IDBS-BlogBeschleunigte Arzneimittelforschung. Frau testet Proben. Digitaler Hintergrund.

IDBS Blog | 31. Januar 2024

Drei Tipps für eine beschleunigte Arzneimittelforschung und -entwicklung

Beschleunigte Arzneimittelforschung. Frau testet Proben. Digitaler Hintergrund.

Von Daniel Tabas, leitender Datenwissenschaftler, IDBS

Man kann sich fragen, wie eine Branche, die 2022 fast $58 Milliarden in Technologie investiert hat1 Bei der Entdeckung neuer Therapien verlassen sich die pharmazeutischen Labors nach wie vor in hohem Maße auf veraltete und manuelle Prozesse sowie auf isolierte und unorganisierte Daten, um diese Therapien zur Entwicklung und Vermarktung zu bringen.

Erfahrene Forscher beginnen, das Potenzial der maschinelles Lernen (ML), künstliche Intelligenz (KI), digitale Zwillinge und andere fortgeschrittene Analysen, indem sie Daten entlang des Lebenszyklus von Arzneimitteln zugänglicher machen und die Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten beschleunigen.2 Aber diese Systeme werden nur so gut sein wie die Daten, auf denen sie aufbauen. Eine verbesserte Entscheidungsfindung könnte laut McKinsey & Company Medikamente 500 Tage schneller und 25% billiger auf den Markt bringen.3

Die Geschwindigkeit, mit der die COVID-19-Therapien auf den Markt gebracht wurden, hat der Pharmaindustrie gezeigt, dass die Entwicklungszeiten tatsächlich verkürzt werden können. Entwicklungsgeschwindigkeit ist ein neuer Begriff, der die Geschwindigkeit definiert, mit der eine Therapie von der Entdeckung über die Entwicklung bis hin zur Vermarktung voranschreitet.1 McKinsey sagt, dass "der Zeitraum zwischen der Nominierung eines Kandidaten und der Erprobung eines neuen Medikaments eine einzigartige Gelegenheit für eine beschleunigte Arzneimittelentwicklung darstellt".3 und dass diese Beschleunigung durch digitale Technologie und fortschrittliche Analytik erreicht werden kann.1,3

In einer kürzlich erschienenen Ausgabe von Laborleiter,2 Alberto Pascual, PhD, Director of Data Science & Analytics bei IDBS, schlägt vor, dass ein digitales Analysesystem kann dazu beitragen, die Entdeckung zu beschleunigen, und bietet Laborleitern die folgenden drei Faktoren, die sie berücksichtigen sollten, wenn sie die digitale Transformation auf dem Weg zu einer beschleunigten Arzneimittelentdeckung und -entwicklung.

1. Seien Sie ehrlich mit Ihren Daten, um eine beschleunigte Arzneimittelentdeckung zu maximieren

Bevor man überhaupt über digitale Technologien nachdenken kann, muss man wissen, wie die eigenen Daten aussehen, wie sie verwaltet werden und ob sie in einen Kontext gestellt werden können. Pascual verweist auf eine führende CDMO, die mehr als 95% ihrer Zeit mit der Bereinigung von Daten verbringt, ein Prozess, der notwendig ist, bevor diese Daten genutzt und sinnvoll analysiert werden können. Diese Datenbereinigung ist häufig auf die fehlende Standardisierung papierbasierter Systeme zurückzuführen und verlangsamt den Weg zu Erkenntnissen und Entdeckungen. Doch selbst Labore, die mit der digitalen Transformation begonnen haben, stellen möglicherweise fest, dass ihre Daten nicht so sauber sind, wie sie glauben. In der Tat kann einer Datenarchitektur der Kontext fehlen, der für eine erfolgreiche Entscheidungsfindung oder die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften erforderlich ist.

Er empfiehlt den Laborleitern den Einsatz der F.A.I.R.-Toolkit4 für die Bewertung der Datenqualität und die Nutzung von Ressourcen. Im Zuge des digitalen Wandels in der Biowissenschaftsbranche soll F.A.I.R. sicherstellen, dass Daten auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar sind. Eine effektivere Verwaltung und Zusammenarbeit von Daten, insbesondere von solchen, die sich in Archiven befinden, kann die Entwicklung fördern und die Entdeckung von Medikamenten und die Innovation beschleunigen.5

Für ein Labor könnte dies bedeuten, dass Instrumente miteinander verbunden, Daten standardisiert und diese Daten während des gesamten Lebenszyklus eines Medikaments zentral gespeichert werden.2 Ein CDMO erzählte Pascual, dass der Datenaustausch über ein Medikamentenmolekül in den frühen Phasen der Entdeckung einfach sein mag, aber wenn das Medikament in die IND-Phase übergeht, sind die gesammelten Daten sehr umfangreich und bilden ein komplettes Informationsdossier, das den Zulassungsbehörden vorgelegt werden muss. Hier kann ein digitales Backbone, wie z. B. IDBS Polar,6 kann die Entwicklung eines Medikaments über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg sicher verwalten, indem es Daten aus allen Prozessen und betrieblichen Aktivitäten erfasst, strukturiert und organisiert, um frühe Produkt- und Prozesseinblicke zu beschleunigen. Die IDBS Polar-Plattform erleichtert die genaue Prozessausführung und erfasst Geräte- und Instrumentendaten, um ein kuratiertes, prozesszentriertes Datengerüst zu erstellen.

