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IDBS Blog | 21. Dezember 2023

Wie Sie Ihre MES-Daten für Einblicke in den Prozesslebenszyklus mit PIMS nutzen können

Von Ken Forman, Lead Product Manager, FertigungIDBS

In einem früheren Blog-Eintraghabe ich dargelegt, wie die IDBS PIMS platform can work synergistically with your existing electronic batch record (EBR) system. This time we’ll continue the discussion of where PIMS fits within the ecosystem of manufacturing/supply chain software by reviewing how PIMS can help you fully leverage your MES (manufacturing execution system) data for process lifecycle insights and better business decisions.

Wenn Sie neu in der MES-Software sind, erfahren Sie mehr hier.

Gewinnen Sie mit PIMS mehr Einblick und Wert aus Ihren MES-Daten (Manufacturing Execution System)

Erstens gelten viele der Beispiele, die ich im letzten Blog beschrieben habe, auch für MES (Manufacturing Execution System). Bis vor relativ kurzer Zeit wurde die elektronische Chargenprotokollierung direkt mit MES in Verbindung gebracht. Obwohl die MES-Funktionalität weit über die Abschaffung von Chargenprotokollen in Papierform hinausgeht, haben viele Hersteller, die MES implementiert haben, immer noch Schwierigkeiten, auf wichtige Qualitäts- und Prozessdaten für die behördliche Berichterstattung zuzugreifen und diese zu organisieren. 

Zur Erinnerung: Dies sind einige der größten Vorteile, die von unseren Kunden, die PIMS implementiert haben, berichtet wurden:

  1. Verbesserte Prozessüberwachung: PIMS kann kritische Daten, die im MES/EBR gespeichert sind, abfragen, sie mit relevanten Daten aus anderen Quellen wie LIMS, Historien- und Lieferkettensystemen kombinieren und chargenübergreifend analysieren, um die kontinuierliche Prozessverifizierung (CPV) zu beschleunigen und die Prozesssteuerung zu automatisieren.   
  2.  Schnellere Untersuchungen: MES sind für das Management des Ausführungsflusses und die Qualitätskontrolle in Echtzeit mit Alarmen und Geschäftsregeln zur Ermittlung von Abweichungen konzipiert. Wenn jedoch eine Abweichung auftritt, kann die anschließende Untersuchung zur Ermittlung der Grundursache zeitaufwändig und ressourcenintensiv sein. Da PIMS MES-Daten (Manufacturing Execution System) zusammen mit anderen kontextrelevanten Daten analysieren kann, können Ursachenanalysen viel schneller durchgeführt werden, um Ausfallzeiten zu minimieren. 
  3.  Reibungsloserer Technologietransfer: PIMS bietet eine einzige Umgebung, die die Zusammenarbeit mit Lieferanten und Produktionspartnern ermöglicht, unabhängig davon, ob es sich um interne oder externe CMOs handelt. Daten können sofort und auf sichere Weise ausgetauscht werden, während die Sichtbarkeit auf eine "Need-to-know"-Basis beschränkt wird. Diese einzige Quelle der Wahrheit beschleunigt und reduziert das Risiko des Technologietransferprozesses und seiner beabsichtigten Ergebnisse. 

Wie sieht es mit dem MES der Zukunft aus?

Viele Hersteller sind mit herkömmlichen MES (Manufacturing Execution System) unzufrieden. Viele MES-Systeme wurden für andere (nicht-biopharmazeutische) Branchen entwickelt und sind nicht für die Realität der Bioproduktion ausgelegt, z. B. für wiederholte manuelle Aufgaben in einer stark regulierten Umgebung.

Wenn Sie den Einsatz eines MES planen, sollten Sie berücksichtigen, dass viele Faktoren wie eine unflexible Architektur, das Fehlen vorkonfigurierter Arbeitsabläufe, das Fehlen standardisierter Verbindungen zu gängigen Instrumenten und der hohe Aufwand für die Validierung zu teuren und langwierigen Implementierungen führen. Und während der Großteil der Bioproduktion auf monoklonale Antikörper entfällt, die sich im Allgemeinen gut für einen Plattformproduktionsprozess (d. h. standardisierte Herstellungsschritte) eignen, ändert sich das Bild völlig, wenn wir zu neuartigen Therapien und Präzisionsmedizin übergehen. Die Chargen von Zell- und Gentherapien (CGT) können so klein und individualisiert sein wie ein einzelner Patient, was weit von der traditionellen Herstellung entfernt ist.

