IDBS-Blogbplm-Fläschchen

IDBS Blog | 31. Juli 2023

Minderung der Risiken für die Datenintegrität durch den Einsatz von Cloud-basiertem Datenmanagement während des gesamten Lebenszyklus von BioPharma

bplm-Fläschchen

Von Scott Weiss, VP, Produkt und Strategie, IDBS

In den letzten zwei Jahren wurden die ersten Medikamente, die mit Hilfe künstlicher Intelligenz (KI) entwickelt wurden, in klinischen Studien getestet. Während die KI in der Arzneimittelforschung noch in den Kinderschuhen steckt, sehen Branchenexperten eine digitale Transformation in der BioPharma werden in den nächsten fünf Jahren stattfinden.1 Digitale Initiativen bieten die Möglichkeit, alte Prozesse zu modernisieren, arbeitsintensive und zeitaufwändige manuelle Methoden zu ersetzen und die allgemeine Datenqualität durch ganzheitliches BioPharma Lifecycle Management (BPLM).

Der Schlüssel zu dieser digitalen Transformation sind Datenintegrität und -integration. Obwohl die Datenintegrität für das Vertrauen in die Lieferkette und die Produktqualität von entscheidender Bedeutung ist, sind viele Unternehmen nach wie vor in hohem Maße auf Tabellenkalkulationen, manuelle Dateneingabe, Papierunterlagen und E-Mails angewiesen. Robert Di Scipio, der Gründer von Skyland Analytics, jetzt Teil von IDBS, schreibt in MedCity Nachrichten dass dies zahlreiche Möglichkeiten für Fehler schafft und zu Warnschreiben der Food & Drug Administration (FDA), Geldstrafen oder Rückrufen führen kann. Er stellt fest, dass die Datenerfassung zwar schon früh in der biopharmazeutischen Forschung und Entwicklung beginnt, dass aber allzu oft eine Vielzahl unterschiedlicher IT-Systeme installiert wird, ohne dass die Datenkohärenz während der gesamten Prozessentwicklung und der klinischen und kommerziellen Herstellung im Blick ist.

Di Scipio fügt hinzu, dass BioPharma-Unternehmen bereits in der frühen Phase der Produktentwicklung ein solides Datenmanagement einführen müssen, um die Risiken verzögerter, unvollständiger und inkonsistenter Daten zu verringern. Eine Möglichkeit, dies zu erreichen, ist der Aufbau eines digitalen Backbone, das Produkt- und Prozessdaten verbindet, um wichtige Aktivitäten in der nachgelagerten Phase zu unterstützen, z. B. in der späten Prozessentwicklung, beim Scale-up und Technologietransfer sowie in der Produktion, wo Qualitätssicherung und Compliance entscheidend sind. Durch die Implementierung eines Cloud-basierten Daten-Backbones können Daten auf einer zentralen Plattform gesammelt und organisiert werden, um die Datenintegrität während des gesamten BioPharma-Lebenszyklus zu gewährleisten.

Sind Ihre BPLM-Daten F.A.I.R.?

Normen und Richtlinien legen die Erwartungen an die Datenintegrität für BPLM fest. So erfordern beispielsweise manuelle Datentranskriptionsabläufe umfangreiche zusätzliche Qualitätsprüfungen, um die Datenintegrität zu gewährleisten und sicherzustellen, dass sie den gesetzlichen Anforderungen entsprechen, z. B. 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 11 oder gute Labor-/Herstellungspraxis. Und die FDA beruft sich auf ALCOA+, um ihre Erwartungen an die Datenintegrität zu beschreiben und die Einhaltung von 21 CFR Part 11 zu gewährleisten. Gemäß ALCOA+ müssen Daten zuordenbar, lesbar, zeitnah, original, genau, vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar sein.

Ein ähnliches Konzept, die F.A.I.R.-Grundsätzehat in letzter Zeit an Bedeutung gewonnen. F.A.I.R. gewährleistet, dass Daten auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar sind. Scott Weiss, Vice President of Product and Strategy bei IDBS, schrieb kürzlich in PharmTech Zeitschrift dass F.A.I.R. den Betreibern empfiehlt oder sich darauf verlässt, ein System zu abonnieren, das den Austausch zwischen zwei oder mehr verschiedenen Systemen in einem maschinenlesbaren Format ermöglicht. Der Output erzeugt Daten, die verständlich, wiederverwendbar und kontextualisierbar sind.

BPLM FAIR Daten

Integration führt zu Integrität im BPLM

Weiss stellt fest, dass die Kontextualisierung und der Abgleich von Daten aus verschiedenen Systemen eine ebenso große Herausforderung darstellt wie der Zugriff auf die Quelldaten selbst. Die Wiederherstellung der Informationskette erfordert in der Regel die Kombination von Teildatensätzen aus verschiedenen Systemen, die Harmonisierung von Begriffen und Identifikatoren und die Sicherstellung der korrekten Ausrichtung der Daten. Dies ist einer der mühsamsten und fehleranfälligsten Schritte, der erhebliche Risiken für die Datenintegrität birgt, insbesondere wenn er manuell von einem Mitarbeiter durchgeführt wird.

