IDBS-BlogPersonalisierte Medizin

IDBS Blog | 31. Mai 2023

Gewährleistung der Integrität und Rückverfolgbarkeit von Produkt-, Prozess- und Patientendaten während des gesamten biopharmazeutischen Lebenszyklus in der Ära der personalisierten Medizin

Personalisierte Medizin

Von David Brick, Senior Director, Datenwissenschaft, IDBS

Die Rolle der Datenintegrität in der personalisierten Medizin

Die pharmazeutische und biotechnologische Industrie ("BioPharma") ist Sie stehen vor einer Vielzahl wachsender Herausforderungen, darunter neue Ansätze zur Unterstützung des Wachstums in der personalisierten Medizin, das Management externer Fertigung, Unterbrechungen der Lieferkette und vieles mehr. Diese Herausforderungen erhöhen Kosten, Komplexität und Risiko.1

Auftragsentwicklung und -herstellung und Auftragsherstellungsunternehmen (CDMOs, CMOs) bilden den Kern der Lieferkette in der gesamten biopharmazeutischen Industrie (kleine und große Moleküle). An lebensrettende Arzneimittelentdeckungen auf den Markt bringenIn der Regel verlassen sich innovative Arzneimittelhersteller auf die bereits etablierten Herstellungssysteme von CDMOs und CMOs, anstatt eine eigene Herstellung mit zusätzlichen Validierungsanforderungen einzuführen.  

 

Kredit für das Video unten: Science Channel (2018). Wie biologische Arzneimittel hergestellt werden. 

Trotz des wesentlichen Wertes von CDMOs für die Arzneimittelinnovation und Produktion, Sicherstellung Datenintegrität über mehrere Organisationen hinweg ist nach wie vor ein großes Problem und macht die Lieferkette anfällig. Während jeder Organisation folgt seine Verfahren für die Erfassung und Überprüfung von elektronisch data, zusätzlich Verfahren muss in Ort zum sicherstellen Daten sind sicher übertragen, accuratund innerhalb von vereinbart Zeit Rahmen. Wenn die Partner sind mit verschiedenen Werkzeugen und unterschiedliche Daten Strukturen, die übermittelt müssen die Daten umgewandelt - dies muss getan werden in gewisser Weise die Daten sicherstellen die Integrität gewahrt wird und mit einem Verfahren, das kann validiert werden. Außerdem werden gemeinsame Daten Governance ist erforderlich zur Sicherstellung der content und Kontext der Daten sind eindeutig auf beiden Seiten verstanden und zu verwalten ändern zum Daten-Teilen Anfahrt im Laufe der Zeit. von Kurs, eins die Komplexität der BioPharma-Produkte erhöhtDas gilt auch für die Menge der erzeugten Daten, inkrementierening die Schwierigkeit von Bewahrung von dDatenintegrität unter Einhaltung der vereinbarten Fristen.

Bei der Zusammenarbeit mit CDMOs und GMOsliefern die Sponsorunternehmen wichtige Informationen, um sicherzustellen, dass die Integrität und Qualitäty der Droge, während maxider Ausbeute aus dem Herstellung Prozess. Der Auftragshersteller ist bestrebt, Produkte zu liefern, die diesen Normen entsprechen, Sie liefern auch Prozess- und Qualitätsdaten an den Auftraggeber zurück. Wenn der Hersteller in der Lage ist, einen vollständigeren Datensatz rechtzeitig zur Verfügung zu stellen, kann er vom Sponsor Vorteile erhalten können'Erfahrung und Kenntnis des Prozesses. Hochwertig teilenQualität/Die rechtzeitige Bereitstellung von Daten mit hoher Integrität kann für alle Beteiligten von Vorteil sein. Wenn dort ist kein System oder ausfallsichere Methode zur sicher Daten austauschen, wie es passieren könnte ohne Vereinbarungen über Daten auszutauschen oder in a einmalig Technologietransferprozessbeide Arzneimittel-Innovator und Auftragshersteller Risiko Fehler oder Auslassungen das kann beeinflussen die Integrität, Qualität und Ausbeute des Arzneimittels.  Wir exdie Herausforderungen der Wahrung der Datenintegrität in der Technologietransfer Prozess ausführlicher in unserem Infoblatt. Vorwärtskommen in mehr personalisierte Medizin Modelle, Fehler oder Datenintegrität Fragen die die rechtzeitige Freigabe von Chargen beeinträchtigen, können schwerwiegende Folgen für den Patienten haben. 

