IDBS-BlogKönnen die ELNs von heute die Labore von morgen unterstützen?

IDBS Blog | 29. Februar 2024

Können die ELNs von heute die Labore von morgen unterstützen?

Können die ELNs von heute die Labore von morgen unterstützen?

Von Stuart Ward, Leiter der Plattformstrategie, IDBS

Das globale elektronische Laborjournal (ELN) wird von $626 Millionen im Jahr 2022 auf $935 Millionen im Jahr 2030 geschätzt.1 Dieses Wachstum wird auf den zunehmenden Wettbewerb in der Pharmabranche, web- und cloudbasierte ELN-Angebote, deren Vorteile und die Weiterentwicklung der Technologie zurückgeführt. Aber sind letztere in eine Sackgasse geraten?

Lassen Sie sich nicht in die Irre führen. ELNs sind für das Pharmalabor nach wie vor relevant, da sie die Bereitstellung von Medikamenten beschleunigen, eine gute Datenverwaltung gewährleisten, die Datensicherheit verbessern, Audits unterstützen und die Zusammenarbeit und Kommunikation verbessern. Für sich allein genommen können sie jedoch nur begrenzt eingesetzt werden. Matt Clifford, Direktor für Forschung und Innovationsstrategie bei IDBS, schreibt in Drug Discovery WorldWenn eigenständige ELNs "nicht Teil einer umfassenderen Datenstrategie und eines Ökosystems sind, können sie auch hinderlich sein."

Wofür steht die Abkürzung ELN?

Um zu verstehen, wie ein ELN Teil einer integrierten Datenstrategie werden kann, müssen wir zunächst verstehen, was ein elektronisches Laborjournal ist. Einfach ausgedrückt, soll ein ELN umständliche und mühsame Papiernotizen und Excel-Tabellen ersetzen, die beide anfällig für mangelnde Reproduzierbarkeit und menschliche Fehler sind. ELNs erfüllen die Anforderungen der Erfassung unstrukturierter, z. B. unzusammenhängender, disparater Daten, die sonst an verschiedenen Orten gespeichert würden. Das ELN ist eine zentralisierte Plattform für die Eingabe und Speicherung von Protokollen, Beobachtungen, Notizen und anderen Daten.

Trotz dieser Vorteile sträuben sich einige Laborleiter gegen ELNs, weil sie zögern, Daten zu digitalisieren, weil sie nicht glauben, dass sie die Zeit haben, ein System zu implementieren, weil sie die derzeitigen manuellen Routinen nicht unterbrechen wollen und weil sie sich um die Datensicherheit sorgen. Tatsächlich verwenden 60% der Wissenschaftler an irgendeinem Punkt ihres Prozesses Papier- oder Excel-Tabellen, um Prozessdaten zu verwalten.2 Nach einer Untersuchung, die von Welt des wissenschaftlichen RechnensNur 20% der Nicht-ELN-Nutzer fühlen sich bei der Einführung einer vollständig elektronischen Umgebung für den Schutz ihres geistigen Eigentums wohl.3

Dennoch erregen modernisierte und automatisierte Systeme in der Tat die Aufmerksamkeit der Wissenschaftler. 20% der kommerziellen Life-Science-Organisationen nutzen ELN, führen sie ein oder sind dabei, den Kauf eines ELN abzuschließen. 83% haben ein gewisses Interesse an ELNs; 43% von ihnen erwägen ernsthaft eine Anschaffung, definieren Anforderungen oder evaluieren Systeme.3

Aber die ELNs reichen nicht aus; die Menschen wollen mehr, sie wollen echte digitale Transformation. Die Umfrageergebnisse von Deloitte deuten darauf hin, dass Unternehmen Investitionen in die Cloud (80%) und KI (76%) in den folgenden Bereichen Priorität einräumen Arzneimittelentwicklung zu diesem Zweck.4