Glücklicherweise sind die auf dem Markt befindlichen Technologien inzwischen in der Lage, die Erfassung, Kontextualisierung und Integration von Daten aus mehreren Systemen zu automatisieren und so die Datenintegrität zu verbessern. Letzteres - die Integration - bleibt ein ständiges Problem für die Branche. Zwar verfügen einige Life-Science-Unternehmen über die internen Fähigkeiten zur Integration von Systemen, doch für viele ist diese Aufgabe ressourcen- und zeitaufwändig. Weiss schreibt, dass neuere Cloud-basierte Softwareplattformen einen ganzheitlichen, integrierten Ansatz für BPLM verfolgen, indem sie Elemente der Workflow-Ausführung, vorkonfigurierte System- und Hardware-Integrationen, kontextbezogene Datenkuration auf der Grundlage von F.A.I.R.-Prinzipien und integrierte Analysen zur Förderung von Business Intelligence kombinieren. Ihre Akzeptanz wird durch die Flexibilität vorangetrieben, mit der sie aktuelle und künftige Anforderungen der BioPharma erfüllen, um kontinuierliche Geschäftsvorteile zu erzielen, die Gesamtbetriebskosten zu senken und eine skalierbare Grundlage für das Datenlebenszyklusmanagement zu bieten, um Industrie 4.0-Initiativen zu beschleunigen, sagt er.

Eine solche Technologie ist IDBS Polareine flexible, cloudbasierte Plattform, die es BioPharma-Unternehmen ermöglicht, die Erfassung, Analyse, Berichterstattung und Weitergabe von Daten in der gesamten BioPharma-Forschung und -Entwicklung bis hin zur Produktion zu verändern. Eine eingebettete Integrationsschicht vereinfacht die Kuration eines Prozessdaten-Backbones und eine KI-gestützte Insight-Engine, die Wissenschaftlern und Ingenieuren die Möglichkeit bietet, fortschrittliche Analysen durchzuführen, um schnelle und sichere Entscheidungen zu treffen.

Die nächste Generation der Integration ist da

Das Datenvolumen nimmt weiter zu. Daher ist es wichtiger denn je, die während der Produktentwicklung erzeugten Daten in ein einziges, zugängliches Archiv zu integrieren. Die heutige Technologie meistert die Herausforderung der Integration und gewährleistet gleichzeitig die Datenintegrität. Das Ergebnis ist eine Datenintegration der nächsten Generation, die uns auf den Weg zur KI und darüber hinaus bringt.

 

Über den Autor

Scott Weiss über BPLM

Scott konzentriert sich auf die Gestaltung unserer Produkt- und Strategieorganisation, um heute Ergebnisse zu erzielen und gleichzeitig eine überzeugende Zukunft zu gestalten, die auf unsere Vision ausgerichtet ist, die menschliche Gesundheit durch die Beschleunigung der nächsten Generation von Therapien zu fördern. Während seiner 19-jährigen Tätigkeit bei IDBS hatte er eine Reihe von Funktionen inne und verfügt über ein tiefes Verständnis unserer Produkte, Märkte und Kunden. Zuletzt unterstützte Scott als VP, Business Development & Open Innovation, unsere Strategieentwicklung.

Bevor er zu IDBS kam, war Scott über 20 Jahre in der pharmazeutischen Industrie tätig, wo er mehrere Arzneimittelentwicklungsprogramme von der Konzeptualisierung bis zum Eintritt in klinische Studien leitete und über 30 von Fachleuten begutachtete wissenschaftliche Arbeiten und Patente verfasst hat.

Er promovierte in Psychologie an der Universität Leeds und spezialisierte sich auf Neurowissenschaften.

 

Referenzen

  1. Diaz, N. (2023). Wie KI beschleunigen kann Arzneimittelentwicklung. Verfügbar unter: Wie KI die Arzneimittelentwicklung beschleunigen kann, von Naomi Diaz, KrankenhausberichtFeb. 21, 2023.
  2. Weiss, S. (2022). Ein integrierter Ansatz für den Datenlebenszyklus in der BioPharma. Verfügbar unter: https://www.pharmtech.com/view/an-integrated-approach-to-the-data-lifecycle-in-biopharma
  3. Di Scipio, B. (2022). Warum und wie man zu Beginn des Lebenszyklus von BioPharma wirksame Datenmanagementstrategien entwickelt. Verfügbar unter: https://medcitynews.com/2022/11/data-management-drug-manufacturing-contract-manufacturing/

 

Weitere Lektüre

eBook: Digitale Strategien für die BioPharma der nächsten Generation

Whitepaper: PharmaIQ und IDBS: Verbesserte Verwaltung des F&E-Lebenszyklus von BioPharma mit BioPharma 4.0

Infografik: Aspen-Umfrage: BioPharma-Entwicklungsdatenmanagement

Mehr davon finden Sie in unserem Blog-Bereich

Weitere Nachrichten