Globales Biosimilars-Unternehmen wählt IDBS Polar, um Labordaten über mehrere Entwicklungs- und Analysefunktionen und Hunderte von Arbeitsabläufen hinweg effizienter und effektiver zu verwalten
Die Herausforderung
Um seine langfristige digitale Strategie zu unterstützen, wollte dieses globale BioPharma-Unternehmen effizientere und effektivere Verwaltung von Labordaten in der gesamten BioPharma Lebenszyklus, um den Zugang zu hochwertigen, klinisch erprobten Produkten zu beschleunigen, und kostengünstige Biosimilar-Arzneimittel.
Vor der Digitalisierung verbrachten viele der Forscher mehrere Dutzend Stunden pro Person und Jahr damit Drucken und Archivieren von Laboraufzeichnungen - eine Arbeit, die keinen Mehrwert bringt und außerdem den Papierverbrauch erhöht Verbrauch und Speicherbedarf. Die manuelle Erfassung und Wiedereingabe von Daten aus dem Die experimentelle Arbeit der Wissenschaftler trug zu Fehlern bei der manuellen Übertragung von Aufzeichnungen bei und anschließend, Zeitverschwendung für Nacharbeit und Revalidierung.
Die gewählte Lösung musste die folgenden zentralen Geschäftsanforderungen erfüllen:
- Beschleunigung von Forschung und Innovation
- Maximierung der Investitionsrentabilität durch Standardisierung und Automatisierung
- Sicherstellung der Qualität von FuE-Prozessen mit robuster Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit
Die Lösung
Das IDBS Polar GxP-konforme SaaS-Informatikplattform wurde aufgrund ihrer Fähigkeit ausgewählt, die die Geschäftsanforderungen des Unternehmens. Als Hauptvorteil wurde die dynamische Datenverarbeitung von Polar genannt, Hervorhebung von Datenfehlern in Echtzeit zum Zeitpunkt der Erfassung und Audit-by-Exception Fähigkeiten sowie die unübertroffene Unterstützung der Validierungsdienste von IDBS für IQ, OQ und automatisierte PQ. Sie alle haben bewiesen, dass sie die Einhaltung von Vorschriften unterstützen können. Standards und trug dazu bei, dass sich Polar von anderen in Betracht gezogenen Lösungen abhob.
Die Einführung erstreckte sich auf mehr als 400 Benutzer an mehreren Standorten und auf die Entwicklung und Analyse von Funktionen. Das Team digitalisierte >250 Arbeitsabläufe mit standardisierten Arbeitsablaufmustern, strukturierte katalogisierte Daten und eingebettete Berechnungen für verbesserte Konsistenz und Überprüfbarkeit. Das Programm bietet auch gegründet Mehr als 350 Integrationspunkte, darunter ≈62 Orchestrierung von 358 Instrumenten/Systemen unter Verwendung von IDBS-Integrationspunkten, offenen REST APIs und eine validierte konnektorbasierte Integrationsschicht (Tabelle 1).
Tabelle 1: Angeschlossene Instrumentenklassen
| 358 Instrumente und Systeme aus diesen Klassen speisen Polar-orchestrierte Arbeitsabläufe: |
| Waagen, pH- und Leitfähigkeitsmesser, Osmometer, Blutgasanalysatoren |
| Bio-Schicht-Interferometrie |
| Bioreaktoren und zugehörige Prozessausrüstung |
| Kapillarelektrophorese |
| Zellzähler und Zellkultur-Analysegeräte |
| Chromatographie-Datensysteme |
| Dynamische Lichtstreuung (DLS) |
| Endotoxin-Testsysteme |
| Durchflusszytometer |
| Gel-Imager |
| Flüssigpartikelzähler und Mikroströmungsbildgebung |
| Mikroplatten-Lesegeräte und Platten-Imaging |
| Mehrwinkel-Lichtstreuung (MALS) |
| PCR/qPCR-Systeme |
| Oberflächenplasmonenresonanz |
| Tangentialfluss-Filtrationssysteme (TFF) |
| UV-VIS-Proteinquantifizierung und Proteincharakterisierung |
| Viskosimeter |
Das Ergebnis
Die strukturierte, geführte digitale Ausführung in Polar wurde eingeführt, um den Aufwand für die manuelle Datenerfassung und Korrektur von Transkriptionsfehlern. Die Polar Insight-App bot Echtzeit-Zugriff auf kontextbezogene Daten und ermöglichte Trend Analyse über Experimente und Assays hinweg und schnellerer Durchlauf von der Erfassung bis zur Entscheidung.
Zu den Hauptergebnissen gehören:
- ~50% weniger Vorfälle durch manuelle Aufzeichnungs-/Transkriptionsfehler
- Zeit, die der Wissenschaft zurückgegeben wird, und positive Auswirkungen auf die Nachhaltigkeit: Druck/Archivierung wird aus der täglichen Arbeit entfernt beseitigt mehrere Dutzend Stunden pro Forscher und Jahr an nicht wertschöpfendem Aufwand und weniger Papierverbrauch
- Breite und schnelle Einführung: >400 lizenzierte Benutzer in verschiedenen Entwicklungs- und Analysebereichen; mit der internen Team, das >250 Polar-Workflows in ~14 Monaten selbst konfiguriert und damit die Time-to-Value beschleunigt
- Integrierter Labordatenfluss: 358 Systeme und Instrumente wurden integriert, um kontextabhängige Daten in Polar-orchestrierte Arbeitsabläufe, die eine schnellere Überprüfung, Analyse und Entscheidungsfindung ermöglichen
Der IDBS-Unterschied
IDBS arbeitete dabei eng mit dem Kunden zusammen:
- Ko-Entwicklung und WissenstransferSchulung zur Erstellung von Arbeitsabläufen und zur Verknüpfung von Bereich und Plattform Experten mit den Bauherren des Kunden beschleunigten die Entwicklung und Validierung und trugen zum Aufbau einer langfristigen Autarkie bei
- Praktische BefähigungWorkshops und Bootcamps vor Ort, systematische Schulung, SSO-Einrichtung, Etikettendruck Konfiguration und Umgebungsmigrationen (DEV→QA→PROD) untermauerten einen schnellen Anstieg mit definierten Meilensteinen und Unterstützung bei der Inbetriebnahme
- Strukturierte Verwaltung: Gelenk Arbeitssitzungen, Feedback-Zyklen und Betas vor dem Start der Plattform Unterstützung der täglichen wissenschaftlichen Praxis vom ersten Tag an
Möchten Sie mit einem Spezialisten über die Vorteile sprechen IDBS Polar für Ihr Unternehmen bringen kann?
