Elektronische Chargenprotokollierung - Maximierung von Effizienz und Compliance

Was ist ein Electronic Batch Record (EBR)?

Ein elektronisches Chargenprotokoll (EBR) ist ein digitales Protokoll, das alle Informationen über die Herstellung einer bestimmten Charge eines Produkts enthält. Es handelt sich um eine papierlose Version des traditionellen Chargenprotokolls, das in der Fertigungsindustrie verwendet wird. Ein EBR-System ist so konzipiert, dass es alle Daten und Aufzeichnungen erfasst und speichert, die während des Produktionsprozesses einer Charge anfallen, einschließlich Informationen über Rohstoffe, Produktionsschritte, Qualitätskontrolltests, verwendete Geräte, das beteiligte Personal und alle Abweichungen von den Standardarbeitsverfahren.

Chargenprotokolle stellen sicher, dass alle Produktionsaktivitäten genau dokumentiert werden, um die Produktqualität zu erhalten. EBR-Systeme erleichtern diese Aufgabe mit Funktionen wie einem automatischen Prüfpfad oder der Hervorhebung von Ergebnissen außerhalb der Spezifikation für eingegebene Daten. Insgesamt können EBR-Systeme es Herstellern ermöglichen, Abweichungen schneller und effektiver zu erkennen, zu untersuchen und zu korrigieren. Dies verbessert die Effizienz der Produktion und fördert einen proaktiven Ansatz zur Sicherung der Produktqualität, wodurch das Risiko von Rückrufaktionen verringert wird.

Welche Informationen enthält ein elektronisches Chargenprotokoll?

Ein elektronisches Chargenprotokoll enthält die folgenden Informationen:

  1. Rohmaterialien: Angaben zu den im Produktionsprozess verwendeten Rohstoffen, einschließlich Chargennummern, Mengen, Lagerbedingungen und Verfallsdaten.
  2. Produktionsschritte: Detaillierte Beschreibung der Herstellungsschritte (z. B. Arbeitsschritte und entsprechende Phasen), Anweisungen für die von den Produktionsmitarbeitern durchzuführenden Maßnahmen, Dokumentation der Start- und Endzeiten, Informationen über die Ausrüstung (ID-Nummern, Kalibrierungsdaten und Wartungsprotokolle), Aufzeichnungen über das beteiligte Personal und alle Abweichungen von den Standardarbeitsanweisungen.
  3. Prüfung der Qualitätskontrolle: Ergebnisse aller Qualitätskontrolltests, die während des Produktionsprozesses durchgeführt wurden, einschließlich Rohstofftests, prozessbegleitende Kontrollen (IPC) und Endprodukttests.
  4. Abweichungen: Dokumentation aller Abweichungen von den Standardarbeitsanweisungen, einschließlich der vollständigen Beschreibung, des Grundes (offensichtliche Ursache) für die Abweichung und der ergriffenen Abhilfemaßnahmen.
  5. Umweltbedingungen: Informationen über die überwachten Umgebungsbedingungen während des Produktionsprozesses, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Temperatur, Feuchtigkeit, Drucküberlagerung und andere relevante Bedingungen.
  6. Abstimmung der Chargen: Einzelheiten zum Abgleich der Mengen der verwendeten Rohstoffe, der in der Verarbeitung befindlichen Materialien und der Fertigerzeugnisse, einschließlich etwaiger Abweichungen und der getroffenen Abhilfemaßnahmen.

Vorteile der Verwendung eines elektronischen Chargenprotokollsystems

Im Vergleich zu Papierchargen erhöhen EBR-Systeme die Datengenauigkeit, die Rückverfolgbarkeit und die Sichtbarkeit, während sie wichtige Produktionsdaten in einem leicht zu durchsuchenden elektronischen Format zusammenfassen.

Einige der wichtigsten Vorteile im Einzelnen:

  1. Verbesserte Effizienz: EBR-Systeme können so eingerichtet werden, dass sie automatisch Daten aus anderen elektronischen Datenquellen im Produktionssystem erfassen, z. B. aus Anlagen, Automatisierungsschichten, Historien, Datenbanken für Umweltüberwachung und Qualitätskontrolltests. Dadurch werden redundante manuelle Datentranskriptionen vermieden, die arbeitsintensiv und fehleranfällig sind.
  2. Erhöhte Genauigkeit: Die oben beschriebene automatische Datenextraktion erhöht die Datengenauigkeit, indem sie das Risiko manueller Fehler bei der Datenübertragung mindert.
  3. Verbesserte Produktionskonsistenz & Übereinstimmung: EBR können mit einem automatischen Audit Trail ausgestattet werden, der eine nahezu vollständige Rückverfolgbarkeit des Herstellungsprozesses ermöglicht. Außerdem können EBR mit Zielen/Spezifikationen eingerichtet werden, die eine Warn-/Fehlermeldung auslösen, wenn ein unerwarteter Wert aufgezeichnet wird. Dadurch werden Abweichungen vom Standardprozess sofort erkannt und der Hersteller kann Korrekturmaßnahmen ergreifen, um eine Charge zu retten.
    Einige EBR-Systeme können die Reihenfolge vorgeben, in der die Fertigungsvorgänge ausgeführt werden, wodurch die Einhaltung der Standardverfahren durch den Bediener weiter gewährleistet wird. So kann z. B. Schritt 2 erst dann abgeschlossen werden, wenn die kritischen Werte aus Schritt 1 eingegeben und die Maßnahmen bestätigt wurden.
  4. Verbesserte Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit und Zuverlässigkeit: Die Kombination aus Prüfprotokollen, automatischer Datenextraktion (aus Instrumenten und anderen elektronischen Datenquellen) und Warnfunktionen bei Abweichungen von der Spezifikation verbessert die Integrität, Rückverfolgbarkeit und Zuverlässigkeit wichtiger Fertigungsdaten drastisch.
  5. Kosteneinsparungen: Dies wiederum senkt die Kosten für Abweichungen, Nacharbeiten von Chargen, Wiederaufbereitung oder im schlimmsten Fall für Produktrückrufe drastisch.
  6. Benutzererfahrung: EBR-Systeme können detaillierte Arbeitsabläufe mit schrittweise aufeinander aufbauenden Anweisungen für den Bediener in der Fertigung bereitstellen. Dies kann intuitiver und einfacher zu befolgen sein als papiergestützte Prozesse, was gleichzeitig die Effizienz erhöht und das Risiko von Bedienerfehlern verringert.

