IDBS-BlogSoftware-Validierung. Wissenschaftler, die Informationen mit dem Laptop bearbeiten

IDBS Blog | 31. Oktober 2023

Software-Validierung hält GxP-Systeme auf dem neuesten Stand und verkürzt die Markteinführungszeit

Software-Validierung. Wissenschaftler, die Informationen mit dem Laptop bearbeiten

Von Fran Carmody, Managerin für die Entwicklung von Dienstleistungen, IDBS

Branchenkenner warnen davor, dass die Food and Drug Administration (FDA) angesichts der genaueren Prüfung von Softwareprozessen mehr Warnschreiben zur Validierung von Produktsoftware herausgeben wird.1 - der Prozess, mit dem sichergestellt wird, dass ein Softwareprodukt die Anforderungen und Erwartungen eines Benutzers erfüllt. In den letzten Jahren haben globale Regulierungsbehörden, darunter die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), dem Beispiel der FDA gefolgt und Mängel bei der Validierung von Computer- und Softwaresystemen festgestellt, insbesondere bei GxP-regulierten Aktivitäten.2

Im Rahmen der endgültigen Leitlinien von 2002 zu den allgemeinen Grundsätzen der Softwarevalidierung verlangt die FDA, dass Pharmaunternehmen nachweisen und dokumentieren, dass ihre Software akkurate und konsistente Ergebnisse liefert, die den vorgegebenen Richtlinien für Compliance und Qualitätsmanagement entsprechen.3 Die Anforderungen an die Aufrechterhaltung einer GxP-Umgebung und die Notwendigkeit, die Funktionsweise des Systems zu verstehen, bedeuten, dass Forscher im Bereich der Biowissenschaften sicherstellen müssen, dass jede aktualisierte Software weiterhin den Anforderungen aller Nutzer entspricht und wie vorgesehen funktioniert.

Aber, wie Jim Brooks, GxP Solution Owner bei IDBS, in einem kürzlich erschienenen Artikel schreibt Technologie-Netzwerke Artikel,4 die Validierung neuer Software, z. B. eines Laborinformationsmanagementsystems (LIMS), kann bis zu einem Jahr dauern und Ressourcen verschlingen, die für die Entwicklung, Herstellung, Erprobung und Bereitstellung dringend benötigter Medikamente verwendet werden könnten. Er ist optimistisch, dass der Validierungsprozess und die letztendliche Systemimplementierung mit Hilfe der folgenden bewährten Verfahren durch sorgfältige Bewertung und kontinuierliche Verbesserung beschleunigt werden können.

Ein risikobasierter Ansatz zur Softwarevalidierung gewährleistet eine effektivere Systemüberwachung

Brooks empfiehlt zunächst einen risikobasierten Ansatz für die Validierung. Letztes Jahr veröffentlichte die International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) ihre zweite GAMP 5-Ausgabe zum Thema "A risk-based approach to Compliant GxP Computerized Systems".5 Damit soll sichergestellt werden, dass die Validierungsaktivitäten der Komplexität des Designs und dem Risiko entsprechen, das mit der Verwendung der Software für den vorgesehenen Zweck verbunden ist.

Die traditionelle Systemvalidierung stützte sich auf einen dokumentenzentrierten Prozess mit Checklisten, Vorlagen und vordefinierten Verfahren zur Prüfung und Dokumentation von Systemkomponenten. Daher konzentrierten sich die Bemühungen um die Validierung von Systemen auf die Erstellung von Dokumentationen zum Nachweis der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, anstatt sich darauf zu konzentrieren, den ordnungsgemäßen Betrieb der risikoreichen Funktionen des Systems sicherzustellen. Dieser Ansatz führte dazu, dass der Validierungsprozess aufwändiger war als nötig und die Gelegenheit verpasst wurde, Erkenntnisse über den optimalen Einsatz des Systems in der GxP-Umgebung zu gewinnen.6

Infolgedessen wurde während des Risikobewertungsprozesses nicht immer kritisches Denken angewandt, und die FDA erkannte, dass weitere Leitlinien erforderlich waren, um sicherzustellen, dass risikobasierte Ansätze, die sich auf die beabsichtigte Verwendung konzentrieren, angewandt werden. Daher veröffentlichte die FDA 2018 ihre Q&A-Anleitung für Datenintegrität und Einhaltung der cGMP-Vorschriften für Arzneimittel,7 die besagt, dass die Validierung für eine konsistente beabsichtigte Leistung einen risikobasierten Ansatz beinhalten sollte. Hier wird kritisches Denken eingesetzt, um den Validierungsaufwand auf der Grundlage des mit dem Computersystem verbundenen Risikos zu priorisieren.6

Aktivitäten der Anbieter nutzen, nicht duplizieren

ISPE GAMP5 betont, wie wichtig es ist, dass die Unternehmen der Biowissenschaften die Technologielieferanten in den Validierungsprozess einbeziehen, um deren Wissen und Erfahrung zu nutzen.5 Laut Brooks können Anbieter Dokumentations- und Qualifizierungsdienste zur Unterstützung des Validierungsprozesses anbieten. Mit Cloud-basierter Software sind die Anbieter gut positioniert, um den Kunden während der Bereitstellung und des Upgrades einen noch größeren Mehrwert zu bieten, indem sie risikobasierte Tests direkt in der Kundenumgebung durchführen.