Um die Lücke zwischen den aktuellen MES-Lösungen und den kollektiven Bedürfnissen der BioPharma-Industrie zu schließen, hat die Industriegruppe BioPhorum eine "MES der Zukunft"Manifest mit Beiträgen sowohl von Bioproduzenten als auch von MES-Anbietern. Aus dieser gemeinsamen Veröffentlichung geht hervor, dass das MES der Zukunft sein muss:

  • Modular und flexibel
  • Leicht skalierbar mit umfassenden Bibliotheken von Operationen
  • Vollständige vertikale und horizontale Integration
  • Intuitiv, einfach zu bedienen und zu konfigurieren 

Eine andere Sichtweise auf die künftige Rolle von MES im breiteren geschäftlichen Kontext von Fertigungsprozessen ist die von BioPhorum Reifegradmodell für digitale Anlagen (DPMM), das fünf Reifegrade beschreibt, von einfachen papierbasierten Anlagen bis hin zur voll automatisierten und integrierten "adaptiven Anlage" der Zukunft. Zwar hat noch niemand die fünfte Stufe erreicht und die meisten Unternehmen befinden sich auf Stufe eins oder zwei, doch ist dies ein nützlicher Rahmen für die digitale Transformation, der die Abhängigkeiten zwischen den Systemen und den grundlegenden Bedarf an zuverlässigen, zugänglichen und integrierten Daten hervorhebt. 

Kommt Ihnen das bekannt vor? Das sollte es auch; zuverlässige, zugängliche und integrierte Fertigungsdaten sind genau das, was PIMS unter Einhaltung der F.A.I.R.-Grundsätze.

Damit schließt sich der Kreis zu der Frage, wie IDBS-Kunden PIMS in ihre digitalen Anlagenarchitekturen einbinden. Viele Start-ups und Unternehmen, die sich in einem frühen Stadium ihrer digitalen Entwicklung befinden (typischerweise in Stufe eins oder zwei des DPMM), stellen fest, dass ein MES zwar auf ihrer digitalen Roadmap steht, es aber wahrscheinlich noch Jahre dauern wird, bis Budget oder Ressourcen für die Implementierung eines solchen Systems zur Verfügung stehen. Zumindest rechnen sie oft mit einem Zeitrahmen von ein bis zwei Jahren für die Implementierung. 

Diese Unternehmen stellen fest, dass die Möglichkeit, PIMS mit minimalen IT-Ressourcen schnell zu implementieren und zu validieren, die perfekte Brücke für die schnelle Einführung einer GxP-Lösung für die Erfassung, Überwachung, Analyse und Berichterstattung von Daten darstellt. Für Unternehmen, die bereits die dritte DPMM-Stufe erreicht haben und über ein funktionierendes MES-System verfügen, bietet PIMS eine einfache Integrationsschnittstelle, über die wichtige Qualitäts- und Prozessdaten zusammen mit Proben-, Automatisierungs- und Rohmaterialdaten analysiert werden können. Während Ihr Team eine Roadmap für Ihre digitale Zukunft erstellt, würden wir gerne mit Ihnen darüber sprechen, wie PIMS in Ihre interne Datenintelligenz passen und sie verbessern kann. 

 

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Über den Autor

Ken Forman, Leiter der Produktstrategie, IDBSKen ist seit über 30 Jahren in der Produkt-, Projekt- und IT-Betriebsführung in der Software- und Biowissenschaftsbranche tätig. Bevor er zu IDBS kam, wo er sich auf Software zur Verwaltung von BioPharma-Herstellungsprozessdaten konzentriert, war Ken als Director, Project Management bei BIOVIA tätig.

Zuvor war er Director of Commercial Operations bei Fischer Imaging und Director of IT bei Allos Therapeutics and Genomics. 

Ken hat einen BSc in Computerwissenschaften von Cal Poly und einen MBA von der University of Colorado, Denver. 

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