Alternativen zu einfachen ELNs

Allgemeine elektronische Labornotizbücher bieten ein sicheres Repository zur Dokumentation von Forschungsergebnissen, zum Austausch von Ideen und zur Gewährleistung der Einhaltung von 21 CFR Part 11. Unstrukturierte Daten innerhalb des elektronischen Laborjournals sind nicht einfach zu durchsuchen oder zu analysieren, was die Erstellung standardisierter Berichte und aussagekräftiger Datenanalysen einschränkt. Labor-Workflows können nicht verwaltet werden, und die Integration mit anderer gängiger Laborsoftware ist begrenzt, was zu einer möglichen Isolierung von anderen Labortechnologien und isolierten Daten führt. Ein Mangel an probenbezogenen Daten bedeutet zum Beispiel, dass F&E-Organisationen gezwungen sind, ein anderes System zu verwenden, wie zum Beispiel ein Laborinformationsmanagementsystem (LIMS), was wiederum die Sichtbarkeit von End-to-End-Workflows verringert und die Erkenntnisse einschränkt, die zur Optimierung von Prozessen und zur Beschleunigung der Markteinführung genutzt werden können.

Eine Alternative bestand darin, das experimentenzentrierte ELN und das probenzentrierte LIMS in einem System zusammenzuführen. Hybridlösung ein sogenanntes Laborausführungssystem (LES). Diese spezialisierte Variante eines ELN erzwingt die verfahrensmäßige Ausführung von Standardbetriebsverfahren oder Arbeitsanweisungen. Das LES kann jedoch in Umgebungen, in denen die Entwicklung von Verfahren im Gange ist und Flexibilität erforderlich ist, nur begrenzt eingesetzt werden.

Innovative Unternehmen wollen noch weiter gehen. Sie sind bereit, Lösungen anzunehmen, die digitale Arbeitsabläufe umfassen, um ein beständiges, dynamisches Datengerüst für den gesamten Lebenszyklus der BioPharma zu schaffen. Dies bietet eine solide Grundlage für Analysen, eine beschleunigte Time-to-Intelligence und zukünftige digitaler Zwilling und In-silico-Modellierung.

Ein Beispiel ist IDBS Polarein BioPharma Lifecycle Management (BPLM) Plattform für die Datenerfassung, Prozessausführung, fortschrittliche Analyse, Datenvisualisierung und Berichterstattung über den gesamten Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung. Die Kombination von experimentellen und modellbasierten Ergebnissen eliminiert manuelle Prozesse und macht digitale Arbeitsabläufe effizienter und nahtloser.

Mehr Funktionen für Wissenschaftler

So wie sich ELNs weiterentwickeln, tun dies auch die ELN-Anbieter. Früher gab es nur eine Handvoll ELN-Anbieter; heute gibt es Dutzende von Anbietern, die spezialisierte Anwendungsmodule entwickeln und/oder andere Technologien integrieren, um die Bedürfnisse der Benutzer zu erfüllen, und damit die ursprünglichen Erwartungen an ELNs von vor ein paar Jahren deutlich übertreffen. Wissenschaftler müssen strukturierte Daten erfassen, die an Katalogen und Datenmodellen ausgerichtet sind, um sich auf ihre Daten verlassen zu können und einen Nutzen aus ihnen zu ziehen. ELN-Anbieter gehen Partnerschaften mit anderen Technologieanbietern und Laborgeräteherstellern ein, um ELNs mit ergänzenden Lösungen zu integrieren und die Interoperabilität zu verbessern.5 So gewinnt beispielsweise die Integration von ELNs mit Laborinformationsmanagementsystemen (LIMS) und wissenschaftlichem Datenmanagement (SDMS) an Bedeutung, da sie einen nahtlosen Datentransfer, effizientere Arbeitsabläufe und eine bessere Rückverfolgbarkeit der Daten verspricht.5

Clifford weist darauf hin, dass es bei der Festlegung der Datenverwaltungsstrategie eines Unternehmens wichtig ist, sowohl kurz- als auch langfristig zu denken, und dass "es wichtig ist, ein klares langfristiges Ziel für die Datennutzung zu haben - vorzugsweise eines, das sich an den konkreten Datenanalyseanforderungen orientiert, die das Unternehmen voranbringen werden.6.

