Was ist ein elektronisches Laborjournal (ELN)?

Ein elektronisches Laborjournal (ELN) ist eine Software, die es Wissenschaftlern, Ingenieuren und Technikern ermöglicht, Forschung, Experimente und Abläufe in einem Labor zu dokumentieren.

In seiner einfachsten Form ersetzt ein elektronisches Labornotizbuch Labornotizbücher aus Papier; eine Funktionalität, die manchmal als "Papier auf Glas" bezeichnet wird.

Die wichtigsten Vorteile eines elektronischen Laborbuchs

In den Labors der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung (F&E) werden neue Medikamente, Impfstoffe und Präzisionsmedizin entwickelt. In der Vergangenheit waren die Wissenschaftler in der Forschung und Entwicklung darauf angewiesen, ihre Experimente und Beobachtungen in handschriftlichen Laborbüchern festzuhalten, was dem Entdeckungsprozess sehr entgegenkam. Mit der Einführung von Personalcomputern und Tablets in den F&E-Labors ergab sich jedoch die Möglichkeit, unstrukturierte Papierdaten zu strukturieren.

Da die Hauptzweck eines elektronischen Laborjournals ist die Erfassung der Details eines Tests oder Experiments, sie sind test- oder experimentenzentriert. Dies steht im Gegensatz zu einem Laborinformationsmanagementsystem (LIMS), das probenorientiert ist. Für weitere Informationen über LIMS lesen Sie bitte unseren Artikel über Was ist ein LIMS?

 

  • Die Flexibilität eines unstrukturierten "Blanko-Blatt"-Formats, das es Wissenschaftlern ermöglicht, eine Vielzahl von Versuchsarten mit Daten zu erfassen und zu beschreiben, die von den Protokollen und der Beschreibung des Versuchsablaufs bis hin zu den Aufzeichnungen und Ergebnissen reichen
  • Schutz und Speicherung von geistigem Eigentum (IP) in elektronischem Format. Dies wiederum kann die Datenintegrität und -verfügbarkeit verbessern und für den Schutz von Ansprüchen auf geistiges Eigentum entscheidend sein
  • Abschaffung der manuellen Transkription von Papier in Dateien wie Word oder Excel, was die Effizienz der Labormitarbeiter erhöht
  • Einfacherer Datenaustausch mit anderen Labormitgliedern und Mitarbeitern, wodurch die Reproduzierbarkeit von Experimenten erleichtert wird
  • Rückverfolgbarkeit und einfacher Zugang zu Versuchsergebnissen verkürzen die Zeit für die Erstellung von Zulassungsunterlagen oder die Beantwortung von Fragen der Aufsichtsbehörden
  • Viele moderne ELNs Integrationen mit anderer Laborsoftware, Suchfunktionen, Workflow-Management und Datenanalyse

Die wichtigsten Einschränkungen eines elektronischen Laborbuchs

Eine Elektronisches Laborjournal ist experimentenzentriert und ein LIMS ist probenzentriert, so dass viele F&E-Organisationen beide Lösungen einsetzen. Leider führt dies zu Datensilos, die verhindern, dass der Kontext und die wissenschaftliche Intelligenz eines Experiments einfach mit den entsprechenden Probeninformationen und Testergebnissen konsolidiert werden können. Dies hat zur Folge, dass Erkenntnisse, die den Gesamtprozess verbessern und letztlich die Zeit bis zur Zulassung oder Markteinführung eines Produkts verkürzen könnten, nur schwer zu gewinnen sind.

 

  • Unstrukturierte Daten innerhalb der Elektronisches Laborjournal ist nicht einfach zu durchsuchen oder zu analysieren. Dies schränkt die Erstellung von standardisierten Berichten und aussagekräftigen Datenanalysen ein.
  • In einfachen ELNs können Arbeitsabläufe nicht verwaltet werden und die Integration mit anderer gängiger Laborsoftware ist begrenzt.
  • Durch die Isolierung von anderen Labortechnologien bleiben die Daten in einem Silo
  • Ein Mangel an Probendaten bedeutet, dass F&E-Organisationen gezwungen sind, ein anderes System, z. B. ein LIMS, zu verwenden. Dies wiederum verringert die Transparenz der End-to-End-Workflows und schränkt die Erkenntnisse ein, die zur Optimierung der Prozesse und zur Beschleunigung der Markteinführung genutzt werden können.

