Top 5 der globalen CDMOs setzt auf Cloud-basiertes IDBS PIMS, um mit Sponsoren zusammenzuarbeiten, die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten und die Produktqualität zu sichern

Die CDMO verbesserte die Erfassung von Produktionsdaten und die Transparenz der Informationen für die Entscheidungsfindung in Echtzeit.

Wichtige Punkte:

• Diese CDMO verließ sich bei der Übermittlung von Projektdaten-Updates an Kunden auf E-Mails
• Das Unternehmen suchte nach einem einzigen System, das mehrere Projektstandorte verwalten und Prozesse standardisieren kann, aber dennoch flexibel ist.
• Die technischen Möglichkeiten zur Überwachung von Stapeldaten und zum Austausch von Kundeninformationen wurden verbessert.

Eine der fünf weltweit führenden CDMO hat ein Prozessinformationsmanagementsystem (PIMS) von IDBS, um die Erfassung von Fertigungsdaten und die Informationstransparenz für die Entscheidungsfindung in Echtzeit für mehr als 1.200 Produkte des Unternehmens zu verbessern.

Die Herausforderung

Als strategischer CDMO- und klinischer Dienstleistungspartner, der eine End-to-End-Lieferkettenlösung für die integrierte Arzneimittelentwicklung in der BioPharma-Branche anbietet, ist es unerlässlich, dass diese fünf weltweit führenden CDMOs das Prozessverständnis beschleunigen und die Produktqualität sicherstellen - bei gleichzeitiger Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften, so ihr Director of Biomanufacturing Global Network Operations.

Wie viele andere CDMOs auch, verließ sich dieses weltweit führende CDMO auf E-Mails, um den Kunden aktuelle Projektdaten zu übermitteln. Diese Daten wurden mit unterschiedlichen, nicht miteinander verbundenen Tabellenkalkulationen erfasst, die in der Regel je nach Prozessingenieur unterschiedlich formatiert waren. Schließlich gab es keine zweite Überprüfung der Daten, was Unstimmigkeiten und potenziellen Fehlern Tür und Tor öffnete.

Nach Angaben eines Projektleiters erkannte das Unternehmen, dass sich diese Hindernisse negativ auf eine effektive und schnelle Entscheidungsfindung zur effizienten und proaktiven Überwachung von Prozessen, zur Vermeidung von Chargenfehlern und zur Unterstützung und Rationalisierung der kontinuierlichen Prozessverifizierung (CPV) während der Chargenfertigung auswirkten.

Die Lösung

Die fünf größten globalen CDMOs entschieden sich für ein einziges System, das mehrere Projektstandorte verwalten und Prozesse standardisieren kann, aber dennoch flexibel genug ist, um verschiedene Prozesse von der Prozessentwicklung über die klinische bis hin zur kommerziellen Herstellung zu unterstützen. "Es war auch wichtig, dass wir eine Software fanden, die nur begrenzte IT-Unterstützung benötigte und nicht für jeden neuen Prozess und jedes neue Produkt, das wir unterstützen sollten, validiert werden musste", sagt der Director of Biomanufacturing Global Network Operations.

Entscheidend sei auch gewesen, eine Lösung zu finden, die klinische Datensätze und Prozesswissen als Grundlage für kommerzielle Herstellungsprozesse nutzen, Daten so verwalten kann, dass sie mit den sich entwickelnden Vorschriften übereinstimmen, Risiken mindern, den Datenaustausch mit Arzneimittelsponsoren ermöglichen und fördern und 21 CFR Part 11 einhalten.

Die fünf weltweit führenden CDMO untersuchten die auf dem Markt vorhandenen Produkte, von denen die meisten erhebliche IT-Unterstützung, eine lange und ressourcenintensive Einrichtungszeit und eine regelmäßige Validierung für jeden Prozess und jedes Produkt erforderten.

Das Ergebnis

Die fünf größten globalen CDMO entschieden sich schließlich für Cloud-basierte IDBS PIMS wegen der Benutzerfreundlichkeit, der internen und externen Datentransparenz und der Fähigkeit zur Validierung von Herstellungsprozessen. Seit der Implementierung von IDBS PIMS hat der Projektmanager der fünf größten globalen CDMOs eine verbesserte technische Kapazität bei der Überwachung von Chargendaten, dem Austausch von Kundeninformationen und einer viel effizienteren CPV-Berichterstattung festgestellt, ohne dass unterschiedliche Datensysteme verwendet wurden.

Die fünf weltweit führenden CDMOs verwenden PIMS für die tägliche Überwachung, was sich als vorteilhaft erwiesen hat, um potenzielle Herstellungsprobleme schnell zu erkennen und Abhilfemaßnahmen zu beschleunigen, um Chargen zu retten, die sonst ganz oder teilweise verloren gegangen wären. "Derzeit verwenden 50% des Teams PIMS zur Untersuchung von Abweichungen mit großem Erfolg", sagt der Projektleiter. "Wir gehen davon aus, dass wir die Verwendung von PIMS zu diesem Zweck ausweiten und bei der Überprüfung von Daten zuerst PIMS verwenden werden, um klarere Anweisungen zu erhalten, was untersucht werden soll."

Weitere Vorteile des IDBS PIMS sind:

• Verbesserte Datenberichterstattung über alle Parameter der In-Prozess-Kontrolle (IPC), mikrobielle Kontrolle, tägliche Probenanalyse und tägliche Prozessüberwachung;
• Verbesserte Sichtbarkeit der Produkt-, Prozess- und Chargendatenverwaltung, um einen sicheren Prüfpfad zu schaffen; und
• Gemeinsame Nutzung von Daten in Echtzeit; Kunden können ihr Produkt während des Chargenverlaufs aus der Ferne betrachten.

Mit diesen Effizienz- und Qualitätsverbesserungen erwartet die fünf größten CDMOs Kosteneinsparungen in Höhe von fast 13.000 Stunden pro Jahr für alle Teams, die PIMS einsetzen (Abb. 1).

Abbildung 1: Erwartete Zeitersparnis durch PIMS (Quelle: IDBS 2023 interne Daten).

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