E-WorkBook lässt sich nahtlos in das LIMS des Kunden integrieren, um ADA-Studienberichte über mehrere Läufe und Teststufen hinweg zu erstellen, was eine erhebliche Zeitersparnis bei der Studienberichterstattung bedeutet

Das BioPharma-Unternehmen hat sich für die E-WorkBook-Plattform von IDBS entschieden, um das siloartige und zeitaufwändige Datenreporting zu beenden.

Die Herausforderung

Die Bioanalysegruppe dieses Unternehmens verwendet derzeit IDBS, um den Prozess der Durchführung von Studien mit kleinen Molekülen zu erfassen. Das Unternehmen wollte seine Fähigkeiten auf Immunogenitätstests ausweiten und dreistufige Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Tests (Screening, Bestätigung und Titration) für seine großmolekularen Programme unterstützen. Die Gruppe verwendet ein LIMS Plattform für ADA-Studiendesign, Datenanalyse und Berichterstellung. Die Ausgabe des LIMS lag jedoch nicht im gewünschten Format vor, und die Wissenschaftler waren immer noch auf Excel angewiesen, um die Daten für alle Ebenen manuell zusammenzustellen und in einem umfassenden Bericht zu formatieren.

Die manuelle Datenverarbeitung in Excel ist zeitaufwändig, umständlich und birgt ein erhöhtes Risiko für menschliche Fehler. Die manuelle Zusammenstellung von Laufdaten kann einen ganzen Tag in Anspruch nehmen, so dass die Wissenschaftler bis zum Ende der Studie warten, um diesen Schritt durchzuführen. Dies bedeutet oft, dass Fehler und übersehene Proben erst spät im Prozess erkannt werden, was zusätzliche Zeit für die Untersuchung und möglicherweise erneute Analyse der Proben erfordert.

Die Lösung

Der Kunde benötigte eine Lösung, die sich nahtlos in sein LIMS integrieren ließ, um ADA-Studiendaten aus mehreren Läufen über drei Teststufen hinweg abzurufen und in einem einzigen, zusammengefassten Bericht zusammenzufassen. Die Wissenschaftler wünschten sich einen automatisierten Prozess für den Datenabruf, die Ergebnisberechnung, die Datenformatierung und die Kennzeichnung der Daten anhand von Akzeptanzkriterien. Die Lösung musste effizient und flexibel sein, um verschiedene Arten von ADA-Studiendesigns verarbeiten zu können.

Der Kunde arbeitete mit IDBS zusammen, um die ADA-Studienberichtslösung mit seinem LIMS zu integrieren. Ein iterativer Ansatz wurde verwendet, um die gewünschten Informationen im LIMS für den Datenabruf sorgfältig zu identifizieren. Nach erfolgreichem Datenabruf in der IDBS-Plattform wurden die Daten für jedes Ergebnis geordnet: Mittelwert, % CV, %-Inhibition und Tier-Ergebnisse. Die Daten werden auf der Grundlage von Akzeptanzkriterien gekennzeichnet, um visuell zu erkennen, welche Proben erneut getestet werden müssen oder welche nicht gemäß der entsprechenden Stufenstrategie analysiert wurden. Der abschließende formatierte Bericht kann leicht exportiert und weitergegeben werden.

Das Ergebnis

Eine flexible, zeitsparende Berichtslösung wurde durch die nahtlose Integration mit E-WorkBook und das LIMS des Kunden. Mit diesem benutzerfreundlichen Bericht, der mit einem Mausklick erstellt werden kann, wird wertvolle Zeit und Mühe bei der Datenzusammenstellung gespart. Die manuelle Datenverarbeitung entfällt, wodurch die Datenintegrität erhöht und die Zeit für die Qualitätskontrolle verringert wird. Die Wissenschaftler können die Berichte während der Studiendurchführung einfach und häufiger ausführen. Dadurch erhalten sie einen besseren Überblick über ihre Daten und können Fehler frühzeitig erkennen. Insgesamt wird die Zeitersparnis auf mindestens einen Tag pro Studienbericht geschätzt.

Der IDBS-Unterschied

Nach Angaben des Kunden hat die Plattform von IDBS die Harmonisierung und Standardisierung von Studiendurchführung, Dokumentation, Datenerfassung und Datenberichterstattung ermöglicht, was den Gesamtprozess effizienter macht und zu einer erheblichen Zeitersparnis bei der Studienberichterstattung führt. Die Benutzerschulung und -anpassung ist aufgrund des konsistenten Lösungsdesigns ebenfalls sehr einfach.

Für die Zukunft plant dieser Kunde die Implementierung weiterer Arbeitsabläufe, um die Studiendurchführung, den Datenabruf und die Datenberichterstattung für die Wissenschaftler zu beschleunigen und zu vereinfachen, und erwägt auch ein Upgrade auf IDBS Polar. Außerdem möchte er den Datenabruf und die Berichterstellung so weit wie möglich automatisieren. Weitere Bereiche von Interesse sind Lösungen für das Probenmanagement und die Berichterstattung sowie die Implementierung von Validierungsstudienberichten.

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