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IDBS Blog | 30. Juni 2023

Ein digitales Daten-Backbone verbindet die Teile des Lifecycle-Managements der pharmazeutischen Prozessentwicklung

Pharmazeutische Prozessentwicklung

Von Unjulie Bhanot, Leiterin der BPLM Lösungen, IDBS

Um vielversprechende neue Therapien schneller zu den Patienten zu bringen, die sie benötigen, ist ein Ansatz erforderlich, der Menschen, Prozesse und Daten über den gesamten Lebenszyklus der pharmazeutischen Prozessentwicklung zusammenführt. Dies ist die übergreifende Botschaft, die Pietro Forgione, jetzt General Manager bei IDBS, teilt in einem kürzlich erschienenen BioPharm International Artikel. Die Verankerung von wissenschaftlichem Verständnis und Know-how in einem Daten-Backbone, das ein Therapeutikum auf seinem Weg von der Forschung bis zur Herstellung unterstützt, wird viele der Engpässe und Qualitätsrisiken, die durch manuelle Aufgaben ausgelöst werden, beseitigen. Diese Strategie schafft eine solide Datengrundlage, die das Potenzial von künstlicher Intelligenz (KI) und digitalen Zwillingen freisetzt und die erforderlichen Einblicke bietet, um Innovationen voranzutreiben, die Einreichung von Zulassungsanträgen und den Technologietransfer zu beschleunigen und schließlich die Zeit bis zur Markteinführung hochwertiger Arzneimittel zu verkürzen.

Kredit für das Video unten: Atos-Gruppe (2022). Digitaler Zwilling für intelligente Pharmazeutika. Verfügbar unter: https://www.youtube.com/watch?v=9DDzg4wf16w 

Seen und Schichten fehlen in der pharmazeutischen Prozessentwicklung

Die kritischen Daten, die während des Lebenszyklus der pharmazeutischen Prozessentwicklung erfasst werden, beruhen heute immer noch auf papierbasierten Systemen und manuellen Prozessen, und die Daten befinden sich oft in unverbundenen Silos. Zwar haben viele Life-Science-Organisationen einige digitale Technologien implementiert, doch arbeiten diese unzusammenhängenden Tools mit ihren isolierten Implementierungen nicht harmonisch zusammen. Infolgedessen, so Forgione, werden bis zu 20% an Zeit1 für die zeitaufwändige Datenverwaltung verschwendet wird. Ein Wissenschaftler der analytischen Entwicklung könnte beispielsweise von einem anderen Team, etwa dem Team für vorgelagerte Entwicklung oder nachgelagerte Verarbeitung, die Aufforderung erhalten, einen ELISA-Test durchzuführen. Wenn die Aufforderung nicht eindeutig ist, kann dies zusätzliche Arbeit erfordern, um die richtigen Probeninformationen zu erhalten, etwa die Zelllinie oder die Produktkonzentration. Diese Details können einen großen Einfluss auf die Durchführung des Assays haben. Dann folgt der Zeitaufwand für das Eintragen in die Logbücher und die Vorbereitung der Testdurchführung. Sobald der Test durchgeführt ist, müssen die Daten vom Gerät manuell zur Analyse übertragen werden. Der Zeitdruck wird weiter erhöht, wenn die Wissenschaftler fragen müssen, wann und wo die Ergebnisse zu finden sind. Auf diese Weise verschlimmern sich die Probleme bei der Datenverwaltung mit der Zeit, vor allem, wenn Sie auch versuchen, frühere Daten ausfindig zu machen, z. B. als Reaktion auf Anfragen von Regulierungsbehörden.

Außerdem müssen aufgrund der unterschiedlichen Datenspeicherung zwischen 10 und 20% an Arbeit wiederholt werden.2 Um die einzelnen Silos an einem Ort zusammenzuführen, haben einige Unternehmen versucht, ihre Altsysteme über zentrale Repositories (Data Lakes) und Enterprise Data Warehouses (Integrationsschichten) zu integrieren. Leider wird dabei nicht erfasst, wie die verschiedenen Datensätze zusammenhängen, und der wichtige experimentelle Kontext, der für die Prozessoptimierung genutzt werden kann, geht verloren.