Zelllinienentwicklung und Zellwachstum

Probleme mit Verfügbarkeit der Daten, dDatenintegrität oder Lieferkette Rückverfolgbarkeit den Umfang der Kenntnisse und des Vertrauens des Arzneimittelherstellers in das Endprodukt einschränken und kann die Produktfreigabe verzögern. Weiter, malle Arzneimittelinnovatorenmit begrenztem Datenzugang, nicht in der Lage sind, die entscheidenden Informationen über Entwicklung und Herstellung zu erhalten, die sie benötigen, um die Zukunft Innovation.

Diese erstellen können massive Gefahrs für das Unternehmen aus mehreren Gründen: 

  1.  Ein Mangel an Datenintegrität kann regulatorische Probleme verschärfen, die zu Verzögerungen bei der Zulassung oder bei der Markteinführung führen. 'Aufzeichnungen, die nicht gleichzeitig mit der Durchführung jedes wichtigen Schritts geführt werden, so dass alle Schritte eindeutig zurückverfolgt werden können.und 'Unterlassung der Führung der erforderlichen Aufzeichnungen". gehören zu den Hauptgründen für die Ausstellung eines FDA-Formulars 483 in der Biologika-Herstellung.2 
  2.  Mangelnde Datenverfügbarkeit und/oder Probleme mit der Datenintegrität oder Bedenken in der Entwicklung können die Produkteinführung verzögern, bis die Datenprobleme gelöst sind. Nach der Markteinführung können Datenprobleme zu zusätzlichen Kosten und Verzögerungen bei der Prozessüberwachung, der Produktfreigabe, der Leistungsüberwachung und der laufenden Innovation führen.
  3.  Probleme können mit dem Auslaufen von Patenten auftreten - wenn man eine Partnerschaft mit einer CDMO oder GMO Da die CDMO oder CMO im Besitz spezifischer Prozesse und Instrumente ist, kann es für den Arzneimittelinnovator eine Herausforderung sein, das Produkt zu reproduzieren, während die CDMO oder CMO, die im Besitz des Herstellungsprozesses ist, generische Versionen des Arzneimittels zu niedrigeren Preisen einführen kann.  

Diese Risikos sind erhöht in der Ära der personalisierten Medizin mit Patientenproben, Blut und Gewebe, um daraus Therapeutika zu gewinnen. Der Zusatz Verarbeitung von individualisierten Chargen und die Einbeziehung von nicht-identifizierend Zunahme der Patientendaten nicht nur die Feinheiten des Herstellungsprozesses, sondern auch die die zu erfassenden Datendimensionen, Verfolgt und verfügbar für Analyse. Daher muss der Arzneimittelinnovator mit der gesamten Materie vertraut sein. BioPharmaceutical Produktionslinie, um eine reibungslose Produkteinführung und erfolgreich laufend Patient Engagement.  

Einrichtung von Datenlösungen zur Überwindung von Integritäts- und Rückverfolgbarkeitsproblemen

Die oben beschriebenen Probleme werfen die Frage auf, wie Biotechnologieunternehmen in der Anfangsphase am besten eine flexible und dennoch konforme Lösung für das Produkt-, Prozess- und Patientendatenmanagement schaffen können, die der Dynamik der personalisierten Medizin gerecht wird und relevante Erkenntnisse liefert, während sie wachsen. Vorausschauende Unternehmen erkennen die Notwendigkeit, den gesamten Produktlebenszyklus von der Entwicklung oder Zellapherese/-sammlung über die Herstellung bis hin zur Auslieferung an den Patienten vorausschauend zu planen und gleichzeitig Komplikationen auf dem Weg dorthin zu vermeiden. 

