Wie Sie mit PIMS mehr Einblick und Wert aus Ihren elektronischen Chargenprotokolldaten gewinnen

Von Ken Forman, leitender Produktmanager, Fertigung, IDBS

In der sich schnell entwickelnden pharmazeutischen Industrie ist die Einführung digitaler Lösungen für Chargenprotokolle und Herstellungsprozesse von entscheidender Bedeutung für die Aufrechterhaltung der Effizienz und die Einhaltung von Vorschriften. In diesem Artikel wird untersucht, wie das Prozessinformationsmanagementsystem (PIMS) von IDBS die Nutzung elektronischer Chargenprotokolle durch einen rationalisierten, datenzentrierten Ansatz verbessert. Herkömmliche elektronische Chargenprotokollierungssysteme erfassen zwar wichtige Produktionsdaten, bieten aber oft keine umfassenden Analysen für alle Produktionsprozesse. PIMS schließt diese Lücke, indem es eine schnellere Datenanalyse ermöglicht, die Datenintegrität verbessert und Werkzeuge für das Risikomanagement und die Prozessoptimierung bietet.

Mit PIMS können Unternehmen ein höheres Maß an Prozesstransparenz erreichen, das für die Gewährleistung der Datenintegrität und der Einhaltung von Vorschriften unerlässlich ist. Die Fähigkeit zur Integration und Analyse von Master-Batch-Protokollen bietet unschätzbare Einblicke in den Herstellungsprozess über alle Chargen hinweg, was eine bessere Entscheidungsfindung und eine schnellere Einhaltung von Vorschriften ermöglicht. PIMS hilft nicht nur bei der Einhaltung von Vorschriften, sondern dient auch als digitales Repository für kritische Prozessqualitätsdaten (wie CQA-, CPP-, IPC-, QC-Ergebnisse usw.), um die Überwachung und Untersuchung zu beschleunigen, was insbesondere für Unternehmen mit begrenztem Budget von Vorteil ist, die eine zuverlässige Alternative zu herkömmlichen EBR-Systemen suchen. Diese effiziente Plattform kann Produktionsprozesse von Anfang bis Ende unterstützen und bietet Echtzeitdaten und eine verbesserte Kontrolle durch elektronische Signaturen. Entdecken Sie, wie PIMS die transformative Lösung für Ihre Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie und im Master Batch Record Management sein kann. Und für Start-ups oder CGT-Unternehmen mit kleineren Produktionsprozessen kann PIMS eine kosteneffektive Alternative zu elektronischer Chargenprotokollsoftware sein, die mit Ihrem Betrieb mitwächst.

PIMS im digitalen Ökosystem der Biowissenschaften

Ich werde manchmal gebeten zu begründen, wo unsere IDBS PIMS-Plattform (PIMS) in das immer größer werdende Ökosystem von Fertigungssoftware wie MES, Historians und Electronic Batch Record (EBR)-Software einordnet. Meine Antwort lautet: Es kommt darauf an. Es hängt davon ab, welche Funktionen die von Ihnen gewählte Electronic Batch Record (EBR)-Software hat, ob Sie Ihre elektronischen Chargenprotokolldaten vollständig nutzen können oder ob Sie etwas wollen, das Ihnen wichtige Daten für wichtige Entscheidungen zu einem Bruchteil der Zeit und Kosten liefert.

In diesem Blog-Beitrag werde ich erläutern, wie PIMS mit Ihrer vorhandenen EBR-Software (Electronic Batch Record) zusammenarbeiten kann und warum PIMS eine leichtgewichtige, kostengünstige und schnell zu implementierende Alternative ist.

Wenn Sie neu in der EBR-Software (Electronic Batch Record) sind, erfahren Sie mehr: Elektronisches Chargenprotokoll: Maximierung von Effizienz und Compliance.

Gewinnen Sie mit PIMS mehr Einblick und Wert aus Ihren EBR-Daten

Der wichtigste Unterschied zwischen PIMS und den meisten elektronischen Chargenprotokollen (EBR) besteht darin, dass letztere die Chargendaten zwar aufzeichnen, aber nicht auswerten.

Ich möchte zum Beispiel meinen CPP1 (kritischer Prozessparameter 1) über die letzten 30 Chargen analysieren und grafisch darstellen, um zu zeigen, dass ich bei diesen Chargen innerhalb des PAR (nachgewiesener akzeptabler Bereich) lag. Dies ist in den meisten elektronischen Chargenprotokollen (EBR) nicht möglich, während es in PIMS automatisiert ist. PIMS kann so eingerichtet werden, dass es eine Verbindung zu den EBR-Daten herstellt und diese abfragt (oder die EBR-/Chargendaten können über eine Tabellenkalkulation importiert oder bei Bedarf sogar manuell transkribiert werden), und die integrierten Analyse- und Grafikfunktionen können den Vergleich auf Knopfdruck anzeigen.

