IDBS-BlogPerson, die mit digitaler Technologie interagiert Technologietransfer

IDBS Blog | 28. September 2023

Ein neues Konzept für den Technologietransfer

Person, die mit digitaler Technologie interagiert Technologietransfer

Von Stuart Ward, Direktor, Plattform & Lösungen, IDBS

Ein Technologietransfer kann zwischen 18 und 30 Monaten dauern und Millionen von Dollar kosten. Biowissenschaftsexperten sind jedoch optimistisch, dass die Zeit auf nur 8 bis 11 Monate verkürzt werden kann, wenn die besten Verfahren angewandt werden.1

Der Transfer von Produkt-, Prozess- und Ausrüstungswissen ist das notwendige Übel, das zwischen Arzneimittelentwicklung und Fertigung. Leider findet in vielen Unternehmen der Technologietransfer in Form eines unzusammenhängenden und unregelmäßigen Informationsaustauschs statt, schreibt William Scott-Dunn, PhD, Product Team Manager bei IDBS, in einem kürzlich erschienenen Bio-IT-Welt Artikel.2

"Um das Thema Herausforderungen beim Technologietransfer die ein erfolgreiches Scale-up des Prozesses verzögern oder verhindern können, ist es notwendig, die Prozessbeschreibung von Beginn der Prozessentwicklung über die Prozesscharakterisierung und -optimierung bis hin zur Herstellung zu überdenken", stimmt Marc Smith, Director of Strategic Solutions bei IDBS, zu.3

Beide sind sich einig, dass es heute hochentwickelte Technologien gibt, die dabei helfen können, eine neue Blaupause" für den Technologietransfer zu entwerfen, die auf Datenintegrität basiert, und dass der Technologietransfer, wie wir ihn kennen, ein Relikt sein wird.

Unzählige Datenspeicher verwirren den Technologietransfer

Bei der Umstellung von klinischen Versuchen auf kommerzielle Herstellungsverfahren und Lieferkettenaktivitäten ist ein sorgfältiger Technologietransfer unabdingbar, um sicherzustellen, dass nur "sichere, wirksame Therapien die Patienten erreichen". Aber selbst die besten Pläne können aufgrund verlorener oder unvollständiger Daten schiefgehen, was zu wiederholten Prozessentwicklungsschritten und schließlich zur Marktreife führt.

Dunn verweist auf ein gängiges Beispiel, um die Macht fehlerhafter Daten zu veranschaulichen: Im Vereinigten Königreich wurde ein Fed-Batch-Bioreaktor-Verfahren entwickelt, um therapeutische Proteine an mehreren Standorten in der ganzen Welt herzustellen. Die Beteiligten hielten die erforderliche Dokumentation für in Ordnung. Als jedoch die Herstellung begann, stellte das Team an einem der Produktionsstandorte "durchweg geringere Leistungen" fest. Während das Wachstum der Bioreaktorkulturen und der Titer des Endprodukts an mehreren Standorten deutlich innerhalb der Grenzwerte lagen, waren die Werte in dieser Anlage kaum akzeptabel.

In dem Bemühen, diese Unterschiede zu reproduzieren und zu untersuchen, investierte das Team Zeit in die Erstellung von Scale-Down-Modellen sowohl in Labor- als auch in Pilotreaktorkulturen. Dunn erklärt, dass sich die Untersuchungen auf eine bestimmte Ursache konzentrierten - ein Versagen bei der korrekten Einhaltung der Prozesse auf der Herstellungsseite. Eine eingehendere Untersuchung mit Hilfe eines Fischgrätdiagramms ergab, dass der Rohstoff die Ursache sein könnte. "Fed-Batch-Bioreaktorkulturen benötigen über die Dauer des Produktionslaufs viele Rohstoffe, und Unterschiede bei diesen Rohstoffen können zu erheblichen Schwankungen beitragen", erklärt Dunn.

Nach vielen kostspieligen Verkleinerungsläufen mit Materialien, die direkt vom Problemstandort bezogen wurden, stellte sich heraus, dass die Materialschwankungen das Problem waren. Während der genaue Rohstoff schließlich identifiziert wurde, hatte die Fertigung bereits damit begonnen, alle Rohstoffe von einem gut funktionierenden Standort zu liefern.

Dunn weist darauf hin, dass der Technologietransfer zwar ordnungsgemäß durchgeführt wurde und alle Daten sorgfältig eingegeben wurden - mithilfe von Tabellenkalkulationen, einem elektronischen Laborjournal (ELN) und ein Laborinformationsmanagementsystem (LIMS) - und die Entwicklungsergebnisse wurden erfasst und überprüft, allerdings fehlte den Daten der "Kontext". In diesem speziellen Fall wurden Maßnahmen und Aufzeichnungen kombiniert und synthetisiert, um ein wissenschaftliches Verständnis zu schaffen, und verschiedene Datenbanken wurden zu neuen SQL-Abfragen zusammengeführt, um eine rudimentäre materielle und kulturelle Genealogie zu erstellen. In dem von Dunn angeführten Beispiel war das Verstehen der Ursache kostspielig und zeitaufwändig, weil die Daten schlecht beschriftet und ohne Kontext waren, so dass die genealogische Rückverfolgung schwieriger war als nötig, sagt Dunn.

