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Da die Markteinführung neuer biologischer Arzneimittel in der Regel zehn Jahre oder länger dauert und Kosten von über $1 Mrd. US-Dollar verursacht, ist es dringend erforderlich, die Gesamteffizienz und Kosteneffizienz der Biopharma-Entwicklung zu verbessern. Eine kürzlich durchgeführte Umfrage unter Biopharma-Entwicklungsteams ergab jedoch, dass 50% alte Anwendungen wie elektronische Labornotizbücher (ELNs) für die Aufzeichnung der Prozessentwicklungsarbeit verwenden und die anderen 50% eine Mischung aus Papier, Excel und eigenständiger Instrumentensoftware einsetzen. Mehr als 60% gaben an, mindestens fünf Stunden pro Woche mit der Datenverwaltung zu verbringen, in einigen Fällen sogar mehr als 20 Stunden pro Woche.

Infolgedessen können Probleme, die erst bei der Einreichung von Anträgen auf biologische Zulassungen (BLA) auftreten, fehlende oder nicht unterstützte Entwicklungsdaten aufdecken, was wiederum dazu führt, dass ganze Teams laufende Projekte stoppen und frühere Studien wiederholen müssen, um die Unstimmigkeiten zu beseitigen. Es ist einfach nicht möglich, auf dieser Grundlage einen effizienten Prozess aufzubauen.

Was wir brauchen, ist ein besser orchestrierter Entwicklungsprozess, der die betriebliche Effizienz durch eine umfassende Datenerfassung und -kuratierung steigert. Dies erfordert eine neue Softwarekategorie, die ein grundlegendes Daten-Backbone für den gesamten Entwicklungszyklus schafft: BioPharma Lifecycle Management (BPLM). Der Schlüssel zu BPLM ist die automatische Erfassung wertvoller Daten im Kontext zum Zeitpunkt der Ausführung, um die Datenintegrität zu gewährleisten und die Gewinnung von Erkenntnissen aus kollektiven Erfahrungen zu erleichtern. Sobald diese Voraussetzungen gegeben sind, können Biopharmaunternehmen endlich die strategischen Vorteile von Daten für fortschrittliche Modellierung und Analyse wie maschinelles Lernen (ML), digitale Zwillinge und künstliche Intelligenz (KI) erschließen.

Mit einem effektiven Lebenszyklusmanagement können biologische Produkte nach vorsichtigen Schätzungen der Branche mindestens drei Jahre schneller auf den Markt kommen als der derzeitige Durchschnitt. Und das ist noch nicht alles: Die Möglichkeit, Daten mit Partnern wie Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMOs) und Aufsichtsbehörden auszutauschen, kann einen entscheidenden Unterschied machen. Beispiel: Änderungen nach der Zulassung - verfügen Sie über die Daten, um den Aufsichtsbehörden nachzuweisen, dass Sie die Auswirkungen der Änderung auf Ihren Prozess verstehen? Und Technologietransfer - wie schnell kann Ihr Partner für die Auftragsfertigung Ihr Verfahren in seiner Anlage einsetzen? Ein besserer Einblick in alle Aspekte der Herstellung, einschließlich Lieferkette, Prognosen, Umweltauswirkungen und Warenkosten, kann zu nachhaltigeren Produktionsverfahren führen und die Verfügbarkeit kostengünstiger Therapien weltweit verbessern.

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Polar ist die weltweit erste BPLM-Plattform, ein cloudbasiertes System, das für die effiziente Ausführung von Arbeitsabläufen entwickelt wurde und gleichzeitig die Daten sammelt, die Sie benötigen, um die größten Herausforderungen bei Prozessdesign, Optimierung, Scale-up und Technologietransfer zu bewältigen.

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