2. Überlassen Sie den Wissenschaftlern die Führung auf dem Weg zur digitalen Transformation

Die weltweiten Ausgaben für die digitale Transformation in der Pharmabranche werden bis 2030 voraussichtlich $4,5 Milliarden erreichen.7 Die Investitionen von Big Pharma in die Datenanalyse werden bis 2030 voraussichtlich auf $1,2 Mrd. ansteigen, da sie 50% an Testzeit einsparen und die Entwicklungsgeschwindigkeit um 20% verbessern sollen.8 Trotz der Möglichkeit einer beschleunigten Arzneimittelentdeckung bleiben die Wissenschaftler im Labor skeptisch, da die Technologie bisher eher den Akteuren außerhalb des Labors als dem Labor selbst zugute kam, sagt Pascual.

Hinzu kommt, dass frühere digitale Anwendungen eher IT-Projekte waren, weil das Ziel einfach darin bestand, Informationen zu erfassen und zu speichern, um sie aufzubewahren. Heute ist das Ziel viel umfassender: die Strukturierung der Daten zur Lösung wissenschaftlicher Probleme mit Hilfe neuer analytischer und statistischer Verfahren. Dazu, so Pascual, müssen die Forscher der Biowissenschaften von Anfang an einbezogen werden. "Ein neuer Wirkstoff wird durch Prozessdaten und Daten definiert; ein Werkzeug, das für den Laborwissenschaftler gut funktioniert, ist ein Muss", schreibt er.

Große BioPharma-Organisationen verlassen sich bei der Verwaltung ihrer Datenanalyse häufig auf die IT-Abteilung, und kleinere Organisationen verfügen neben der grundlegenden IT-Unterstützung oft nicht einmal über Data Science- oder Analysefunktionen. In beiden Fällen profitieren die Wissenschaftler in der Regel nicht von den analytischen Initiativen. Vorausschauende Biowissenschaftsunternehmen stellen stattdessen sicher, dass die für Dateninitiativen verantwortlichen Personen den Wissenschaftlern gegenüber rechenschaftspflichtig sind. Pascual schlägt vor, dass in einem größeren Unternehmen eine IT-Gruppe mit der Forschung und Entwicklung auf dem Weg zur digitalen Transformation zusammenarbeiten könnte. Kleinere Unternehmen könnten ein funktionsübergreifendes Team aus IT und Wissenschaftlern bilden.

Einem renommierten CDMO zufolge geht es darum, ein Team dazu zu bringen, sich für eine neue IT-Lösung zu entscheiden, indem man die Vorteile für das gesamte Unternehmen erkennt.9 Und der frühe Input der pharmazeutischen Wissenschaftler dieses Unternehmens war entscheidend für die erfolgreiche Implementierung des IDBS-Angebots. Der Leiter des Projektteams für Wissensmanagementsysteme des Unternehmens stellte fest, dass "die Mitarbeiter an den Laboren das System wirklich gerne nutzen". 9Die Zufriedenheit der Wissenschaftler ist entscheidend für den Erfolg der digitalen Werkzeuge.

3. Verlassen Sie sich auf fortschrittliche Analysen, um tiefgreifende und praktische Erkenntnisse zu gewinnen

Die Mitarbeit von Wissenschaftlern im Team für die digitale Transformation stellt sicher, dass die richtigen Ziele verfolgt werden. Eine digitale Transformation wird sowohl tiefe als auch "vernünftige" Erkenntnisse über Ihre Prozesse und Abläufe zutage fördern, um Ihr Unternehmen datenzentrierter zu machen. Laut McKinsey & Co. könnte eine tiefgreifende Erkenntnis die Form einer Vorhersagemodellierung von biologischen Prozessen und Medikamenten annehmen. Durch die Nutzung der Vielfalt molekularer und klinischer Daten könnte die prädiktive Modellierung neue potenzielle Molekülkandidaten mit einer hohen Wahrscheinlichkeit für eine erfolgreiche Entwicklung zu Arzneimitteln identifizieren.10 Anstatt diese Daten in Abteilungssilos zu speichern, können sie elektronisch erfasst werden und problemlos intern zwischen Forschung und klinischer Entwicklung sowie extern an Auftragsforschungsunternehmen (CROs) oder CDMOs für Echtzeit- und prädiktive Analysen fließen.10

Und die Einsicht des gesunden Menschenverstands kann ebenso wertvoll sein. Pascual berichtet über das Ziel eines Wissenschaftlers, das er mit gesundem Menschenverstand verfolgt: "Welche Moleküle funktionieren nicht, damit wir keine Zeit mehr mit ihnen verschwenden." Wenn der Wissenschaftler nicht Teil des Teams für die Einführung digitaler Technologien ist, wird dieses Ziel möglicherweise nicht einmal in Betracht gezogen.