Kontinuierlicher Datenaustausch isoliert Fehler beim Technologietransfer

Hätte dieses Rohstoffproblem früher erkannt werden können und müssen? Einfach gesagt: Ja! Anstatt dass die F&E-Abteilung die Daten, die an unzähligen Stellen, z. B. in Tabellenkalkulationen, ELN und LIMS, aufbewahrt werden, einfach weitergibt, hätten die Daten und der Kontext auf einem digitalen Backbone gespeichert und gemeinsam genutzt werden können und sollen, der als "einzige Quelle der Wahrheit zwischen Entwicklung und Fertigung" fungiert. Richtig gemacht, kann dieser gemeinsame digitale Daten-Backbone eine Blaupause für den kontinuierlichen Wissensaustausch zwischen Entwicklung und Fertigung schaffen, um Probleme wie das oben beschriebene leichter zu erkennen und zu lösen.

In einer solchen Situation könnten die Entwicklungs- und die Fertigungsteams zusammenarbeiten, um "native Genealogien zu nutzen, die in visuelle Analysetools eingebettet sind, um die Geschichte aller an jedem Standort verwendeten Kulturen und Rohstoffe zu verfolgen", schlägt Dunn vor. Mithilfe kontextualisierter Daten aus dem Backbone ließen sich Veränderungen bei den Rohstoffen und Zusammenhänge mit Prozessverschiebungen schnell erkennen. Er erklärt weiter, dass gemeinsame Daten den Teams dabei geholfen hätten, zu erkennen, wie die Rohstoffe kombiniert und verbraucht wurden, und die Gründe für abnehmendes Wachstum und sinkende Produkttiter zu isolieren. Diese Informationen könnten mit Veränderungen bei bestimmten Rohstoffpartien an bestimmten Standorten in Verbindung gebracht werden.

Ein digitaler Backbone kuratiert Technologietransferdaten

McKinsey weist darauf hin, dass digitale Prozesse, die Daten kontextualisieren, den Technologietransfer erleichtern und gleichzeitig Datenintegrität und -vollständigkeit sowie eine wechselseitige Kommunikation zwischen Entwicklung und Fertigung über Prozess- und Produktwissen sicherstellen können.4

Ein solches digitales Backbone ist IDBS Polareine BioPharma Lifecycle Management Plattform (BPLM), das darauf abzielt, die Zeit bis zur Marktreife zu verkürzen, indem es die üblichen Herausforderungen beim Technologietransfer angeht. Durch die Nutzung kontextbezogener Daten über das Zusammenspiel von Prozess und Produkt hilft es Ihnen, Ihre Prozesse effizient auszuführen und gleichzeitig die benötigten Daten zu beschaffen. IDBS Polar beseitigt auch Vorurteile gegenüber "Erfolgsdaten", um KI-Algorithmen sicher zu nutzen und die Übertragung der Prozessbeschreibung in die Fertigung zu rationalisieren.

Dunn ist davon überzeugt, dass die gemeinsame Nutzung von Daten zwischen F&E und Produktion und der Einsatz von Analysetools, wie z. B. der multivariaten Analyse, die Analyse beschleunigen und Millionen an entgangenen Einnahmen einsparen kann, indem die Zeit bis zur Markteinführung verkürzt wird. Er sagt: "Dieser neue Entwurf erfindet das Konzept des Technologietransfers auf der Grundlage gemeinsamer, für alle zugänglicher Ressourcen radikal neu."

 

Über den Autor

Stuart Ward, Direktor für Plattformen und Lösungen, IDBSStuart ist Director of Platform and Solutions und dafür verantwortlich, dass die Produkte von IDBS den Anforderungen der Kunden entsprechen. Er hat das IDBS-Plattformteam, das aus Product Ownern, User Experience Designern und technischen Autoren besteht, so ausgebaut, dass es die notwendige Geschäfts- und Domänenerfahrung mitbringt, um Software und Lösungen zu entwickeln, mit denen BioPharma und andere Branchen schnellere wissenschaftliche Durchbrüche erzielen können. Darüber hinaus leitete er die Entwicklung und Einführung von The E-WorkBook GxP Cloud, das erste SaaS-Produkt von IDBS für den Einsatz in regulierten Umgebungen (21 CFR Part 11, GxP).
Bevor er diese Position im Januar 2014 antrat, war er vier Jahre lang Produktmanager für E-WorkBook und arbeitete fünf Jahre lang bei IDBS Global Professional Services, wo er für die Bereitstellung von IDBS-Produkten sowohl aus technischer als auch aus Projektmanagement-Perspektive verantwortlich war.
Vor seiner Tätigkeit am IDBS absolvierte Stuart ein Post-Doc-Stipendium an den NIH und arbeitete anschließend für Ionix Pharmaceuticals. Seinen Doktortitel in Pharmakologie erwarb er am MRC National Institute for Medical Research (Universität London).

Referenzen

  1. O’Sullivan, C., Rutten, P., Schatz, C., (2020). Why tech transfer may be critical to beating COVID-19. McKinsey & Company.  [https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/why-tech-transfer-may-be-critical-to-beating-covid-19]
  2. Scott-Dunn, W. (2023). Why tech transfer needs a new blueprint. Bio-IT World. [https://www.bio-itworld.com/news/2023/01/13/why-tech-transfer-needs-a-new-blueprint]
  3. IDBS (2023). Next-generation bioprocessing strategies to improve speed, cost and quality of tech transfer. [https://www.idbs.com/2023/07/bioprocess-international-2023/]
  4. Fontanillo, M., Paulick, K., Poda, P., and Silberzahn, T. (2022). Out of the shadows: A brighter future for pharma technical development.  [https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/out-of-the-shadows-a-brighter-future-for-pharma-technical-development] 

 

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