Wie unterscheiden Unternehmen zwischen “Moonshot”-Automatisierung und validierten digitalen Tools, die heute eingesetzt werden können?

Zwei Klassen von Technologien, zwei verschiedene Risikokategorien

BioPharma-Unternehmen bewegen sich in zwei grundlegend unterschiedlichen Technologieklassen: auditfähige, validierte Systeme, die auf Verlässlichkeit und Wiederholbarkeit ausgelegt sind, und schnelllebige KI- und Automatisierungstools, die auf Geschwindigkeit und Exploration optimiert sind. Marc zufolge ist die eigentliche Frage nicht mehr, ob diese Technologien eingeführt werden sollen, sondern welche Probleme sie lösen können - und die Antwort hat weniger mit technischen Fähigkeiten als mit Vertrauen und Haftung.

Wo Menschen in der Entscheidungsschleife verbleiben und die Folgen von Fehlern begrenzt sind, kann KI das Experimentieren und die Gewinnung von Erkenntnissen beschleunigen. Wo jedoch Entscheidungen mit persönlicher rechtlicher Verantwortung verbunden sind - beispielsweise als qualifizierte Person nach EU- und britischem Arzneimittelrecht -, steigt die Messlatte für die Validierung drastisch an. Diese beiden Kategorien als austauschbar zu behandeln, stellt nicht nur ein Compliance-Risiko dar, sondern ist eine strategische Fehleinschätzung.

KI leitet ihren Wert von validierten Systemen ab - sie ersetzt sie nicht

Marc betont, dass die anfänglichen Hoffnungen, dass KI einfach mit schlechten Altdaten umgehen kann, weitgehend verblasst sind. Die Arbeitsgrundlage - validierte ELNs, LIMS und regulierte Datenplattformen - ist nach wie vor wichtig. KI leitet ihren Wert von diesen Systemen ab; sie ersetzt sie nicht. Wie er es ausdrückt: “Der Moonshot steht über dem Mandat, nicht an dessen Stelle”.”

Governance muss mit der Einführung Schritt halten

Instrumente, die in der Forschung und Entwicklung schnell eingeführt werden, können sich der regulierten Entscheidungsfindung nähern, ohne dass eine entsprechende Neubewertung der Validierung und der Verantwortlichkeit erfolgt. Die Governance muss sich in demselben Tempo entwickeln wie die Einführung. Bevor ein Tool in Betrieb genommen wird, argumentiert Marc, muss eine Frage die Komplexität durchbrechen: wer ist rechenschaftspflichtig, wenn dies nicht der Fall ist, und was geschieht mit ihnen?

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