Συνδέστε τα δεδομένα ανάπτυξης, ανάλυσης και παραγωγής για να επιταχύνετε τις υποβολές αιτήσεων και τη μεταφορά τεχνολογίας
Ενοποιήστε τα δεδομένα ανάπτυξης διεργασιών, τα αναλυτικά δεδομένα και τα δεδομένα παραγωγής με το IDBS Polar και IDBS PIMS — μείωση του χρόνου προετοιμασίας των αρχείων, ενίσχυση της τεχνολογίας μεταφορά και διατήρηση του νομική βιωσιμότητα σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής του CMC. Το μας ειδικά κατασκευασμένο CMC λύση παρέχει δομημένα, συσχετισμένα με το πλαίσιο δεδομένα, από το εργαστήριο έως την παρτίδα.
Για τους επικεφαλής των εταιρειών CMC, η πίεση να συντομεύσουν τα χρονοδιαγράμματα από την IND έως την BLA χωρίς να αυξήσουν τον κίνδυνο δεν ήταν ποτέ μεγαλύτερη.
Τα δεδομένα ανάπτυξης συχνά βρίσκονται σε αποσυνδεδεμένα συστήματα, όργανα και ομάδες, γεγονός που δυσχεραίνει τη διατήρηση του πλαισίου, την εξασφάλιση της ιχνηλασιμότητας και τη με ασφάλεια μεταφορά των διαδικασιών μεταξύ σταδίων και εγκαταστάσεων. Η κρίσιμη γνώση σχετικά με τις διαδικασίες χάνεται όταν οι επιστήμονες αποχωρούν. Και όταν έρχεται η ώρα για τη μεταφορά τεχνολογίας ή την υποβολή κανονιστικών εγγράφων, οι ομάδες ξοδεύουν μήνες ανακατασκευάζοντας χειροκίνητα ιστορικά ανάπτυξης που θα έπρεπε να είχαν καταγραφεί εξαρχής.
Το αποτέλεσμα; Καθυστερήσεις στην υποβολή εγγράφων. Ατελής ιχνηλασιμότητα. Κίνδυνος που είναι δύσκολο να ποσοτικοποιηθεί — και ακόμη πιο δύσκολο να αιτιολογηθεί ενώπιον των ρυθμιστικών αρχών.
Πώς αντιμετωπίζει η λύση IDBS CMC αυτές τις προκλήσεις;
Από το εργαστήριο στην παραγωγή — δομημένα, συσχετισμένα δεδομένα χωρίς χειροκίνητη μεταβίβαση
IDBS Polar και IDBS PIMS αποτελούν από κοινού ένα συνεχές ρεύμα δεδομένων CMC — από το εργαστήριο έως την παρτίδα. Το Polar συλλέγει και τοποθετεί σε πλαίσιο τα δεδομένα ανάπτυξης της διαδικασίας κατά τη στιγμή της δημιουργίας τους, ενώ το PIMS ενοποιεί τα δεδομένα της διαδικασίας παραγωγής και της ποιότητας για λόγους συμμόρφωσης και ανάλυσης. Το αποτέλεσμα είναι δομημένα, ανιχνεύσιμα δεδομένα χωρίς χειροκίνητη μεταβίβαση.
Συλλογή και τοποθέτηση σε πλαίσιο των δεδομένων ανάπτυξης σε όλο τον κύκλο ζωής του CMC
Το Polar είναι μια πλατφόρμα πληροφορικής για εταιρικά εργαστήρια που συνδυάζει λειτουργίες ELN, LES και LIMS σε ένα ενιαίο περιβάλλον συμβατό με τα πρότυπα GxP. Για τις ομάδες CMC, το Polar καταγράφει τη δομημένη γνώση των διαδικασιών καθώς λαμβάνονται αποφάσεις ανάπτυξης — από ανάπτυξη κυτταρικής γραμμής και χαρακτηρισμός διαδικασίας μέσω της ανάπτυξης αναλυτικών μεθόδων και μελετών σύνθεσης.
