Polar BioProcess

Fortschritte bei der nachgeschalteten Verarbeitung von Biologika

Der Schwerpunkt der biopharmazeutischen Entwicklung hat sich in letzter Zeit auf die nachgeschaltete Verarbeitung verlagert. Die Verjüngung dieses Schwerpunkts hat mehrere Ursachen: Hochproduktive Upstream-Prozesse, das Interesse an kontinuierlicher Bioprozesstechnik, die Entwicklung und Herstellung von Biosimilars und die Zunahme neuartiger Therapien wie Zell- und Gentherapien stellen die Downstream-Prozessteams vor die Herausforderung, bestehende Techniken zu optimieren und neue Technologien für die Aufreinigung von Biologika zu erforschen.

Doch bei vielen Wissenschaftlern in der nachgelagerten Entwicklung erfolgt der Großteil der Datenerfassung und Berichterstattung immer noch in Excel-Dateien. Dies führt nicht nur zu Problemen mit der Datenintegrität, sondern macht es auch sehr schwierig, die Vorteile der Bioprozessmodellierung und Datenanalyse zu nutzen. Die Erstellung von Diagrammen zum Vergleich von Chromatographiespuren aus ÄKTA UNICORN-Läufen mit HPLC-Daten aus der Probenanalyse beispielsweise erfordert in der Regel eine Reihe von zeitaufwändigen und fehleranfälligen Transkriptionsschritten.

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der biopharmazeutischen Industrie verwenden immer noch Papier, Excel oder Altsysteme zur Erfassung, Speicherung und Analyse ihrer biopharmazeutischen Entwicklungsdaten.

Diese Herausforderungen beim Datenmanagement über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg behindern die Entwicklung von Biologika, was zu längeren Entwicklungszeiten und höheren Entwicklungskosten führt.

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IDBS Polar BioProcess bietet Arbeitsabläufe zur Unterstützung der Prozessentwicklung und -optimierung. Für den Downstream umfasst dies Filtration, Chromatographie, Solubilisierung und Refold für Säugetier- und mikrobielle Expressionssysteme.

Die konsistente und standardisierte Datenerfassung und die automatisierten Berechnungen beseitigen den Aufwand und die Risiken, die mit der manuellen Transkription verbunden sind, und verbessern die Datenintegrität, wobei die Flexibilität zur Unterstützung verschiedener Methoden und mehrerer Läufe im selben Experiment erhalten bleibt. Die integrierte Bestandsverwaltung, einschließlich der Puffervorbereitung, des Ein- und Auspackens von Säulen und der Erzeugung von Prozesszwischenprodukten und Proben, gewährleistet eine vollständige Rückverfolgbarkeit während der gesamten Entwicklung und unterstützt eine erweiterte Berichterstattung und Ursachenanalyse. Innerhalb des Chromatographie-Workflows können Details zu Säulenvolumina und erzeugten Fraktionen direkt von ÄKTA UNICORN abgerufen werden.

Durch die Erfassung von Prozess- und Analysedaten zum Zeitpunkt der Ausführung liefern Polar BioProcess-Workflows schnellere Erkenntnisse, die das Verständnis und die Charakterisierung von Prozessen verbessern. Berichte und interaktive Reporting-Tools unterstützen schließlich die Erstellung wichtiger Unterlagen wie Prozessbeschreibungen, Technologietransferdokumente und biologische Zulassungsanträge (BLA).

Optimierung der Anlagenabläufe für eine effektive Produktrückgewinnung und -aufbereitung

Hochproduktiv vorgelagerte ProzesseKontinuierliche Bioprozesse, Biosimilars und die Zunahme neuartiger Therapien wie Zell- und Gentherapien stellen die Teams für die nachgeschaltete Verarbeitung vor die Herausforderung, bestehende Verfahren zu optimieren und neue Technologien für die Aufreinigung von Biologika zu erforschen.

IDBS Polar BioProcess integriert nahtlos Prozess- und Analysedaten in Ihre Arbeitsabläufe, um die Abläufe in den Einheiten zu optimieren und einen besseren Einblick zu erhalten.

Für weitere Informationen zu anderen Polar Bioprozess-Workflows und Berichten folgen Sie den untenstehenden Links:
Nachgelagert | Upstream | Entwicklung von Zelllinien | Analytische Entwicklung | Reagenzien | Berichte

Wenn Sie mehr über Polar BioProcess erfahren möchten, füllen Sie unser kurzes Formular aus und ein IDBS-Mitarbeiter wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen.