Einführung in die digitale Transformation in der Pharmazie

Digitale Transformation in der Pharmaindustrie ist die Einführung von Computersoftwareprogrammen und der dazugehörigen IT-Infrastruktur, die darauf abzielt, verschiedene Aspekte der Branche zu digitalisieren, zu verbinden und zu automatisieren. Unternehmen, die die digitale Transformation erfolgreich umsetzen, sind besser in der Lage, sich an die sich ändernden Geschäftsergebnisse und -ziele anzupassen und zu innovieren.

Es gibt einige Schlüsseltechnologien für die digitale Transformation in der Pharmabranche, darunter digitale Datenerfassung, Netzwerkkonnektivität und Automatisierung, maschinelles LernenKünstliche Intelligenz und fortgeschrittene Analytik. Ein Beispiel für die Automatisierung in einem Labor wäre das Ersetzen eines manuellen Prozesses wie die Erfassung von Probendaten mit Stift und Papier. Dieser Prozess kann leicht automatisiert und digitalisiert werden, indem ein Barcode-Scanner das Probenetikett scannt und die Daten automatisch in ein Softwareprogramm eingibt.

Ein weiteres Beispiel für die Digitalisierung in einem Labor unter Einbeziehung von maschinellem Lernen und künstlicher Intelligenz ist ein Prozess, bei dem ein Roboterarm die Reagenzgläser oder Proben in einem Labor sortiert. Dazu werden die Proben einzeln gescannt und mithilfe von Algorithmen des maschinellen Lernens werden Proben für die manuelle Überprüfung oder Validierung identifiziert.

Was sind die Vorteile der digitalen Transformation in der Pharmabranche?

Die digitale Transformation kann in allen Phasen des biopharmazeutischen Lebenszyklus - vom Labortisch bis zum Point of Care - erhebliche Vorteile bringen. Die Rationalisierung von Prozessen und die Verbesserung der Zugänglichkeit von Qualitätsdaten können integrale Dateneinblicke liefern, die Produktivität und die Betriebszeit erhöhen und letztlich Medikamente schneller auf den Markt bringen. Auf diese Vorteile wird weiter unten eingegangen.

  • Die digitale Transformation in der Pharmazie kann zur Steigerung der Produktivität und Betriebszeit beitragen.

    Die digitale Transformation in der Pharmazie kann zur Steigerung der Produktivität beitragen, indem das Volumen der Proben und/oder Daten, die gleichzeitig verarbeitet werden können, erhöht wird. Proben mit digitalen Daten können schneller und in größeren Mengen verarbeitet werden als manuelle Prozesse. Darüber hinaus kann die Digitalisierung in der Pharmazie auch die Betriebszeit im Labor erhöhen, denn ein automatisiertes Labor kann 24 Stunden am Tag und sieben Tage die Woche Daten verarbeiten und so die Produktivität und Betriebszeit erhöhen.
  • Die digitale Transformation in der Pharmaindustrie kann dazu beitragen, Laborprozesse zu rationalisieren.Die Digitalisierung in der Pharmazie kann dazu beitragen, die Prozesse im Labor zu rationalisieren, indem manuelle Aufgaben eliminiert werden und die Zugänglichkeit wichtiger Daten für die Entscheidungsfindung verbessert wird. Indem sie einen "Audit by Exception"-Ansatz ermöglicht, kann die Digitalisierung den Aufwand für die Qualitätssicherung (QS) reduzieren und die Datenqualität verbessern. Die Digitalisierung ist auch eine Voraussetzung für die Automatisierung von Prozessen im Labor, z. B. durch den Einsatz von Robotern für die Probenhandhabung, Testvorbereitung und Analyse.
  • Die digitale Transformation in der Pharmaindustrie kann dazu beitragen, manuelle Fehler zu reduzieren.Die digitale Transformation in der Pharmazie kann dazu beitragen, manuelle Fehler im Labor zu reduzieren, indem die manuelle Transkription abgeschafft und die Standardisierung und automatische Datenvalidierung verstärkt wird. Manuelle Fehler werden somit reduziert, weil es weniger menschliche Eingriffe während der Laborprozesse gibt. Dabei ist es wichtig, dass die Datengenauigkeit beibehalten wird.
  • Digitale Transformation in der Pharmaindustrie kann bei Rückruf von Laborproben helfen.Wenn eine Probe im Labor aus irgendeinem Grund zurückgerufen werden muss, z. B. eine defekte Probe, oder wenn es ein Problem mit einer falschen Beschriftung von Reagenzgläsern gibt, kann die digitale Transformation in der Pharmazie dabei leicht helfen. Durch den Einsatz von Laborsoftware kann der genaue Ort und die Quelle der fehlerhaften Probe(n) schnell und effizient identifiziert werden, und die Probe kann leicht ausgewählt und dann aus dem Labor entfernt und entsorgt werden, oder sie kann entsprechend korrigiert werden.
  • Die digitale Transformation in der Pharmaindustrie kann zur Verbesserung der Berichtsmethoden beitragen.Einer der Hauptvorteile der digitalen Transformation in der Pharmabranche ist die Möglichkeit, interaktive Reporting-Tools für einen besseren Einblick und eine fundiertere Entscheidungsfindung einzusetzen. Berichte, die in der Vergangenheit eine zeitaufwändige und fehleranfällige Datenerfassung und -abstimmung erforderten, können nun automatisiert werden. Diese Berichte können große und komplexe Datenszenarien schnell vereinfacht und benutzerfreundlich dargestellt werden, um datengestützte Erkenntnisse zu verbessern und ein besseres Prozessverständnis zu erlangen, um die Prozessentwicklung zu beschleunigen. Darüber hinaus können Diagramme und Grafiken verwendet werden, um komplexe Daten und Informationen auf eine Weise darzustellen, die auch für Nicht-Datenwissenschaftler leicht verständlich und verdaulich ist.
  • Ein digitaler Workflow mit einem Daten-Backbone kann die Effizienz des pharmazeutischen Lebenszyklus verbessern.Die biopharmazeutische Entwicklung und Herstellung umfasst zunehmend ein komplexes Netzwerk von Partnerorganisationen, die Daten sicher austauschen und Erkenntnisse von einer Gruppe zur anderen übertragen müssen. In der Frühphase der Entdeckung können beispielsweise Digitalisierung und Algorithmen des maschinellen Lernens dabei helfen, das Verhalten und die Wechselwirkungen verschiedener Wirkstoffkandidaten und mögliche Herausforderungen bei der Formulierung vorherzusagen, um sich auf die vielversprechendsten Kandidaten zu konzentrieren. Durch "frühes Scheitern" können wertvolle F&E-Ressourcen auf Projekte mit einer höheren Erfolgswahrscheinlichkeit, kürzeren Projektlaufzeiten und größerer Effizienz konzentriert werden.