Αυτό σημαίνει ότι η λογική ανάπτυξης, το πειραματικό πλαίσιο και η προέλευση των δεδομένων σας διατηρούνται και είναι έτοιμα για περαιτέρω χρήση, είτε πρόκειται για πακέτα μεταφοράς τεχνολογίας, κανονιστικές υποβολές είτε για αναλύσεις που βασίζονται στην τεχνητή νοημοσύνη.
Ενοποίηση των δεδομένων της παραγωγικής διαδικασίας και της ποιότητας για λόγους συμμόρφωσης και ανάλυσης
Το IDBS PIMS είναι μια πλατφόρμα λογισμικού ειδικά σχεδιασμένη για το cloud, η οποία παρέχει μια δομή δεδομένων με βάση το συγκείμενο για κρίσιμες διαδικασίες παραγωγής και δεδομένα ποιότητας σε όλα τα προϊόντα και τις παρτίδες, ενώ παράλληλα υποστηρίζει τις απαιτήσεις συμμόρφωσης με τον κανονισμό 21 CFR Part-11. Το PIMS αξιοποιεί τους δομημένους ορισμούς διαδικασιών του Polar, εναρμονίζοντας τα δεδομένα CMC σε όλο τον κύκλο ζωής, απλοποιώντας την ευθυγράμμιση του CPP και υποστηρίζοντας την ετοιμότητα για CPV καθώς και τις υποβολές APQR από την πρώτη εμπορική παρτίδα.
Οι περισσότερες εταιρείες χάνουν μήνες προσπαθώντας να ανασυνθέσουν τη γνώση που έχει συσσωρευτεί κατά την ανάπτυξη, προκειμένου να την μεταβιβάσουν στην παραγωγή. Με τη λύση IDBS CMC, η μεταφορά τεχνογνωσίας επιταχύνεται, καθώς διατηρείται η συνέχεια των δεδομένων. Τα δεδομένα χαρακτηρισμού των διεργασιών μεταφέρονται από το στάδιο της ανάπτυξης στην παραγωγή με πλήρες πλαίσιο — χωρίς χειροκίνητη εναρμόνιση, χωρίς απώλεια οργανωτικής γνώσης και χωρίς απρόβλεπτες ρυθμιστικές επιπλοκές.
Δείτε πώς τα Polar και PIMS αποφέρουν αποτελέσματα σε κάθε στάδιο — από την ανάπτυξη κυτταρικών σειρών έως την εμπορική παραγωγή. Τα δομημένα, συσχετισμένα με το πλαίσιο δεδομένα, από το εργαστήριο έως την παρτίδα, επιταχύνουν τους χρόνους υλοποίησης, μειώνουν τον κίνδυνο και ενισχύουν την κανονιστική αμυντικότητα.
Σε πολλές εταιρείες του κλάδου της βιοφαρμακευτικής, τα δεδομένα CMC είναι διάσπαρτα σε πειράματα, όργανα, υπολογιστικά φύλλα και ομάδες, και σπάνια είναι δομημένα ή τοποθετημένα στο κατάλληλο πλαίσιο, ώστε να υποστηρίζουν τη λήψη αποφάσεων με βεβαιότητα, την υποβολή κανονιστικών εγγράφων ή τις αναλύσεις που βασίζονται στην τεχνητή νοημοσύνη.
Καθώς τα δεδομένα διατρέχουν τον κύκλο ζωής της ανάπτυξης, χάνεται το κρίσιμο πλαίσιο, τα μεταδεδομένα και η προέλευσή τους, ενώ η ιχνηλασιμότητα διακόπτεται μεταξύ των εργαστηρίων «υγρού» και «ξηρού» εργαστηρίου και των περιβαλλόντων επόμενων σταδίων. Το αποτέλεσμα είναι πιο αργοί κύκλοι ανάπτυξης, δαπανηρές προσπάθειες εναρμόνισης και δεδομένα στα οποία δεν μπορεί κανείς να βασιστεί όταν αυτό έχει μεγαλύτερη σημασία.