Eine bessere Art der Datenverwaltung

Forgione betont, dass ein Übergang von diesen Altsystemen zu cloudbasierten Plattformen die Datenintegration ermöglichen und ein starkes digitales Daten-Backbone schaffen kann, um alle Datenpunkte zu verbinden, die im Rahmen des Lifecycle-Managements der pharmazeutischen Prozessentwicklung gesammelt werden. Auf diese Weise kann die Branche nicht nur diese disparaten Datensilos beseitigen, sondern auch die Leistung von KI/ML-Tools nutzen, die unschätzbare Erkenntnisse liefern können. Ein Beispiel dafür, wo ein Daten-Backbone einen erheblichen Nutzen bietet, ist die Verbindung zwischen Prozessparametern und Produktqualität. Er schreibt: "Ein intakteres digitales Daten-Backbone führt zu besseren prädiktiven Analysen im Herstellungsprozess und reduziert die Anzahl der fehlgeschlagenen Chargen. Außerdem verringert die höhere Qualität der entstehenden Daten den Verwaltungsaufwand für Wissenschaftler und die Notwendigkeit einer übermäßigen Qualitätssicherung."

IDBS kennt diese Herausforderungen sehr gut. Wir bieten eine Plattform, bei der ein digitales Rückgrat und die Datenintegration im Vordergrund stehen. IDBS Polar ist eine Cloud-basierte Plattform, die sich wiederholende manuelle Aufgaben überflüssig macht und eine effiziente Ausführung von BioPharma-Prozessen ermöglicht, während sie gleichzeitig die erforderlichen Daten sammelt, um die Markteinführung zu beschleunigen, indem sie die größten Herausforderungen bei Prozessdesign, Optimierung, Scale-up und Technologietransfer bewältigt.

Kehren wir nun zu unserem Beispiel des Wissenschaftlers in der analytischen Entwicklung zurück, der einen ELISA-Test durchführt. Mit IDBS Polar sind alle Informationen, die der Wissenschaftler für die Durchführung des Assays benötigt, sofort verfügbar: Produktkonzentration, spezifizierte Prozessschritte und -parameter, erforderliche Puffer usw., wodurch manuelle Eingriffe reduziert werden und der Wissenschaftler gleichzeitig die Möglichkeit hat, die für den Assay selbst relevanten experimentellen Daten zu erfassen. Digitale Workflows erleichtern die Planung und Durchführung von Experimenten und integrieren die Daten automatisch in das Polar Data Backbone. IDBS Polar ermöglicht auch den bidirektionalen Austausch von Daten zwischen Instrumenten und anderen Softwaresystemen sowie die Erfassung von Online- und Offline-Daten; in Kombination mit den experimentellen Daten stehen dem Wissenschaftler alle relevanten Daten zur Verfügung, anhand derer er datengesteuerte (strategische) Entscheidungen treffen kann. Darüber hinaus können die anfragenden Wissenschaftler nun mit einem zentralen System die Experimente finden, die Daten überprüfen und selbst Schlussfolgerungen ziehen.

Durch die Standardisierung der Datenerfassung innerhalb der Ausführungsschritte und die Ergänzung mit Metadaten, Prozess- und Gerätedaten im Daten-Backbone können sich Wissenschaftler mehr auf die Wissenschaft konzentrieren und diese Daten mit fortschrittlichen Analysetools nutzen. Die Data-Science-Funktionen der IDBS Polar-Plattform ermöglichen Unternehmen die Integration mit Datenanalysetools der nächsten Generation, wie z. B. KI/ML, um das maximale Potenzial von wissenschaftlichen und geschäftlichen Prozessen auszuschöpfen.

Kontextbezogene und übertragbare Daten

Ein digitales Daten-Backbone bietet ein Repository, in dem Metadaten und wichtige experimentelle Zusammenhänge an einem einzigen Ort gesammelt und verknüpft werden können. So können Unternehmen den tatsächlichen Wert ihrer Daten verstehen und datengestützte Entscheidungen und Prozessverbesserungen vornehmen - was letztlich eine schnellere Freigabe des Medikaments für Patienten ermöglicht. Der Internationale Rat für Harmonisierung (ICH) unterstreicht die Bedeutung von Daten, Einblicken und Qualität während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels. Die behördliche Kontrolle kann durch ein gründliches Verständnis des Prozesses verringert werden. Dies eröffnet die Möglichkeit einer weiteren Prozessoptimierung nach der Zulassung, die den Ertrag erheblich steigern und gleichzeitig die Kosten und die Zeitspanne bis zur Bereitstellung von Medikamenten für die Patienten senken kann.