Auswahl der richtigen Lösung für die elektronische Chargenprotokollierung

Ein gut ausgewähltes und implementiertes EBR kann die Effizienz von Fertigungsprozessen rationalisieren und verbessern und gleichzeitig die Qualitätssicherung durch automatisierte Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit erhöhen.

Umgekehrt kann ein schlecht ausgewähltes EBR den IT- und Verwaltungsaufwand eines Fertigungsprozesses sowie die Arbeitsbelastung der Mitarbeiter in der Fertigung erhöhen.

Hier sind einige wichtige Schritte, die bei der Auswahl einer EBR-Lösung zu beachten sind:

  1. Definieren Sie die geschäftlichen Anforderungen: Identifizieren Sie die spezifischen Bedürfnisse und Anforderungen des Unternehmens an eine EBR-Lösung. Dazu gehört das Verständnis der zu erfassenden Daten, der entsprechenden Dokumentationsanforderungen und der Anforderungen an die Einhaltung von Vorschriften.
  2. Recherchieren Sie verfügbare Lösungen: Recherchieren und bewerten Sie EBR-Lösungen, die den aktuellen Geschäftsanforderungen entsprechen und sich mit Ihren Bedürfnissen weiterentwickeln können. Berücksichtigen Sie Faktoren wie Implementierungsaufwand, Benutzerfreundlichkeit, Skalierbarkeit, Integration oder Kompatibilität mit anderen Systemen sowie den Ruf oder die Erfahrung des Anbieters in Ihrem Bereich.
  3. Bewertung der Einhaltung von Vorschriften: Vergewissern Sie sich, dass die EBR-Lösung den behördlichen Anforderungen entspricht, einschließlich FDA, EMA und anderen relevanten Vorschriften. Vergewissern Sie sich, dass der Anbieter Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden hat und die erforderliche Compliance-Dokumentation vorlegen kann.
  4. Prüfen Sie die Anpassungsmöglichkeiten: Stellen Sie sicher, dass die EBR-Lösung an die spezifischen Geschäftsanforderungen angepasst werden kann, einschließlich der Möglichkeit, Chargenprotokolle zu erstellen und zu überprüfen, auf Echtzeit-Produktionsdaten zuzugreifen und diese einfach in andere Systeme des Unternehmens zu integrieren.
    Es kann sich lohnen, darüber nachzudenken, wie viel Flexibilität Ihr EBR-System benötigen wird. Ein hybrider Ansatz kann geeignet sein. Zum Beispiel ein System, das Daten speichert, die aus Herstellungs- oder Analyseinstrumenten und/oder Qualitätskontrolldatenbanken extrahiert wurden, und gleichzeitig den Bedienern die Möglichkeit bietet, unter bestimmten Umständen kritische Informationen manuell einzugeben.
  5. Testen Sie das System: Testen Sie die EBR-Lösung im Rahmen eines Pilotprojekts, um zu überprüfen, ob sie den geschäftlichen Anforderungen entspricht und einfach zu bedienen ist. Dazu gehört auch die Prüfung der Fähigkeit des Systems, Daten genau zu erfassen und elektronische Chargenprotokolle zu erstellen.
  6. Berücksichtigen Sie Sicherheitsmaßnahmen: Stellen Sie sicher, dass die EBR-Lösung über robuste Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz sensibler Daten verfügt. Dazu gehören Verschlüsselung, Benutzerzugangskontrollen und Datensicherungsverfahren.
  7. Bewerten Sie die Unterstützung des Anbieters: Bewerten Sie den technischen Support des Anbieters, einschließlich Helpdesk-Support, Software-Updates und Systemwartung.

Die Wahl des richtigen elektronischen Chargenprotokolls kann zur Maximierung von Effizienz, Qualitätssicherung und Compliance beitragen

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Auswahl des richtigen elektronischen Chargenprotokolls dazu beitragen kann, die Effizienz und die Einhaltung von Vorschriften zu maximieren, und eine wichtige Entscheidung ist, die sich erheblich auf den Herstellungsprozess auswirken kann.

Um das richtige System für die elektronische Chargenprotokollierung auszuwählen, ist es wichtig, die geschäftlichen Anforderungen klar zu definieren und die verschiedenen auf dem Markt erhältlichen Lösungen für die elektronische Chargenprotokollierung gründlich zu recherchieren, die Mitarbeiter effektiv in der Nutzung des Systems zu schulen und zu verstehen, welche verschiedenen Module ein System für die elektronische Chargenprotokollierung enthält, um die richtige Lösung für Ihre geschäftlichen Anforderungen auszuwählen.

Letztlich kann die Wahl des richtigen elektronischen Chargenprotokolls dazu beitragen, den Fertigungsprozess zu rationalisieren, Prozesse zu beschleunigen, die Abhängigkeit von papierbasierten Systemen zu verringern, die Datengenauigkeit zu verbessern und das Risiko menschlicher Fehler zu reduzieren, was zu einer höheren Produktivität und Rentabilität des Unternehmens führt.

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