Strategien zur Verwaltung von Labordaten für den Aufbau des digitalen Labors der Zukunft schon heute

Auch im digitalen Zeitalter werden in pharmazeutischen und biologischen F&E-Labors nach wie vor Daten in Papierform erfasst, darunter experimentelle Daten, die im Rahmen der Zelllinienentwicklung aufgezeichnet wurden, Analyseergebnisse und Rohdaten von Instrumenten für Assays. Vielen Unternehmen fehlt ein standardisierter, umfassender Ansatz für das Labordatenmanagement, und sie verlassen sich stark auf papierbasierte, manuelle Prozesse. Das liegt nicht daran, dass die technisch versierten Wissenschaftler von heute traditionelle, handgeschriebene Labornotizen bevorzugen, denn dieselben Wissenschaftler interagieren mit der digitalen Wirtschaft über Smartphones und leben in einer Welt des IoT und intelligenter, digital vernetzter Häuser der Zukunft. Was also verzögert das digitale Labor der Zukunft?

Die Ursache für die Verwaltung von Labordaten auf Papier

Ironischerweise ist es die Informationslandschaft der Bioinformatik, die Wissenschaftler dazu zwingt, auf Papierdaten zurückzugreifen. F&E-Teams verwenden eine breite Palette verschiedener Bioinformatiksysteme zur Unterstützung der täglichen Arbeit im Labor. Geräte wie Chromatographiedatensysteme, pH-Meter und Waagen dienen einem bestimmten Zweck und haben sich positiv auf die tägliche Arbeit der Wissenschaftler ausgewirkt. Das Problem besteht vielmehr darin, dass diese Geräte allzu oft nicht miteinander verbunden sind, wodurch Datensilos entstehen, die den freien Fluss von F&E-Daten behindern. Infolgedessen verschieben Wissenschaftler die Daten manuell zwischen den Anwendungen, wobei Microsoft Excel und Papieraufzeichnungen als metaphorischer "Klebstoff" zwischen ihnen fungieren.

Datensilos in der Bioinformatik haben negative und kostspielige Folgen: Wissenschaftler verbringen viel Zeit mit der manuellen Verarbeitung, Analyse, Verwaltung und Verschiebung von Daten, und ein unnötig großer Teil ihres Aufwands entfällt auf die Datenverwaltung. Mehr manuelle Eingriffe bedeuten mehr Fehler, beeinträchtigen die Datenintegrität und verzögern Entdeckungen und Innovationen. Ein Beleg für diese Belastung durch die Datenverwaltung ist, dass die 10 häufigsten FDA-Vermerke in den letzten Jahren Probleme mit der Datenintegrität betrafen. (1, 2)

Der Aufbau des digitalen Labors der Zukunft beginnt mit einer soliden Grundlage für das Labordatenmanagement. Dazu sollten Strategien für die digitale Erfassung experimenteller Daten sowie die Integration von Probendaten aus der bioinformatischen Informationslandschaft gehören.

Effiziente Verwaltung von Versuchsdaten mit elektronischen Laborjournalen

Elektronisches Laborjournal (ELN) ersetzt das traditionelle Labornotizbuch aus Papier durch eine digitale Version, um die Dateneingabe bei Versuchen und Experimenten zu vereinfachen und zu automatisieren. Sie ermöglicht es Wissenschaftlern, Ingenieuren und Technikern, Forschung, Experimente und Verfahren zu dokumentieren, die in einem Labor durchgeführt werden, wobei die Daten von den Protokollen und der Beschreibung des experimentellen Prozesses bis hin zu den Aufzeichnungen und Ergebnissen reichen.

Ein Hauptziel eines ELN ist die Speicherung und der Schutz von geistigem Eigentum in elektronischem Format, was die Datenintegrität und -verfügbarkeit verbessert und für den Schutz von Ansprüchen auf geistiges Eigentum entscheidend sein kann. Die Abschaffung der manuellen Übertragung von Papier in Dateien oder Kalkulationstabellen verringert auch das Risiko menschlicher Fehler und verbessert den F&E-Durchsatz. Dies wiederum gewährleistet Wiederholbarkeit und Rückverfolgbarkeit. Das Ergebnis ist ein einfacher Zugriff auf Versuchsdaten, der den Zeitaufwand für die Erstellung von Zulassungsunterlagen verringert und eine schnellere Beantwortung von Fragen der Aufsichtsbehörden ermöglicht.

Die fortschrittlichste ELNs gehen über die Erfassung und Validierung von Labordaten hinaus. Ein ELN sollte neben den Assay-Details und Testergebnissen auch den Kontext und die wissenschaftliche Intelligenz eines Experiments erfassen und Arbeitsabläufe automatisieren, um das Risiko menschlicher Fehler bei der Dateneingabe und -verarbeitung zu verringern.

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Verwaltung von Probendaten mit einem Laborinformationsmanagementsystem

Da ein ELN experimentenzentriert ist, greifen viele F&E-Teams auch auf Laborinformationsmanagementsysteme (LIMS), um ihre Strategie für das Labordatenmanagement zu vervollständigen. LIMS-Software ermöglicht es F&E-Teams, wissenschaftliche Proben, Testdaten und Prozesse systemweit effektiv zu verwalten, von der Probenregistrierung bis hin zur Berichterstattung über die Ergebnisse.

Da der Hauptzweck eines LIMS darin besteht, Proben zu verfolgen und zu verwalten, eignet es sich hervorragend für die Zusammenfassung von Testergebnissen. Ein LIMS kann probenspezifische Zusammenfassungen von Testergebnissen über mehrere Assays und Protokolle hinweg erfassen und verwalten. Es zentralisiert auch den Zugriff auf und die Speicherung von Qualitätskontrolldaten, verfolgt Reagenzien/Lose und verbessert die Qualität und Reproduzierbarkeit eines Experiments.

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F&E-Daten, ein wichtiges erstes Glied in der Informationskette der Bioinformatik

Pharmazeutische und biologische Forschung und Entwicklung findet nicht im luftleeren Raum statt, und das sollte auch das Labordatenmanagement nicht. Genauso wie F&E ein gemeinschaftlicher Prozess ist, bei dem die Wissenschaftler verstehen, dass ihre Arbeit Teil eines größeren Ganzen ist, das die Prozessentwicklung, klinische Versuche, die Herstellung und die Einhaltung von Vorschriften umfasst, ist auch das Labordatenmanagement Teil eines größeren, gemeinschaftlichen Prozesses. Typische ELNs und LIMS können jedoch nur eine kurzsichtige Sicht auf Forschungsdaten bieten, die den Fokus des Datenmanagements auf ein einzelnes Labor verengen und eine fragmentierte Informationslandschaft schaffen.

Das digitale Labor der Zukunft stellt das Labordatenmanagement in den breiteren Kontext des Bioinformatik-Ökosystems eines Unternehmens, das den gesamten Produktlebenszyklus umfasst. Vor diesem Hintergrund kann das Labordatenmanagement als erstes kritisches Glied in einer Kette ineinandergreifender Arbeitsabläufe betrachtet werden, in der sich effizient verwaltete F&E-Daten nicht nur für die Entdeckung, sondern auch für den Technologietransfer und die Überprüfbarkeit auszahlen.

Die Kräfte, die die Zukunft des Labordatenmanagements bestimmen

Was F&E-Organisationen tun, ist größtenteils seit vielen Jahrzehnten unverändert geblieben, bis ein Zusammenfluss von Kräften, einschließlich einer wachsenden Abhängigkeit von externen Partnern, Fortschritten in der Präzisionsmedizin und neuen Möglichkeiten, die durch COVID-19-Impfstoffe eingeleitet wurden, eintrat. Was die Verwaltung von Labordaten betrifft, so wird die weitreichende Verlagerung von interner F&E zu ausgelagerten Auftragsforschungsinstituten (CRO) und Auftragsentwicklungs- und -herstellungsinstituten (CDMO) weiterhin zusätzliche Ebenen des Datenzugriffs und der Komplexität der Datenintegration schaffen. Dies bringt neue Herausforderungen mit sich, da F&E-Fachleute Ergebnisse analysieren und zusammenführen müssen, die möglicherweise von jemand anderem in einem anderen Labor auf der anderen Seite des Globus erzeugt wurden. Dieses hybride F&E-Modell bedeutet auch, dass Sponsoren von pharmazeutischen und biologischen Produkten Probleme bewältigen müssen, die von der Integration extern generierter Labordaten bis zum Schutz des geistigen Eigentums und der IT-Sicherheit reichen.

Das digitale Labor der Zukunft erstreckt sich auch auf neue Modalitäten und schnell aufkommende Therapeutika, wie Zell- und Gentherapien (CGT). Dies unterstreicht die Notwendigkeit eines effektiven Labordatenmanagements, bei dem Unternehmen versucht sein könnten, Papiernotizbücher zu verwenden, bis sich die Produkte der Vermarktung nähern. Die Präzisionsmedizin bringt zahlreiche komplexe Aspekte mit sich, bei denen ein robustes Labordatenmanagement und analytische Fähigkeiten bereits in den frühesten Phasen der Produktentwicklung unerlässlich sind, einschließlich der Variabilität der Zelltypen und komplexer Rohstofflieferketten.

Eine tiefgreifende Senkung der Entwicklungskosten, eine schnellere Markteinführung und innovative Agilität sind entscheidend für das wirtschaftliche Überleben und den Wettbewerbsvorteil. F&E-Teams können diese Geschäftsziele mit dem digitalen Labor der Zukunft erreichen, in dem die richtige Wahl der Labordatenmanagement-Technologien die manuellen, sich wiederholenden und unzusammenhängenden Prozesse eliminiert, die Teams und Forschung behindern. Pharmazeutische und biologische Unternehmen können so trotz des Gegenwinds auf dem Markt erfolgreich sein, den F&E-Durchsatz beschleunigen und den Patienten lebensverändernde Produkte schneller und zu geringeren Kosten zur Verfügung stellen.

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Referenzen

  1. Die FDA-Gruppe. FDA Warning Letter & Inspection Observation Trends. Feb. 6, 2023.
  2. FDA. Inspektionen. Data Dashboard. datadashboard.fda.gov/ora/cd/inspections.html (Aug. 30, 2023)