Η λύση IDBS CMC αντιμετωπίζει αυτό το ζήτημα από την πηγή — συλλέγοντας, συνδέοντας και τοποθετώντας τα δεδομένα στο κατάλληλο πλαίσιο καθώς δημιουργούνται, ώστε να παραμένουν ακριβή, ανιχνεύσιμα και αξιοποιήσιμα καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ανάπτυξης.
Συνολικά, αυτές οι δυνατότητες μεταφράζονται σε ταχύτερους χρόνους ανάπτυξης, μειωμένο κίνδυνο καθυστερήσεων λόγω κανονιστικών απαιτήσεων και πιο τεκμηριωμένες αποφάσεις σε κάθε στάδιο — από τα αρχικά στάδια της ανάπτυξης έως την υποβολή της αίτησης.
In CMC, process knowledge is only defensible if it stays connected to the data that created it. Polar’s integrations framework captures instrument data, such as chromatography run data from Cytiva’s UNICORN™ software, directly into the data backbone, preserving context, lineage and traceability from development through tech transfer. This connected foundation reduces manual handling and gives you analytics-ready data for evidence-based decisions. See the Polar–UNICORN™ connector in action.
Το IDBS έχει σχεδιαστεί ειδικά για το CMC στον τομέα της βιοφαρμακευτικής. Ακολουθούν τα στοιχεία που διακρίνουν το IDBS από τα γενικά εργαλεία πληροφορικής εργαστηρίων.
Από τις παγκόσμιες φαρμακευτικές εταιρείες έως τις πρωτοποριακές πλατφόρμες κυτταρικής θεραπείας — δείτε πώς οι πελάτες της IDBS επιταχύνουν τα χρονοδιαγράμματα CMC και ενισχύουν την ακεραιότητα των δεδομένων σε όλες τις δραστηριότητες ανάπτυξης και παραγωγής τους.
Μια παγκόσμια εταιρεία βιοομοειδών είχε ανάγκη να εξαλείψει την αναποτελεσματική, βασισμένη σε έντυπα διαχείριση των εργαστηριακών δεδομένων σε διάφορους τομείς ανάπτυξης και ανάλυσης. Η χειροκίνητη καταγραφή δεδομένων οδηγούσε σε λάθη μεταγραφής, επαναληπτικούς κύκλους εργασίας και απώλεια χρόνου για τους ερευνητές, ενώ παράλληλα αύξανε την κατανάλωση χαρτιού και τις ανάγκες αποθήκευσης.
Η εταιρεία επέλεξε το IDBS Polar ως την πλατφόρμα SaaS που συμμορφώνεται με τα πρότυπα GxP, με σκοπό την ψηφιοποίηση και την τυποποίηση της εργαστηριακής εκτέλεσης για περισσότερους από 400 χρήστες, περισσότερες από 250 ροές εργασίας και 358 συνδεδεμένα όργανα και συστήματα. Τα βασικά αποτελέσματα περιλάμβαναν περίπου 50% λιγότερα περιστατικά που οφείλονταν σε σφάλματα χειροκίνητης μεταγραφής και δεκάδες ώρες ανά ερευνητή ετησίως που αφιερώθηκαν ξανά στην επιστημονική έρευνα.
Αυτή η ιστορία καταδεικνύει την ικανότητα του Polar να ενοποιεί τη συλλογή δεδομένων και την ενσωμάτωση οργάνων σε όλο το φάσμα των λειτουργιών CMC —από την ανάπτυξη διεργασιών έως την ανάλυση— προσφέροντας μετρήσιμα οφέλη σε επίπεδο ποιότητας και αποδοτικότητας σε μεγάλη κλίμακα μέσω μιας ενιαίας πλατφόρμας.