Während einer kürzlichen Validierungs-Webinar,8 IDBS-Kunden berichteten über ihre Erfahrungen mit der Software-Validierung. Einer dieser Kunden, Merry Danley, IT-Direktorin bei Q2 Lab Solutions, sagt, dass Anbieter, die Cloud-basierte Software als Service (SaaS) anbieten, alle notwendigen Tests bereits durchgeführt haben, so dass der Nutzer diese Anstrengungen nicht wiederholen muss, was Zeit und Ressourcen spart. "Es besteht keine Notwendigkeit, etwas intern zu wiederholen, das man ausgelagert hat", sagt sie.

IDBS Cloud-Validierungsdienste,9 zum Beispiel verändert die Validierung durch Testautomatisierung und standardisierte Validierung, die von den Aufsichtsbehörden gefordert wird. Diese Dienstleistungen können Kosten und Zeit reduzieren.

Während der Webinarpräsentation,8 Ryan McGee, Associate Director of Bioanalysis bei Incyte und Nutzer des IDBS-Systems, erklärt, dass er sich auf IDBS verlässt, indem er validiert, dass die Software wie vorgesehen funktioniert, während er und sein Team sich stattdessen auf die spezifischen Arbeitsabläufe konzentrieren, die für den täglichen Betrieb erforderlich sind. Er sagt: "Da wir die Gewissheit haben, dass der Anbieter seine Sorgfaltspflicht erfüllt hat, können wir einen risikobasierten Ansatz verfolgen und mit weniger Tests am Backend vorankommen."

Prüfen Sie daher bei der Auswahl eines neuen Softwareanbieters dessen Validierungsdokumentation als Teil seines Dienstleistungspakets. Diese Dokumentation dient als Ausgangspunkt für Ihren Validierungsprozess und spart auf lange Sicht Zeit.

Automatisieren Sie Testskripte von Anbietern, um das Vertrauen zu erhöhen

Brooks stimmt mit den Leitlinien der Industrie überein, dass die Automatisierung eine Rolle bei der Erreichung von Kontrolle und Qualität und der Verringerung von Risiken während des Validierungsprozesses spielen kann. Viele Technologieanbieter bieten Testskripte an, um die Sicherheit zu erhöhen, dass das System wie vorgesehen funktioniert. Solche Skripte werden automatisch ausgeführt und warnen die Benutzer, wenn etwas nicht den Spezifikationen entspricht. Die automatisierte Betriebsqualifizierung (OQ) während der Implementierungsphase umfasst beispielsweise das Testen von Geräten, um zu bestätigen, dass sie wie vorgesehen und innerhalb der vom Hersteller genehmigten Betriebsbereiche funktionieren.

Darüber hinaus können die Anbieter kundenspezifische Leistungsqualifizierungstests (PQ) anbieten, um die Anwendungsfälle zu überprüfen. Dies kann sich für den Nutzer als kosteneffizient erweisen.

Systembenutzer können sich mit Hilfe von PQ-Testskripten auf Bereiche mit hohem Risiko konzentrieren und dabei die von den Anbietern erstellten Risikobewertungen nutzen. Zu diesen risikoreichen Bereichen können Prüfpfade, elektronische Signaturen, regulatorische Aspekte und Datenintegrität gehören. An dieser Stelle sei darauf hingewiesen, dass 65% der FDA-Warnschreiben im Jahr 2021 Probleme mit der Datenintegrität betrafen.10

Danley sagt, dass sie den Wert der Einrichtung automatisierter Testskripte sieht, die auf einer vordefinierten Basis laufen und Warnungen erhalten, wenn etwas fehlschlägt, solange diese Fehler überwacht und behandelt werden.8

Die Automatisierung von Testskripten kann dazu beitragen, das System während seines Lebenszyklus zu unterstützen, anstatt Zeit und Ressourcen in die manuelle Entwicklung und Ausführung von Testskripten zu investieren. Die Automatisierung von Tests, die häufig wiederholt werden, sich aber wahrscheinlich nicht ändern, kann den Zeitaufwand reduzieren und gleichzeitig die Qualität sicherstellen.

Schnellere Validierung von Software-Updates für kontinuierliche Verbesserungen

Bei jeder Änderung in einem regulierten Umfeld wie den Biowissenschaften ist eine Validierung erforderlich. Egal, ob Sie zu einem neuen Softwareanbieter wechseln oder regelmäßige Systemaktualisierungen von Ihrem derzeitigen Anbieter erhalten, eine Validierung ist erforderlich. Cloud-basierte Plattformen, wie IDBS PolarSie werden regelmäßig Updates, Patches und andere Änderungen veröffentlichen, die alle eine Validierung erfordern. Sie möchten die Kontrolle über diese Aktualisierungen behalten und sicherstellen, dass das System weiterhin in einem validierten Zustand funktioniert.