Ein weiterer Bereich, in dem ein Daten-Backbone einen immensen Wert für die Pharmaindustrie darstellt, ist der Technologietransfer. Beim Technologietransfer von der Prozessentwicklung zur Herstellung müssen die für die Entwicklung des Arzneimittels erforderlichen Prozesse, Methoden und Spezifikationen konsistent und genau übertragen werden. Dies ist oft ein kostspieliger und schwerfälliger Prozess, der manuelle Eingriffe, Überprüfungsphasen und Risiken mit sich bringt. Die Erfassung dieser Informationen in einer cloudbasierten digitalen Plattform wie IDBS Polar in der Phase der Prozessentwicklung stellt eine Verbindung zwischen den Prozessparametern und dem Ertrag und der Qualität des Medikaments her. Dies ermöglicht eine nahtlosere Übertragung dieser Informationen in einer kontextualisierten, standardisierten und konformen Weise, was auch die mit dem Outsourcing an einen CDMO-Partner verbundenen Risiken mindert.

Entfalten Sie die Macht der Daten in der pharmazeutischen Prozessentwicklung

Durch eine optimierte Datenverwaltung erhalten Pharmaunternehmen Zugang zu fortschrittlicheren Technologien, so Forgione. Zum Beispiel beschleunigen die Data-Science-Funktionen der IDBS Polar-Plattform die Entwicklung von pharmazeutischen Prozessen durch fortschrittliche Datenanalytik und Visualisierungstools. Der Zugang zu Produkt- und Prozesskenntnissen über den gesamten Lebenszyklus eines Medikaments wird entscheidend sein, um die Markteinführung lebensrettender Therapeutika zu beschleunigen.

Darüber hinaus können digitale Zwillingstechnologien die im Polar Data Backbone erfassten Daten nutzen, um die Arzneimittelentwicklung Lebenszyklus effizienter zu gestalten, indem es die Möglichkeit bietet, ein gesamtes Laborexperiment oder einen Fertigungsprozess zu virtualisieren, optimale Entwicklungsbedingungen vorzuschlagen und potenzielle Sicherheitsprobleme vorherzusagen.

Letztendlich schreibt Forgione, dass ein digitales Daten-Backbone für das Lifecycle-Management der pharmazeutischen Prozessentwicklung die nächste Generation von Therapeutika beschleunigen, die Qualität sicherstellen und lebensrettende Produkte schneller auf den Markt bringen wird.

 

Über den Autor

Unjulie Bhanot

Unjulie Bhanot ist Leiterin der BPLM-Lösungen (BioPharma Lifecycle Management) und Teil des IDBS-Strategieteams in Großbritannien. Mit über 10 Jahren Erfahrung im Bereich der Biopharma-Informatik ist sie nun für die Strategie, Entwicklung und Bereitstellung von IDBS Polar-Lösungen verantwortlich.

Sie kam 2016 zu IDBS und verbrachte mehr als drei Jahre als Teil der Global Professional Services und Solutions Consulting Teams, wo sie für die Präsentation des geschäftlichen und technischen Werts der IDBS-Lösungen bei Kunden und die Implementierung von Lösungen unter Verwendung des IDBS-Produktpakets in BioPharma-Organisationen verantwortlich war. 2017 übernahm sie eine führende Rolle bei der Etablierung der IDBS BioProcess Solution und setzt ihre Beziehung zur Bioprozessentwicklung heute als zentrales KMU für Polar BioProcess fort.  

 Bevor sie zu IDBS kam, arbeitete Unjulie als F&E-Wissenschaftlerin bei Lonza Biologics und UCB und erwarb einen BSc in Biochemie und einen MSc in Immunologie am Imperial College London. 

 

Referenzen

  1. IDBS (2021). Biopharma Development Data Management. Verfügbar unter: https://www.idbs.com/2021/07/aspen-survey-infographic-biopharma-development-data-management/
  2. Morris et al. (2005). Pharmamanufacturing.com, Das Beste aus den Daten der Arzneimittelentwicklung machen. Verfügbar unter: https://www.pharmamanufacturing.com/production/automation-control/article/11365550/making-the-most-of-drug-development-data
  3. Forgione, P. (2022). BioPharm International. Verfügbar unter: https://www.biopharminternational.com/view/accelerating-time-to-insight-across-the-biopharma-lifecycle

 

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Warum Polar? Ein Tag im Leben eines Wissenschaftlers

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