Μια από τις πέντε κορυφαίες παγκοσμίως CDMO που απαιτούνταν για την αντικατάσταση των αποσπασματικών υπολογιστικών φύλλων και της επικοινωνίας μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου με τους χορηγούς φαρμάκων. Οι ασυνεπείς μορφές δεδομένων μεταξύ των μηχανικών διεργασιών, η απουσία δευτερογενών ελέγχων δεδομένων και η ανεπαρκής ορατότητα όσον αφορά την απόδοση των παρτίδων εμπόδιζαν τη γρήγορη λήψη αποφάσεων — επηρεάζοντας την ικανότητα προληπτικής παρακολούθησης των διεργασιών, έγκαιρης ανίχνευσης αποκλίσεων, πρόληψης της αποτυχίας παρτίδων και βελτιστοποίησης της υποβολής εκθέσεων CPV. Για τους υπεύθυνους των τομέων CMC και παραγωγής, αυτό αποτελεί ένα γνωστό πρόβλημα: τα κρίσιμα δεδομένα διεργασιών υπάρχουν, αλλά είναι εγκλωβισμένα σε «σιλό», καθιστώντας αδύνατη την αναγνώριση τάσεων, τη λήψη μέτρων σε πραγματικό χρόνο βάσει των ενδείξεων ή την αποδεικτική παρουσίαση του ελέγχου προς τις ρυθμιστικές αρχές και τους χορηγούς με σιγουριά.
Η CDMO επέλεξε το IDBS PIMS, ένα σύστημα βασισμένο στο cloud, ως ενιαίο σύστημα για την τυποποίηση της συλλογής δεδομένων παραγωγής και της παρακολούθησης των διαδικασιών σε πολλαπλές εγκαταστάσεις και προϊόντα. Το PIMS αντικατέστησε τις χειροκίνητες ροές εργασίας που βασίζονταν σε υπολογιστικά φύλλα με αυτοματοποιημένη συγκέντρωση δεδομένων, στατιστική παρακολούθηση διαδικασιών σε πραγματικό χρόνο και διαμορφώσιμα διαγράμματα ελέγχου — παρέχοντας στους μηχανικούς διαδικασιών και στις ομάδες ποιότητας άμεση εικόνα των τάσεων των παρτίδων και των σημάτων που εκτρέπονται από τις προδιαγραφές. Επιπλέον, επέτρεψε την ανταλλαγή δεδομένων παρτίδων σε πραγματικό χρόνο με τους χορηγούς, ταχύτερες έρευνες αποκλίσεων και αποδοτικότερη υποβολή εκθέσεων CPV — με αναμενόμενη εξοικονόμηση κόστους που ισοδυναμεί με σχεδόν 13.000 ώρες ετησίως σε όλες τις ομάδες.
Αυτή η ιστορία δείχνει πώς το IDBS PIMS αντιμετωπίζει άμεσα ένα από τα μεγαλύτερα προβλήματα στην εμπορική παραγωγή: το χάσμα μεταξύ της συλλογής δεδομένων διεργασιών και της δυνατότητας λήψης μέτρων βάσει αυτών. Αντικαθιστώντας τα αποσπασματικά υπολογιστικά φύλλα με μια επικυρωμένη πλατφόρμα, προσβάσιμη από τους χορηγούς, η οποία παρέχει παρακολούθηση των διαδικασιών σε πραγματικό χρόνο και ανάλυση τάσεων, το PIMS βοηθά τους υπεύθυνους του τομέα CMC να μεταβούν από την αντιδραστική αντιμετώπιση προβλημάτων στον προληπτικό έλεγχο των διαδικασιών — προστατεύοντας την ποιότητα των προϊόντων, επιταχύνοντας τη λήψη αποφάσεων και απλοποιώντας την υποβολή κανονιστικών εκθέσεων σε εμπορική κλίμακα.
Η Vantive, μια εταιρεία που ειδικεύεται στη θεραπεία ζωτικών οργάνων με 70ετή παράδοση στην καινοτομία στον τομέα της νεφρολογικής περίθαλψης, έπρεπε να μεταβεί από κατακερματισμένα, τοπικά συστήματα σε ένα ενοποιημένο, βασισμένο στο cloud οικοσύστημα. Η υλοποίηση σε πολλαπλές τοποθεσίες σε όλη τη Βόρεια Αμερική, την Ευρώπη και την Ασία απαιτούσε τυποποιημένα δεδομένα, διαδικασίες και διακυβέρνηση, προκειμένου να εναρμονιστούν οι παγκόσμιες λειτουργίες και να επιταχυνθεί ο χρόνος διάθεσης των προϊόντων στην αγορά.