Welche Alternativen gibt es zu einem elektronischen Laborjournal?

Aufgrund der Beschränkungen von einfachen LIMS- und elektronischen Labornotizbuchlösungen findet seit über einem Jahrzehnt eine Konvergenz beider Systeme zu Hybridlösungen statt, die die Funktionen eines LIMS und eines ELN kombinieren. Ein Laboratory Execution System (LES) ist eine spezialisierte Variante eines ELN-System die die verfahrensmäßige Ausführung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) oder Arbeitsanweisungen durchsetzt.

Einige hybride Systeme können zwar eine effektive Kombination von Funktionen darstellen, aber es gibt auch potenzielle Kompromisse zu berücksichtigen. Innovative Unternehmen setzen auf Lösungen, die digitale Workflows umfassen, um ein beständiges, dynamisches Daten-Backbone für den gesamten BioPharma-Lebenszyklus zu schaffen. Dies bietet eine solide Grundlage für Analysen, eine beschleunigte Time-to-Intelligence und einen zukünftigen digitalen Zwilling. in silico Modellierung.

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Alternativen zu ELNs in der Forschung

Die Flexibilität eines einfachen ELN eignet sich gut für einige Arten von Forschung, aber die zunehmende Notwendigkeit für Wissenschaftler, zusammenzuarbeiten und Ergebnisse gemeinsam zu nutzen, bedeutet, dass viele Teams nach mehr suchen.

 

Drei Fragen, die man sich stellen sollte, wenn man Alternativen zu einer ELN in der Forschung:

 

  • Erfasst die Lösung neben den Probeninformationen und Testergebnissen auch den Kontext und die wissenschaftliche Intelligenz eines Experiments?
  • Werden die Daten strukturiert und kontextabhängig erfasst?
  • Besteht Interoperabilität mit anderen, bereits im Labor verwendeten Industriestandardsystemen?

Um herauszufinden, was IDBS für die Forschung bietet, erkunden Sie E-Workbook

Alternativen zu ELNs in der präklinischen Entwicklung

Die präklinische Entwicklung ist stärker strukturiert als die frühe Forschung und Entdeckung, und LES-Varianten werden häufig anstelle von Grundlagenforschung eingesetzt. ELNs. Qualität, Konformität und Reproduzierbarkeit sind wichtige Aspekte, und der Bedarf an fortgeschrittenem Probenmanagement, Gerätedatenmanagement und Analytik, wie z. B. Kurvenanpassung, erfordert häufig den Einsatz anderer ergänzender Systeme wie LIMS.

 

Vier Fragen, die man sich stellen sollte, wenn man Alternativen zu einer Elektronisches Laborjournal in der präklinischen Entwicklung:

 

  • Ist die durchgängige Gestaltung und Verwaltung von Arbeitsabläufen eine Schlüsselfunktion innerhalb des Systems?
  • Bietet die Lösung die Flexibilität und Effizienz von sowohl vorkonfigurierten als auch anpassbaren Arbeitsabläufen?
  • Besteht Interoperabilität mit anderen, bereits im Labor verwendeten Industriestandardsystemen?
  • Erfüllt es Ihre Sicherheits- und GxP Compliance-Anforderungen und unterstützen Ihre Validierungsanforderungen?

Entdecken Sie, was IDBS für die präklinische Entwicklung bietet Polar BioAnalysis

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Alternativen zu ELNs in der Prozessentwicklung

Zwar ist Flexibilität nach wie vor wichtig, insbesondere in der frühen Entwicklungsphase, aber die Prozessentwicklung umfasst komplexe Arbeitsabläufe sowie Bestands-/Rezepturverwaltung, Probenmanagement und Instrumentendatenmanagement. Wissenschaftler in der Prozessentwicklung verwenden oft noch ein ELN zur Aufzeichnung des Versuchsablaufs: Ziel, Methode, Ergebnisse und Schlussfolgerungen. Die zunehmende Notwendigkeit, die Datenerfassung zu standardisieren und die Datenqualität sicherzustellen, erfordert jedoch einen strukturierteren Ansatz als ein einfaches ELN. Insbesondere die Fähigkeit zur gemeinsamen Nutzung und Zusammenarbeit zwischen Teams und zur Unterstützung eines kontinuierlichen Arbeitsablaufs von der Entwicklung bis zur Fertigung ist für eine positive Feedbackschleife zur kontinuierlichen Verbesserung unerlässlich.