Brooks sagt, dass diese Änderungen nicht zwangsläufig mehr Arbeit bedeuten müssen. Validieren Sie zum Beispiel nur die neuen Funktionen, die von Ihrem Unternehmen genutzt werden. Er sagt, dies schaffe "eine Gelegenheit zur kontinuierlichen Verbesserung, die Ihr Unternehmen agiler macht".4

McGee sagt: "Wir haben vor kurzem Upgrades für unsere bestehende Lösung erhalten und uns entschieden, unsere Validierungsbemühungen auf die neuen Funktionen der Software zu konzentrieren, die wir in unserem täglichen Arbeitsablauf verwenden."8

In dem Artikel von Technology Networks weist Brooks darauf hin, dass es wichtig ist, dass der Anbieter detaillierte Kenntnisse über seine Software und die vorgenommenen Aktualisierungen hat. Dadurch wird der Validierungsprozess gestrafft, Risiken werden bewertet und neue Softwarefunktionen werden schneller implementiert - in kürzerer Zeit und mit weniger Ressourcen.

Betrachten Sie die Software-Validierung als eine Gelegenheit zur kontinuierlichen Verbesserung

Laut Brooks beginnen diese Best Practices mit der Zusammenarbeit mit einem Anbieter, der die regulatorischen und qualitativen Anforderungen der Biowissenschaften kennt. Aber keine Validierung ist ohne ein paar Stolpersteine, stimmen Danley und McGhee zu.

"Es wird immer Herausforderungen geben, wenn es um die Validierung geht", sagt Danley.8 "Aber es geht darum, sich ständig zu verbessern. Verstehen Sie Ihr System. Sie müssen wissen, was Sie bekommen. Überprüfen Sie nicht nur, um ein Kästchen anzukreuzen. Nutzen Sie die Gelegenheit, effizienter zu werden und das System für Sie so nützlich wie möglich zu machen."

 

Über den Autor

Fran Carmody, Managerin für die Entwicklung von Dienstleistungen bei IDBS

Fran ist dafür verantwortlich, den Wert der IDBS-Plattform zu erschließen, um einige der schwierigsten Herausforderungen in aufstrebenden und globalen BioPharma-Unternehmen und deren Vertragspartnern zu lösen. Davor leitete Fran das Global Professional Services Team, das für die Umstellung der Kunden auf eine Datenkultur mit der Implementierung des IDBS-Technologie-Stacks verantwortlich war.  

Bevor er 2012 zum IDBS-Team stieß, nutzte er die IDBS-Technologien, während er bei mehreren Start-up-Biotech-Unternehmen arbeitete, die sich auf neuartige Immuntherapien, einschließlich monoklonaler Antikörper und kleiner Moleküle, konzentrierten.  

Fran hat einen Doppelabschluss in Biologie und Psychologie vom Skidmore College.  

 

Referenzen

  1. Kaminski, E. (2023). 2023 FDA-Warnschreiben und Software-Validierung. Ketryx. Verfügbar unter: https://www.ketryx.com/blog/2023-fda-warning-letters-and-software-validation
  2. Unger, B. (2017). Eine Analyse der FDA-Warnschreiben zu Data Governance und Datenintegrität. Pharmaceutical Online. Verfügbar unter: https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/an-analysis-of-fda-warning-letters-on-data-governance-data-integrity-0001
  3. Die Grundlagen der FDA-Softwarevalidierung. Einhaltung der Vorschriften Online. Verfügbar unter: https://www.complianceonline.com/resources/fundamentals-of-fda-software-validation.html
  4. Brooks, J. (2023). Verbesserung der Time-to-Value für GxP-Computersysteme. Technologie-Netzwerke. Verfügbar unter: https://www.technologynetworks.com/informatics/articles/improving-time-to-value-for-gxp-computer-systems-372720
  5. Wyn, S., Clark, C. (2023). Was Sie über den GAMP 5 Leitfaden wissen müssen, 2. Auflage. Pharmazeutische Technik. Verfügbar unter: https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/january-february-2023/what-you-need-know-about-gampr-5-guide-2nd-edition?
  6. Baker, P., Khaja, H. (2021). Ein risikobasierter Ansatz zur Validierung von GxP-Computersystemen durch kritisches Denken. Agilent. Verfügbar unter: https://www.agilent.com/about/data-integrity/en/risk-based-approach-to-csv.html
  7. FDA (2018). Datenintegrität und Einhaltung der cGMP für Arzneimittel: Fragen und Antworten. FDA. Available at: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/data-integrity-and-compliance-drug-cgmp-questions-and-answers
  8. Danley, M., Brooks, J., McGee, R., Curtis, D. (2022). Klügere, schnellere, bessere Validierung. Verfügbar unter: https://www.idbs.com/2022/06/smarter-faster-better-validation/
  9. IDBS (2021). IDBS Cloud-Validierungsdienste. Verfügbar unter: https://www.idbs.com/cloud-validation-services/
  10. Jansen, D. (2022). Wie man Abmahnungen wegen Nichtkonformität der Datenintegrität vermeidet. MasterControl. Verfügbar unter: https://www.mastercontrol.com/gxp-lifeline/data-integrity-trends/

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