Η Vantive επέλεξε το IDBS Polar ως τη σύγχρονη ψηφιακή της βάση — μια ενιαία πλατφόρμα πληροφορικής συμβατή με τα πρότυπα GxP, η οποία συνδέει τα παγκόσμια δεδομένα και τις ροές εργασίας σε όλο τον κύκλο ζωής της ανάπτυξης θεραπειών. Η IDBS επιλέχθηκε λόγω της παγκόσμιας εμπειρίας της στην υλοποίηση επιχειρηματικού λογισμικού σε πολλαπλές εγκαταστάσεις, της βαθιάς εξειδίκευσής της στον τομέα και της προσέγγισής της που βασίζεται σε αξιόπιστες συνεργασίες.
Η πορεία της Vantive επιβεβαιώνει την αποτελεσματικότητα του IDBS Polar ως πλατφόρμας για τον ψηφιακό μετασχηματισμό του τομέα CMC σε παγκόσμια κλίμακα — συνδέοντας δεδομένα ανάπτυξης και ροές εργασίας σε όλες τις ηπείρους με συνεπή πρότυπα και διακυβέρνηση.
Το τμήμα Τεχνικής Έρευνας και Ανάπτυξης (TRD) μιας φαρμακευτικής εταιρείας που συγκαταλέγεται στις 20 κορυφαίες παγκοσμίως χρειάζονταν μια ολοκληρωμένη λύση για να αντιμετωπίσει την παγκόσμια πολυπλοκότητα που αφορούσε πολλαπλές μεθόδους σε τέσσερις χώρες, τα κατακερματισμένα εργαστηριακά συστήματα με ετερόκλητα ηλεκτρονικά ημερολόγια εργαστηρίου (ELN) και εργαστηριακά εργαλεία, καθώς και τις κρίσιμες επιχειρηματικές ανάγκες για ακεραιότητα δεδομένων, ιχνηλασιμότητα, απρόσκοπτη ενσωμάτωση και επεκτάσιμο ψηφιακό μετασχηματισμό.
Το IDBS Polar ξεχώρισε για τις απαράμιλλες δυνατότητές του σε 15 σύνθετες περιπτώσεις χρήσης — που καλύπτουν την κυτταρική θεραπεία, τη γονιδιακή θεραπεία, βιολογικά προϊόντα, ανάπτυξη, βιοαναλυτική και άλλα—καθώς και μια ενοποιημένη πλατφόρμα SaaS (ELN + LES με ροές εργασίας χωρίς κώδικα), μια επεκτάσιμη και παραμετροποιήσιμη αρχιτεκτονική που ευθυγραμμίζεται με την αρχιτεκτονική πληροφορικής και δεδομένων της εταιρείας, και μια αξιόπιστη συνεργασία βασισμένη σε βαθιά εξειδίκευση στον τομέα και μια συνεργατική προσέγγιση.
Όταν μια φαρμακευτική εταιρεία που συγκαταλέγεται στις 20 κορυφαίες αξιολογεί 15 σύνθετες περιπτώσεις χρήσης CMC σε τέσσερις χώρες και σε πολλαπλές μεθόδους — και επιλέγει μία και μόνη πλατφόρμα — αυτό αποτελεί την ισχυρότερη δυνατή επιβεβαίωση των επιχειρηματικών δυνατοτήτων της Polar στον τομέα του CMC.
Καθώς οι διαδικασίες μετακινούνται από την ανάπτυξη στην παραγωγή, τα αποσυνδεδεμένα συστήματα μπορούν να διαβρώσουν τις κρίσιμες γνώσεις της διαδικασίας. Αυτό το κατά παραγγελία διαδικτυακό σεμινάριο διερευνά πώς μια διεργασιοκεντρική ψηφιακή προσέγγιση διατηρεί το πλαίσιο, καταγράφει τις αποφάσεις σε πραγματικό χρόνο και απλοποιεί τη μεταφορά τεχνολογίας σε όλο τον κύκλο ζωής του CMC.
