Skyland PIMS

Beschleunigung der Entwicklung und Herstellung von BioPharma

Verlassen Sie sich immer noch auf Tabellenkalkulationen, Papieraufzeichnungen und unterschiedliche Datensysteme? Sind Unternehmenssysteme zu kostspielig?

 

Skyland stellt sich vor PIMS®

 

PIMS™ bietet Entwicklern und Herstellern von Bio- und Pharmaprodukten in der klinischen und kommerziellen Phase einen kollaborativen, durchgängigen Arbeitsbereich, der die Verwaltung von Produkt-, Prozess- und Patientendaten nahtlos mit Analysen, Diagrammen und Berichten zur kontinuierlichen Prozessverifizierung (CPV) verbindet.

Cloud-basiert | In wenigen Stunden einsatzbereit | Intuitiv | Keine Schulung erforderlich | 21 CFR Part 11-konform

Warum Skyland PIMS®?

  • Einfaches Verwalten von Produkt-, Prozess- und Chargendaten

    Verwaltung von Produkt- und Prozessspezifikationen und Zielkontrollgrenzen für In-Prozess- und Endchargendaten

  • Beschleunigung der fortlaufenden Prozessüberprüfung und der APR-Planung und -Berichterstattung

    Führt eine vollständige Änderungshistorie für Spezifikationen und Limits mit vollständigem Prüfpfad, Begründungen und Dokumentenanhängen

  • Der traditionelle ``Techniktransfer`` verschwindet

    Beschleunigt das Onboarding von Partnern und fungiert als permanente Datenbibliothek während des gesamten Produktlebenszyklus

  • Nahtlose Analytik

    Erzeugt segmentierte Regelkarten und Prozessfähigkeit durch Verknüpfung von Chargendaten mit zugehörigen Spezifikationen und Zielkontrollgrenzenversionen

  • Verbessern Sie die Sichtbarkeit von Daten

    Bietet Ihnen und Ihre Produktionspartner ein sicherer, kollaborativer Arbeitsbereich mit unbegrenzten, rollenbasierten Benutzern

Ein kollaborativer Arbeitsbereich. Fünf integrierte Module.

PIMS Charge

Verwaltet die Einstellungen für die Batch-Datenüberprüfung, die so vorkonfiguriert werden können, dass Werte außerhalb des zulässigen Bereichs gekennzeichnet werden. Bietet Genehmigungsworkflows und Dashboards zur Überwachung der Dateneingabe und des Chargenfreigabestatus.

PIMS Grenzwerte

Verwaltet Produkt- und Prozessspezifikationen und Zielkontrollgrenzen. Bietet einen Prüfpfad für Änderungen, Autoren, Genehmigende, Datum und Begründung. Setzt die Daten in einen Kontext, um sie in Analysen und Berichte einfließen zu lassen.

PIMS Analytik

Nahtlose Integration von Chargendaten mit Spezifikations- und Zielkontrollgrenzenversionen zur Erstellung von segmentierten Kontrollkarten und Prozessfähigkeiten zur Erfüllung der CPV-Berichtsanforderungen der FDA.

PIMS Rohstoffe

Schnelles Verfolgen, Nachverfolgen und Vergleichen der unbegrenzten Qualität und Leistung von Rohstoffen über Lieferanten, Chargen, Prozesse und Produkte hinweg. Bietet eine genealogische Verfolgung von Materialkomponenten in Zwischenprodukten und Lösungen bis hin zum Endprodukt.

PIMS Stabilität

Zentralisieren Sie Daten aus verschiedenen Schritten im Arzneimittelentwicklung Prozess und prognostizieren Produktverfallsdaten und Haltbarkeit für den Zulassungsprozess von Medikamenten. Erhebliche Reduzierung des Zeitaufwands für wichtige Mitarbeiter in den Bereichen Produktion, Finanzen, Kapazitätsplanung und Lieferkette.

Biochemischer Forscher, der mit einem Mikroskop arbeitet

Der Übergang von der Entwicklung der biopharmazeutischen Produktion zur Herstellung im großen Maßstab stellt oft eine Zäsur im Datenmanagement und dessen Anwendung dar. Skyland PIMS und Polar ermöglichen es IDBS, seine BPLM nahtlose Abdeckung von der Identifizierung der Kandidaten bis zur Herstellung in einem stark regulierten Ökosystem.

Industrien Konsumgüter

Durch die Zusammenführung von IDBS Polar und Skyland PIMS entsteht das weltweit erste End-to-End-Datenmanagementsystem für Biopharmazeutika. Entwicklungs- und Produktionsdaten können im selben Betriebsbereich koexistieren und tiefere Einblicke gewähren, die betriebliche Effizienz steigern und die Markteinführung neuer Therapien beschleunigen.

Reicht ein einziges System für mein Pharmaunternehmen aus?

Zum ersten Mal können Prozessdaten und -wissen über alle Phasen des Lebenszyklus hinweg effizient integriert werden, was dazu beiträgt, die komplexen Lieferketten und Kooperationen zu steuern, die erforderlich sind, um Patienten lebensverändernde Therapien zu liefern.

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