Ein weiterer wesentlicher Unterschied besteht darin, dass EBR-Daten in der Regel nur chargenweise erfasst und überprüft werden. PIMS erfasst Chargendaten in einem prozesszentrierten, kontextualisierten Daten-Backbone, der einen einfachen Vergleich von Daten über Chargen hinweg ermöglicht. Warum ist das wichtig? An dieser Stelle möchte ich Ihnen einen tieferen Einblick in die Bereiche der Fertigung geben, die viele der Hersteller, mit denen ich spreche, mit Excel und den damit verbundenen manuellen Prozessen nur schwer verwalten können. Und wo wir bei unseren Kunden, die PIMS implementiert haben, die größten Vorteile gesehen haben.

1. Verbesserte Prozesskontrolle: Die Hersteller kommerzieller Produkte müssen gegenüber den Aufsichtsbehörden nachweisen, dass sie den Herstellungsprozess beherrschen. Einfach ausgedrückt bedeutet dies, dass sie die Konsistenz von Charge zu Charge nachweisen müssen, was häufig in Form von Berichten zur fortlaufenden Prozessverifizierung (CPV) und zur jährlichen Produktqualitätsprüfung (APQR) geschieht. Da PIMS kritische Daten, die in der EBR-Software (Electronic Batch Record) gespeichert sind, abfragen und chargenübergreifend analysieren kann, beschleunigt es die CPV- und APQR-Berichte und automatisiert die Prozesskontrolle.
2.  Schnellere Prozessoptimierung: Sobald EBR-Daten zur Analyse über Chargen hinweg abgefragt werden, sind Prozessoptimierungen, wie z. B. Verbesserungen der Produktionsausbeute, nur noch eine Frage der statistischen Analyse. PIMS verfügt über solche statistischen Analysewerkzeuge, die es dem Produktionsleiter, MSAT-Ingenieur oder Produktfachmann ermöglichen, unabhängig zu arbeiten, ohne auf Ad-hoc-Lösungen angewiesen zu sein, die von internen Datenwissenschaftlern entwickelt werden. Wenn Ad-hoc-Arbeiten erforderlich sind, generiert PIMS-Abfragen Ihrer Electronic Batch Record (EBR)-Software eine einfach zu nutzende, organisierte Datenbank, die kritische Daten für alle mit einem Produkt verbundenen Chargen zentralisiert... was bedeutet, dass direkter Zugriff auf kritische Daten möglich ist, ohne dass die IT-Abteilung diese abrufen muss. Darüber hinaus sind die PIMS-Daten für Statistik-Tools wie Statistica und JMP leicht zugänglich, so dass Sie auch von Ihren Investitionen in diese Tools profitieren können.
3.  Reibungslosere Einhaltung der Vorschriften: Elektronische Chargenprotokolle (Electronic Batch Record, EBR) können die Einhaltung der Vorschriften erleichtern, indem sie es dem Personal ermöglichen, Abweichungen von den Standardverfahren proaktiv zu erkennen. Sobald eine Abweichung festgestellt wird, müssen ihre Auswirkungen auf die Produktqualität durch Untersuchungen und potenzielle Korrekturmaßnahmen gemildert werden, wobei die Grundursache ermittelt werden muss, um ein erneutes Auftreten zu verhindern. Sowohl die Korrekturmaßnahmen als auch die Ursachenanalyse hängen in hohem Maße von der Untersuchung und Interpretation der Daten für die betroffene Charge im größeren Kontext der Fertigungskampagne ab. Da PIMS EBR-Daten zusammen mit anderen kontextrelevanten Daten (LIMS, Historian, ERP usw.) zentralisieren kann, können Ursachenanalysen innerhalb weniger Minuten durchgeführt werden.
4.  Besseres Prozessverständnis: Während wir uns eine pharmazeutische Produktcharge als einen Monolithen von Informationen vorstellen, besteht die Herstellung in der Praxis aus aufeinander folgenden, kleineren Arbeitseinheiten. Die Reinigung eines rekombinanten mAb könnte zum Beispiel aus fünf Arbeitsschritten bestehen, die täglich und nacheinander im Laufe einer Woche durchgeführt werden. Diese werden als fünf einzelne Chargenprotokolle (in Papierform oder elektronisch) dokumentiert.