Die Nachteile von Datenlösungen, die nicht skalierbar sind 

Die meisten Unternehmen beginnen mit der Erfassung der wichtigsten Prozessdaten in MS Excel. Dieser Ansatzbis mehr Wissenschaftler die Daten sammeln und mehr Nutzer die Daten nutzen. Mit mehreren Nutzern und Bei unterschiedlichen Prioritäten wird es schnell unmöglich, die Datenintegrität zu gewährleisten. und Rückverfolgbarkeit innerhalb einer einzigen KomUnternehmen. Je mehr externe Partner hinzukommen, desto größer werden die Bedenken hinsichtlich der Datenintegrität und neue Risiken entstehen, wenn Daten über mehrere Quellen verteilt werden. Eine Veranschaulichung dieser Tatsache komplexer Austausch von Daten über den gesamten Produktlebenszyklus wird illustriert in Abbildung 1. 

Eine fragmentierte und komplexe Software-Landschaft

Um diesen Risiken zu begegnen und ihre Daten zu verwalten, sind viele Unternehmen der Ansicht, dass Die Implementierung eines Cloud-basierten digitalen Daten-Backbones, das den zeitnahen Informationsaustausch zwischen dem Arzneimittelhersteller, der CDMO und allen anderen an der Lieferkette beteiligten Parteien erleichtert, ist ein entscheidender Schritt zur Gewährleistung der Datenintegrität und zur Verringerung der mit der Zusammenarbeit verbundenen Risiken. 

Was sind die idealen Merkmale einer Cloud-basiert Digitale Daten als Rückgrat der personalisierten Medizin? 

Idealerweise sollte Ihre Wahl der eine cloudbasierte digitale DatensicherungKnochen wird haben die folgenden Schlüssel Merkmale: 

  1. Flexibilität: Lösungen für das Produkt- und Prozessdatenmanagement sollten so flexibel sein, dass sie verschiedene Datentypen aufnehmen können. Sowohl in der Forschungs- und Entwicklungs- als auch in der Produktionsphase werden nicht nur manuell erfasste Daten in Papierform eingegeben, sondern auch automatisierte Hochdurchsatzgeräte und offline in verschiedenen Labors generierte Daten. Ein integriertes Daten-Backbone muss sowohl mit der manuellen Eingabe und dem Hochladen von Massendaten als auch mit der automatischen Extraktion aus anderen Datensystemen und Instrumenten kompatibel sein.
  2. Vielseitigkeit: Es muss so vielseitig sein, dass es nicht nur den bestehenden Datenkontext beibehält, sondern auch die Kontextualisierung und Nutzung von Daten im laufenden Betrieb ermöglicht. Wenn das System einen dynamischen Datenaustausch ermöglicht, um eine konsistente Erweiterung und Änderung des Produktdatensatzes zu gewährleisten, öffnet es die Türen zu einer transparenteren und vertrauensvolleren Beziehung zwischen Innovatoren und Herstellern. Diese Vielseitigkeit ist ein entscheidender Vorteil, insbesondere in der personalisierten Medizin. 
  3. Erweiterbare Dimensionalität der Daten: Und schließlich, um für die aufstrebende Wirtschaft gerüstet zu seinTests für die personalisierte Medizinrsonalisierten Medizin (auch als Präzisionsmedizin bekannt) muss das digitale Daten-Backbone in der Lage sein, patientenspezifische Daten zu verarbeiten, damit Messwerte wie Blutgruppe, Sauerstoffgehalt und Alter in den Datensatz aufgenommen werden können.d mit den Daten des Herstellungsprozesses kontextualisiert. 