Die Zusammenarbeit mit den Laborwissenschaftlern bei der Implementierung eines Daten-Backbones zur Unterstützung künftiger Ziele ist von entscheidender Bedeutung. Dadurch wird sichergestellt, dass die Daten kontextbezogen und mit anderen Datensätzen und anderen Abteilungen interoperabel sind. Ein gut kuratierter Qualitätsdaten-Backbone, wie z. B. IDBS Polar,6 gewährleistet, dass die Daten vollständig, zugänglich und wiederverwendbar sind. IDBS Polar erfasst nahtlos Daten von Systemen, Instrumenten und Prozessen und ermöglicht modellbasierte Erkenntnisse zur Beschleunigung der Arzneimittelentdeckung und -entwicklung.

Sparen Sie die Hälfte der Zeit bei der Suche

Pascual sagt, dass diese drei Schritte auf dem Weg zur digitalen Transformation unerlässlich sind und dass eine beschleunigte Arzneimittelforschung das Ziel bleibt. Branchenexperten sind der Meinung, dass die Fortschritte bei KI und ML dieses Ziel Wirklichkeit werden lassen. Laufende Studien über den Einsatz dieser fortschrittlichen Technologien zeigen die potenzielle Zeitersparnis auf. So fand die Boston Consulting Group (BCG) heraus, dass die Entdeckung und die präklinischen Phasen durchschnittlich sechs Jahre dauern können. BCG untersuchte die Forschungspipelines von 20 KI-intensiven Pharmaunternehmen über einen Zeitraum von 10 Jahren und stellte fest, dass fünf der Arzneimittelkandidaten in der historischen Zeit ein Stadium der klinischen Prüfung erreichten. In einer anderen Studie stellten BCG und der Forschungsförderer Wellcome fest, dass KI bei der Arzneimittelforschung bis zur präklinischen Phase 25-50% Zeit und Kosten einsparen kann.11

Die Erfassung und der Transfer von Wissen von der Entdeckung bis zur Vermarktung ist jedoch nach wie vor eine der größten Herausforderungen in der BioPharma-Branche. Der Einsatz eines hochgradig kontextualisierten Backbones wie IDBS Polar mit eingebetteter KI/ML bietet Einblicke und End-to-End-Analysen durch Modellierung und Simulation, um genauere und datengesteuerte Entscheidungen zu treffen.12 Diese vollständigen und kontextualisierten Daten, kombiniert mit fortschrittlicher Analytik, beseitigen Vorurteile gegenüber "Erfolgs"-Daten, um Innovationen zu ermöglichen und die Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten zu beschleunigen.

 

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Über den Autor

Daniel Tabas - Drei Tipps für eine beschleunigte Arzneimittelforschung und -entwicklungDaniel Tabas arbeitet als Senior Data Scientist in der Gruppe Data Science & Analytics bei IDBS. Er ist Informatiker mit einem Doktortitel in Bioinformatik, spezialisiert auf Datenwissenschaft, Analytik und künstliche Intelligenz und verfügt über umfangreiche Erfahrungen in den Bereichen Biomedizin/Biopharma. Nach seinem Bachelor-Abschluss in Informatik an der Complutense-Universität Madrid arbeitete er am Spanischen Nationalen Zentrum für Biotechnologie, wo er in einer Kerngruppe arbeitete, während er seinen Doktor in Bioinformatik machte. Später arbeitete er bei PerkinElmer als leitender KI-Ingenieur. 

 

 

Referenzen

  1. Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung, um mit der Entdeckung von Arzneimitteln Schritt zu halten, von Donna Conroy, Forbes, 10. März 2023.
  2. Effektives Datenmanagement als Schlüssel zur Beschleunigung der Arzneimittelentdeckung und -entwicklung, von Alberto Pascual, PhD, LaborleiterJan. 10, 2023.
  3. The pursuit of excellence in new drug development, McKinsey & Company, Von Gaurav Agrawal, et. al., 1. November 2019.
  4. FAIR-Umsetzung, Pistoia-Allianz.
  5. Beschleunigung von FuE mit FAIR-Daten, von Jim Olson, Entdeckung und Entwicklung von Arzneimitteln, 4. August 2022.
  6. IDBS Polar.
  7. Die Pharmaindustrie wird bis 2030 $4,5 Milliarden für die digitale Transformation ausgeben, ABI Research, Mar 23, 2021
  8. Digitale Transformation in der Pharmaindustrie: Trends für 2023, bamboo agile.
  9. Frühzeitige Einführung der IDBS-Bioprozessplattform bringt Lonza Biologics in Führung.
  10. Wie Big Data die pharmazeutische Forschung und Entwicklung revolutionieren kann, von Jamie Cattell, et. al., McKinsey &Co., 1. April 2013.
  11. Das Potenzial der KI zur Beschleunigung der Arzneimittelentdeckung muss auf den Prüfstand gestellt werden, Natur, 10. Oktober 2023.
  12. Neue Wege in der Arzneimittelentdeckung durch künstliche Intelligenz.
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