Sieben Fragen, die man sich stellen sollte, wenn man Alternativen zu einer ELN in der Entwicklung:

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  • Erfasst die Lösung neben dem Inventar, der Ausrüstung, den Probeninformationen und den Ergebnissen auch den Kontext und die wissenschaftliche Intelligenz eines Experiments?
  • Werden die Daten strukturiert und kontextualisiert in einem einzigen Backbone erfasst?
  • Ist die durchgängige Gestaltung und Verwaltung von Arbeitsabläufen eine Schlüsselfunktion innerhalb des Systems?
  • Bietet die Lösung die Flexibilität und Effizienz von sowohl vorkonfigurierten als auch anpassbaren Arbeitsabläufen?
  • Besteht Interoperabilität mit anderen, bereits im Labor verwendeten Industriestandardsystemen?
  • Gibt es eine ausreichende Anzahl von Geräten und Instrumenten, die bei wachsendem Bedarf integriert werden können?
  • Erfüllt es Ihre Sicherheits- und GxP-Anforderungen und unterstützt es Ihre Validierungsanforderungen?

Um zu erfahren, was IDBS für die Prozessentwicklung bietet, erkunden Sie Polar BioProcess

Alternativen zu ELNs in der Fertigung

ELN werden im Allgemeinen nicht in der Fertigung eingesetzt, aber in einigen Fällen, Elektronische Laborjournale können verwendet werden, um
ein einfaches elektronisches Chargenprotokoll aufzeichnen und/oder den Bericht über die QC-Tests aufzeichnen.
Dieser Ansatz stellt zwar sicher, dass die Daten elektronisch erfasst werden, ermöglicht aber nicht die Analyse von
Variabilität von Charge zu Charge oder kontinuierliche Prozessverifizierung (CPV)

Um zu erfahren, was IDBS für die Fertigung bietet, erkunden Sie Skyland PIMS

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IDBS kann auf eine über 30-jährige Geschichte zurückblicken, in der wir Tausenden von Anwendern in Hunderten von Unternehmen auf der ganzen Welt geholfen haben, ihre Probleme zu lösen und ihre Effizienz in den Bereichen Forschung, Prozessdesign, Optimierung, Scale-up, Technologietransfer und kommerzielle Herstellung zu steigern. Zu unserem Kundenstamm gehören vor allem die Biowissenschaften, darunter 23 der 25 größten Pharmaunternehmen und mehr als 250 kleine und mittlere Pharma- und Biopharmaunternehmen, CROs, CDMOs und CMOs.

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Die SaaS-Cloud-Plattform-Lösungen von IDBS basieren alle auf dem Konzept eines persistenten, dynamischen Daten-Backbones. Dieses Daten-Backbone ermöglicht eine durchgängige Datenerfassung, Kontextualisierung, Transparenz und Einsicht über einen gesamten Prozess oder mehrere Prozesse hinweg. So können Unternehmen den Schwerpunkt von der Datenverwaltung auf Geschäftsergebnisse, Prozessoptimierung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verlagern.

Vier wichtige Vorteile, die Sie von unseren Lösungen haben

  • Integrierte Arbeitsabläufe und Prozesse im gesamten Unternehmen verbessern die Effizienz und fördern die Zusammenarbeit auf der Grundlage von FAIR Datengrundlagen
  • Nahtlose Integration in Ihr Datenökosystem bricht Datensilos auf, gewährleistet Datenintegrität und fördert den Wissenstransfer
  • Qualitativ hochwertige, kontextualisierte Daten beschleunigen die Entscheidungsfindung und bieten Einblicke und Analysen, mit denen Sie Prozesse optimieren und betriebliche Ineffizienzen beseitigen können.
  • Branchenführende Sicherheit und Compliance: validierbar und 21 CFR 11 / GxP-konform - ISO27001-zertifiziert - SOC 2- und SOC 3-Berichte verfügbar, ICH Q1-141

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