    "Der Einsatz eines digitalen Workflows mit einem gemeinsamen Daten-Backbone für einen gut definierten pharmazeutischen Lebenszyklus-Managementplan verbessert das Verständnis der Daten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg und kann dazu beitragen, den Weg für eine schnellere Zulassung zu ebnen.
    Ken Forman, IDBS
  • Herausforderungen der digitalen Transformation in der PharmabrancheEs gibt eine Reihe von Herausforderungen, denen sich Labortechniker bei der digitalen Transformation in der Pharmabranche gegenübersehen. Einige dieser Herausforderungen sind das fehlende Fachwissen der Software-Anwender oder ein Mangel an Software-Schulungen oder -Support. Data Governance und die Implementierung von Datenstandards sind ein wichtiger Aspekt, um sicherzustellen, dass die digitalen Daten F.A.I.R. (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable). Außerdem gibt es Herausforderungen in Bezug auf den Datenschutz und die Datensicherheit. Außerdem muss sichergestellt werden, dass die Daten vor Ransomware und Virenangriffen geschützt sind. Schließlich kann es Budgetbeschränkungen in Bezug auf die Softwarepakete und die Infrastruktur geben, die implementiert werden können.

Regulatorische Herausforderungen und Lösungen für die digitale Transformation in der Pharmabranche

Die Pharmaindustrie unterliegt strengen Vorschriften, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Spezifische Vorschriften wie US FDA 21 CFR Part 11 definieren Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen, die als vertrauenswürdig, zuverlässig und im Allgemeinen als gleichwertig mit Papieraufzeichnungen anzusehen sind. Die Digitalisierung stellt sowohl eine Herausforderung als auch eine Chance für die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften dar. Zu den aktuellen Methoden zur Gewährleistung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit digitaler Daten gehören Prüfpfade, elektronische Signaturen und Systemvalidierung. Ansätze, die lediglich manuelle, papierbasierte Arbeitsabläufe digitalisieren, können jedoch Möglichkeiten zur Verbesserung der Datenintegrität und zur Reduzierung von Fehlern verpassen, ohne zusätzlichen Aufwand zu verursachen. Eine ganzheitlichere Betrachtung der digitalen Möglichkeiten und ein risikobasierter Ansatz bei der Systemgestaltung und -validierung können sowohl die Qualität als auch die Effizienz verbessern.

In der Prozessentwicklung können beispielsweise maschinelles Lernen und prädiktive Analytik dabei helfen, optimale Bedingungen für die Zellkultur und die Aufreinigung zu finden, so dass robuste Prozesse mit weniger Laborversuchen entwickelt werden können. Dies erfordert ein solides Prozessdaten-Backbone, das Daten aus einer Vielzahl von Quellen wie Instrumenten, Geräten und Historikern kombiniert. IDBS Polar BioProcess bietet digitale Workflows mit einer eingebetteten Integrationsebene, die sich wiederholende manuelle Aufgaben überflüssig macht und ein reichhaltiges Datengerüst bereitstellt, das fortschrittliche Datenanalysen wie digitale Zwillinge ermöglicht.

Ähnlich, IDBS PIMS unterstützt Hersteller bei der Erstellung einer einzigen Quelle für Fertigungsdaten, um die kontinuierliche Prozessüberprüfung (CPV) und die jährliche Produktqualitätsprüfung (APQR) zu beschleunigen und potenzielle Probleme schnell zu erkennen, um Chargenverluste zu vermeiden.

Schlussfolgerung

Abschließend wurde in diesem Artikel auf die Vorteile eingegangen, die die digitale Transformation in der Pharmabranche mit sich bringen kann. Dazu gehören die Steigerung der Produktivität und der Betriebszeit bei gleichzeitiger Rationalisierung der Laborprozesse und Reduzierung manueller Fehler. Der Hauptvorteil der digitalen Transformation in der Pharmabranche besteht in der Möglichkeit, verbesserte datengestützte Erkenntnisse zu nutzen, um bessere Medikamente schneller und leichter zugänglich auf den Markt zu bringen. Künstliche Intelligenz und fortschrittliche Analytik haben das Potenzial, die Branche zu verändern, erfordern jedoch Investitionen in eine geeignete Infrastruktur, Schulungen und Data Governance, um eine solide Grundlage für Data Science zu schaffen. Ein datenzentrierter Ansatz für die Digitalisierung ist erforderlich, um die Geschäftsstrategie zu unterstützen und die Zugänglichkeit, Qualität, Interoperabilität und Wiederverwendbarkeit von Daten über den gesamten biopharmazeutischen Lebenszyklus hinweg sicherzustellen.