Κατανοήστε πώς τα ψηφιακά συστήματα που εστιάζουν στη διαδικασία ξεπερνούν τους περιορισμούς των παραδοσιακών εργαλείων ELN και LIMS σε αυτό το διαδικτυακό σεμινάριο Ask the Expert με τον Marc Smith, Lead Product Manager, Process Development στην IDBS.
Καθώς οι εταιρείες του κλάδου της βιοφαρμακευτικής επιταχύνουν την ανάπτυξη φαρμάκων, η ενσωμάτωση δομημένης γνώσης σχετικά με τις διαδικασίες με την τεχνητή νοημοσύνη (AI) καθίσταται στρατηγική αναγκαιότητα. Σε αυτή τη συνεδρία, ο Marc Smith, επικεφαλής διαχειριστής προϊόντων για την ανάπτυξη διαδικασιών στην IDBS, παρουσιάζει τον τρόπο με τον οποίο η πλατφόρμα Polar —μαζί με τη νέα ενότητα Polar Control που κυκλοφόρησε πρόσφατα— καθιστά δυνατή μια ψηφιακή προσέγγιση με επίκεντρο τις διαδικασίες.
Ο κλάδος της βιοφαρμακευτικής αγκαλιάζει με ταχείς ρυθμούς τον ψηφιακό μετασχηματισμό, με τη λήψη αποφάσεων βάσει δεδομένων στον πυρήνα του. Η δημιουργική τεχνητή νοημοσύνη (GenAI) και τα μεγάλα γλωσσικά μοντέλα (LLM) γίνονται στρατηγικές προτεραιότητες για την επιτάχυνση της ανάπτυξης θεραπειών που αλλάζουν τη ζωή. Ωστόσο, η αποτελεσματική αξιοποίηση αυτών των τεχνολογιών απαιτεί υψηλής ποιότητας, δομημένα δεδομένα, ιδίως στις ροές εργασίας Χημείας, Παραγωγής και Ελέγχου (CMC).
Συζητήστε με έναν ειδικό της CMC για το πώς τα προϊόντα Polar και PIMS μπορούν να επιταχύνουν το χρονοδιάγραμμα ανάπτυξης του προϊόντος σας και να ενισχύσουν την ετοιμότητά σας όσον αφορά τις κανονιστικές απαιτήσεις.
Μάθετε τη σημασία της ενσωμάτωσης και διαχείρισης δεδομένων στη βιοφαρμακευτική ανάπτυξη και πώς οι λύσεις της IDBS μπορούν να βελτιώσουν τη λήψη αποφάσεων.
Ομιλία με θέμα "Εξορθολογισμός της ανάντη ανάπτυξης: μια ολοκληρωμένη ψηφιακή ραχοκοκαλιά για τον συνδυασμό της γνώσης του προϊόντος και της διαδικασίας για μια πιο αποτελεσματική πορεία προς την επιτυχία".
Το IDBS μείωσε τα χρονοδιαγράμματα αναφοράς για την ανάπτυξη κυτταρικών γραμμών κατά 50%. Υποστηρίζει εκατοντάδες χρήστες παγκοσμίως σε μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται σε βιολογικές θεραπευτικές ουσίες.
*Δεδομένα πελατών που τηρούνται στα αρχεία της IDBS για το IDBS PIMS
** Με βάση τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν με το IDBS E-Workbook. Το IDBS Polar προσφέρει τα ίδια ή μεγαλύτερα οφέλη σε σύγκριση με το IDBS E-Workbook σε μια εφαρμογή με παρόμοιες παραμέτρους, με πρόσθετη αξία που προέρχεται από προηγμένες αναλύσεις, τεχνητή νοημοσύνη/μηχανική μάθηση και αναφορές.
