In den NachrichtenNachrichten in den MedienDigitale Reifemetapher mit Schmetterlingen

In den Nachrichten | 22. März 2024

Wie man die Herausforderung unterschiedlicher digitaler Reifegrade in bio-pharmazeutischen Lieferketten bewältigt

In einem neuen, gemeinsam verfassten Artikel für Medikamentenentwicklung und -abgabeHarlan Knapp, Head of Digital Manufacturing Solutions, und David Brick, ehemals Senior Director of Data Services bei IDBS, erläutern, wie der Einsatz flexibler, cloudbasierter Plattformen für die gemeinsame Nutzung von Daten eine effizientere Zusammenarbeit zwischen biopharmazeutischen Produktionspartnern mit unterschiedlichem digitalem Reifegrad und verschiedenen Datenmanagementfähigkeiten ermöglichen kann.
Lesen Sie mehr in diesem Auszug aus dem Artikel, der ursprünglich in Medikamentenentwicklung und -abgabe. Hier mit Genehmigung geteilt. 

Das vergangene Jahrzehnt hat mit der Einführung flexiblerer Produktionsnetzwerke neue Herausforderungen für das Modell der Herstellung aus einer Hand mit sich gebracht, wobei die Kapazitäten in der Region durch eine Kombination aus Outsourcing an Vertragsunternehmen und den Einsatz flexiblerer Anlagen mit Einwegtechnologien genutzt werden.

Diese Entwicklung hin zu einem Netzwerk von Partnerschaften zwischen Arzneimittelsponsoren und Auftragsherstellern hat die Herausforderungen des Technologietransfers, der Erfassung, Überwachung, Analyse und Berichterstattung von Herstellungs- und Qualitätsdaten in Bezug auf die Datenintegration zwischen den Organisationen deutlich gemacht.

Es ist vorhersehbar, dass die gemeinsame Nutzung von Daten mit zunehmender Zahl der beteiligten Partner und Technologien aufwändiger wird - mit Auswirkungen nicht nur auf zufällige Prozessdaten, sondern auch auf kritische Qualitäts- und Zulassungsdaten, die die Produktfreigabe und die Einreichung von Zulassungsanträgen beeinflussen können. Wie ein aktueller BioPhorum-Bericht (Vision for Digital Maturity in the Integration Between Biomanufacturers and Partner Organizations) zeigt, tauschen Unternehmen Daten je nach ihren spezifischen Geschäftsprioritäten und ihrem internen digitalen Reifegrad auf unterschiedlichen Ebenen aus.1 Daher kann die effiziente und rechtzeitige Bereitstellung von Therapeutika mit komplexen Herstellungsanforderungen nicht einfach dadurch erreicht werden, dass die gesamte pharmazeutische Landschaft auf der fortschrittlichsten digitalen Reifestufe vereinheitlicht wird. Ein besserer Ansatz ist die Implementierung einer flexiblen Plattform zur gemeinsamen Datennutzung, die Partner mit unterschiedlichen Datenverwaltungsfähigkeiten aufnehmen kann.

Lesen Sie den vollständigen Artikel auf der Medikamentenentwicklung und -abgabe Website.

Über die Autoren

David Brick KopfbildDavid Brick ist Senior Director für Datendienste bei IDBS und verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in den Bereichen Beratung, Projektmanagement, Datenmanagement und Data Warehousing für Berichts- und Analyseanwendungen. Mehr als 20 Jahre davon hat er sich auf die pharmazeutische und biotechnologische Produktion und Prozessentwicklung konzentriert. Als Teil von Skyland Analytics und IDBS war er für die Aspekte Datenmanagement, Konnektivität und gemeinsame Nutzung von PIMS sowie die Durchführung technischer Implementierungsprojekte. Bevor er zu Skyland Analytics kam, war er als Director, Professional Services für Dassault Systèmes BIOVIA (und dessen Vorgänger Accelrys und Aegis Analytical) tätig, wo er für alle Implementierungsaktivitäten für Discoverant, die weltweit führende Informatiksoftware für Life-Science-Hersteller, sowie für die Nexus-Datenzugangs- und Aggregationskomponenten des Produkts verantwortlich war. Zu seinen Kunden gehörten mehr als 50 Prozessentwicklungs- und Produktionseinrichtungen weltweit. Er erwarb einen BSc in Angewandter Mathematik mit Universitätsauszeichnung und einen MSc in Statistik von Carnegie Mellon.

 

Harlan Knapp - Digitale Fertigungslösungen bei IDBSHarlan Knapp ist Leiter der Abteilung für digitale Fertigungslösungen bei IDBS und treibt digitale Lösungen für Technologietransfer- und Produktionskontrollstrategien voran, um die Zulassung von Therapeutika zu beschleunigen. Er war in den letzten 20 Jahren in der biopharmazeutischen Industrie in verschiedenen Funktionen tätig, darunter F&E, Produktion, Produktentwicklung, Management, Vertrieb und Geschäftsentwicklung auf C-Suite-Ebene. Er erwarb seinen MSc in Biologie an der Eastern Washington University.

Über IDBSKontakt