IDBS hat erkannt, dass Daten über den gesamten Produkt- und Prozesslebenszyklus hinweg gehandhabt und verwaltet werden müssen, sowohl im Hier und Jetzt als auch auf lange Sicht. Innerhalb der Cloud-nativen Plattform bietet IDBS neben der zugrundeliegenden unstrukturierten und strukturierten experimentellen Datenerfassung auch die Verwaltung von Labor- und Biobeständen, Testanforderungsfunktionen und Funktionen zur Zusammenarbeit. Darüber hinaus zeichnet sich IDBS in zwei Schlüsselbereichen aus. Erstens bietet es eine Reihe von Integrationspunkten und APIs für die Kommunikation mit Instrumenten und Anwendungen von Drittanbietern. Zweitens die Einbettung von KI/ML und visueller Analytik in eine einzige Plattform. Dadurch entfällt der zeitaufwändige und fehleranfällige manuelle Abgleich von Datensätzen, die Möglichkeiten der Datenanalyse werden verbessert und letztlich werden schnellere, fundierte Entscheidungen getroffen.

Möglichkeiten zur Nutzung von Daten

Die ELNs der vergangenen Jahre reichen nicht mehr aus, und die Industrie braucht anspruchsvollere Werkzeuge. Die Einführung von weniger generischen und "spezifischeren" ELNs muss integrierte Werkzeuge zur Unterstützung von Forschern beinhalten, wie z. B. durchsuchbare Reaktionsdatenbanken, chemische Syntheseplanung und integrierte chemische Inventare.3

Clifford sagt, dass das einfache ELN letztlich ein Werkzeug zur Datenerfassung ist und kein Forschungssystem oder eine Datenverwaltungsstrategie. Fortschrittlichere Lösungen haben greifbare Vorteile gegenüber Papiernotizbüchern und Excel-Tabellen zur Gewährleistung der Datenintegrität. Er weist darauf hin, dass es zwar immer einen Platz für ELNs in wissenschaftlichen Labors geben wird, dass aber diejenigen, die keinen Zugang zu gut strukturierten Daten haben, ins Hintertreffen geraten. "Die Menge an Daten, die wir heute bei jedem Experiment sammeln und analysieren können, ist atemberaubend. Wir haben immense Möglichkeiten, unsere Ziele besser zu verstehen und neue und wirksamere Medikamente zu entdecken - aber nur, wenn wir diese Daten nutzen können."6

 

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Über den Autor

Stuart Ward, Leiter der Plattformstrategie, IDBSStuart ist Director of Platform and Solutions und dafür verantwortlich, dass die Produkte von IDBS den Anforderungen der Kunden entsprechen. Er hat das IDBS-Plattformteam, das aus Product Ownern, User Experience Designern und technischen Autoren besteht, so ausgebaut, dass es die notwendige Geschäfts- und Domänenerfahrung mitbringt, um Software und Lösungen zu entwickeln, mit denen BioPharma und andere Branchen schnellere wissenschaftliche Durchbrüche erzielen können. Darüber hinaus leitete er die Entwicklung und Einführung von The E-WorkBook GxP Cloud, das erste SaaS-Produkt von IDBS für den Einsatz im regulierten Bereich (21 CFR Part 11, GxP) Umgebungen.
Bevor er diese Aufgabe im Januar 2014 übernahm, war er Produktmanager für E-WorkBook vier Jahre lang und arbeitete fünf Jahre lang bei IDBS Global Professional Services, wo er für die Bereitstellung von IDBS-Produkten sowohl aus technischer als auch aus Projektmanagement-Perspektive verantwortlich war.
Vor seiner Tätigkeit am IDBS absolvierte Stuart ein Post-Doc-Stipendium an den NIH und arbeitete anschließend für Ionix Pharmaceuticals. Seinen Doktortitel in Pharmakologie erwarb er am MRC National Institute for Medical Research (Universität London).

 

 

Referenzen

  1. Global Electronic Laboratory Notebooks (ELNs) Strategic Business Report 2023: Myriad Advantages of ELNs Promote Use of Electronic Lab Notebooks, Research and Markets, July 17, 2023.
  2. IDBS Polar, Navigieren Sie durch Ihren Biopharma-Lebenszyklus.
  3. Der Stand des ELN-Marktes, Welt des wissenschaftlichen Rechnens.
  4. Deloitte Insights, Digitale Transformation in der Biopharmazie: Gewinnen Sie einen Vorsprung mit digitaler Innovation von Leapfrog, Dez 08, 2021.
  5. Elektronische Laborbücher Marktanalyse 2024-2032, MarketWide Research Report, Jan. 2024.
  6. Sie glauben, Sie brauchen ein ELN... aber stellen Sie auch die richtigen Fragen? Von Matt Clifford, Drug Discovery WorldAug. 23, 2023.
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