροφοδότησης πληροφοριών για την υποστήριξη της συνεχούς βελτίωσης της διαδικασίας.

Η βιοτεχνολογία βλέπει επίσης μεγάλη αξία στην ευκολία με την οποία το PIMS επιτρέπει την ανταλλαγή γνώσεων μεταξύ εσωτερικών και εξωτερικών ομάδων, τοποθεσιών και συνεργατών. Η εταιρεία σχεδιάζει να επιταχύνει το χρόνο διάθεσης στην αγορά εφαρμόζοντας τα διδάγματα του παρελθόντος στα προϊόντα που εισέρχονται στους κλινικούς αγωγούς της, συμπεριλαμβανομένων διαφορετικών εκδόσεων του ίδιου φαρμάκου ή των ίδιων λειτουργιών μονάδας σε άλλα προϊόντα.

Αναγνωρίζουν επίσης ότι η ροή πληροφοριών είναι πολύ ισχυρή, αλλά η αξία της μονόδρομης ροής πληροφοριών - από την ανάπτυξη της διαδικασίας στην παραγωγή - είναι περιορισμένη. Μετά τη μεταφορά τεχνολογίας, χιλιάδες σημεία κατασκευαστικών δεδομένων δεν χρησιμοποιούνται ή δεν καταγράφονται καν. Εάν καταγραφούν, πηγαίνουν σε νεκροταφεία δεδομένων όπου δεν αξιοποιούνται. Η ικανότητα του PIMS να καθιστά τα δεδομένα αμφίδρομα είναι εξαιρετική και πρωτόγνωρη για τον κλάδο.

Σχετικά με τον πελάτη

Αυτή η κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας διακρίνεται για τη μετάφραση της επιστημονικής έρευνας σε κλινικά εφαρμόσιμα αποτελέσματα δοκιμών που βασίζονται στη βαθιά κατανόηση του ανθρώπινου γονιδιώματος και της βιολογίας πίσω από τη γενετική ασθένεια. Το απαράμιλλο ιστορικό ανακαλύψεων που έχει πραγματοποιήσει εδώ και 20 χρόνια και η αυξανόμενη βάση δεδομένων που συνεχίζει να επεκτείνεται σε συνεργασία με ακαδημαϊκούς, εταιρικούς και φαρμακευτικούς εταίρους, σημαίνει ότι είναι η πρώτη στην αγορά με καινοτόμα προϊόντα και ολοκληρωμένες αναλύσεις που επιτρέπουν στους κλινικούς γιατρούς να ενημερώνουν με σιγουριά για τις αποφάσεις υγείας των ασθενών.