Die Fachleute müssen verstehen, wie die einzelnen Arbeitsgänge zusammenwirken, um eine größere Produktcharge zu bilden. Ein einfaches, praktisches Beispiel wäre das Wissen über die Aufteilung oder Zusammenlegung von Mengen von einem Arbeitsschritt zum nächsten. Diese Informationen zur Prozessgenealogie könnten in der ERP-Software (Enterprise Resource Planning) oder sogar in den Metadaten einer gut konzipierten EBR-Implementierung dokumentiert werden. Das Abrufen dieser Informationen ist jedoch häufig zeitaufwändig und hängt von der manuellen Transkription der Daten ab. Außerdem enthalten ERP-Systeme in der Regel PLAN-Daten, aber nicht unbedingt das, was in der Fertigung tatsächlich passiert ist. Diese Erkenntnis ist von entscheidender Bedeutung, wenn es um die Frage geht: "Welche Daten sind für die jeweilige Fragestellung wirklich aussagekräftig?"

Ein echtes Echtzeit-Verständnis Ihres Fertigungsprozesses erfordert eine Datenverwaltungslösung, die Daten nicht nur innerhalb einer Betriebseinheit, sondern auch bereichsübergreifend im größeren Kontext der Prozessdefinition organisieren kann, zusammen mit Daten aus Papier oder anderen Systemen, die einen Mehrwert für die erforderlichen Untersuchungen bieten. Genau das tut PIMS, mit integrierten Genealogie-Visualisierungen.

PIMS als Alternative zur Electronic Batch Record (EBR)-Software

Mehrere unserer Kunden sind kleine bis mittelgroße Biotechs oder CGT-Unternehmen in der Wachstumsphase. Sie benötigen zentralisierte, kontextualisierte Chargendaten, verfügen aber nicht über ein unbegrenztes Budget, um in mehrere Systeme zu investieren. Abhängig von Ihren Anforderungen kann PIMS eine leichtgewichtige, kostengünstige und schnell zu implementierende Alternative zu einem EBR-System als erstes Werkzeug auf dem Weg zur Digitalisierung sein.

Für viele Unternehmen hat die Notwendigkeit, bei der Ausführung ihrer Standardarbeitsanweisungen vom Papier wegzukommen, Vorrang vor der Einführung von Electronic Batch Record (EBR)-Software oder einem noch aufwendigeren (und teureren) MES-System. Wenn Sie jedoch den unmittelbaren Bedarf an einem zentralisierten Repository erkennen, das kritische Prozessqualitätsdaten (CQA-, CPP-, IPC-, QC-Ergebnisse usw.) digital erfasst, um die Überwachung und Untersuchung zu beschleunigen, läuft PIMS in der Cloud und kann innerhalb von Wochen (bei einer vollständigen GxP-Einführung in bescheidenen Monaten) einen Mehrwert für Ihr Unternehmen schaffen. Das macht PIMS zum idealen digitalen Tool, mit dem Sie Ihre digitale Reise zu einem Bruchteil der Implementierungszeit und -kosten beginnen können, und zwar mit der Gewissheit, dass es auch weiterhin Mehrwert schafft und skalierbar ist, wenn Ihr Unternehmen das digitale Reifegradmodell erklimmt. Und das, bevor der ROI der zusätzlichen Vorteile von PIMS berücksichtigt wird.

Lassen Sie mich mit einem Zitat eines unserer Kunden abschließen, das meiner Meinung nach die Vorteile verdeutlicht, die PIMS für Ihre Anforderungen an Chargenprotokolle bieten kann.

"Wir brauchten eine einfache Möglichkeit zur Demokratisierung von Prozessdaten, damit alle - von den PD-Wissenschaftlern bis hin zu den Führungskräften - verstehen konnten, was vor sich ging. Es war uns wichtig, dass die Daten leicht zugänglich sind und wir die Suche nach Chargenprotokollen vermeiden konnten. Es gibt einfach kein anderes Produkt, das unsere Anforderungen so erfüllt wie PIMS." - Stellvertretender Direktor für Produktionswissenschaften, Hersteller von AAV-Virenvektoren.

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Über den Autor

Ken ist seit über 30 Jahren in der Produkt-, Projekt- und IT-Betriebsführung in der Software- und Biowissenschaftsbranche tätig. Bevor er zu IDBS kam, wo er sich auf Software für die Verwaltung von biopharmazeutischen Produktionsprozessdaten konzentriert, war Ken als Director, Project Management bei BIOVIA tätig.

Zuvor war er Director of Commercial Operations bei Fischer Imaging und Director of IT bei Allos Therapeutics and Genomics. 

Ken hat einen BSc in Computerwissenschaften von Cal Poly und einen MBA von der University of Colorado, Denver.