Zu vermeidende Fallstricke bei der Datenverwaltung

Data Lakes ohne integrierte Datenkontextualisierung sind unzureichend  

Ein anderer Trend, den wir manchmal bei auftauchen BioPharma Startups ist die Schaffung von Data Lakes oder Seewohnungen für die Datenverwaltung. Diese Tools sammeln und kategorisieren in der Regel komplexe Datensätze in einer Zwischenablage. Repository. Häufig werden diese Lösungen entwickelt, um bestimmte Geschäftsanforderungen zu erfüllen; hDennoch, wenn Eigenständig, diese Werkzeuge kann die Kontextualisierung der Daten und die Genealogie fehlen, die dazu beitragen Wissenschaftler und Qualitätsmanager gewinnen wertvolle Erkenntnisse aus ihren Prozess Daten. Dies ist keine Problem, das nur auf Start-ups beschränkt ist - bei größer Unternehmen kann dieser Ansatz den Datenzugriff noch komplexer machen. IT Mai alle Daten in einem Repository zu bündeln, in der Hoffnung, den Wissenschaftlern den Zugang zu den gewünschten Daten zu erleichtern, was jedoch zu Problemen mit der Datenintegrität führen kann, da größer Repositories sind mehr schwierig zum Navigieren. Ihr Umfang kann make Es ist schwieriger um sicherzustellen, dass die Nutzer die, nicht nur alle von die geeignete Daten, sondern auch nur die geeignete Daten für dieihre Analysen.

Software für die Erfassung und Pflege von Daten im Fertigungskontext entwickelt überwindet dieses Problem, indem es ermöglicht die Integration neuer Daten zusammen mit der Entnahme von Altlasten Daten, gleichzeitig Bereitstellung der Daten für die Nutzer in einer vertrauten Struktur; während eine sichere Cloud-basierte Lösung die Datenaggregation und überprüfbare Umwandlung ermöglicht sowohl bei den Innovatoren als auch bei den Auftragsherstellern. Die Kombination von kontextbasierte Software mit einem Wolke-ursprüngliche Architektur kann das Ergebnis liefern dass beide IT und die Nutzer suchen - Benutzer...spezifisch Zugang zu verlässliche wissenschaftliche, verarbeitungs- und qualitätsbezogene Daten in angemessener Zeit. Freischalten die Schlüssel Daten von eine Reihe von Quellen gewährleistet die Verfügbarkeit der wichtigsten und nützlichsten Prozessinformationen zur Förderung von Innovationen. 

Sicherstellen, dass die Anforderungen an digitale Daten in die Partnerverträge aufgenommen werden

Mit der Einrichtung von eine zentrale Datenverwaltungsplattform zum Sammeln, Analysieren und Austauschen wichtiger Produkt, Prozess und Patienten Daten, Startups, aufkommende und weltweit Arzneimittelinnovatoren müssen auch die Art und Weise verbessern, wie sie rechtliche Angelegenheiten mit der CDMO regeln. Aufgrund der Unklarheit um Bei der Art und dem Umfang der benötigten Daten kann es zu Diskrepanzen zwischen dem, was der Innovator erwartet, und dem, was die CDMO liefert, kommen. Daher müssen in den Liefer- und Qualitätsvereinbarungen nicht nur die spezifischen Daten festgelegt werden, die die CDMO mit dem Arzneimittelhersteller austauscht, sondern auch der dynamische Charakter des Datenaustauschs betont werden. Zum BeispielDer Vertrag muss vorsehen, dass neue kritische Prozessparameter (CPP) während der Herstellung entdeckt werden können, wenn das Produkt weiterentwickelt wird, und dass der Arzneimittelinnovator Zugang zu Verbesserungen erhält. Diese Vereinbarung muss von Anfang an getroffen werden, damit beide Parteien bei der Entwicklung und Herstellung flexibel bleiben können. Mit a Vertragual digitale Datenverwaltung und Verwaltung Vereinbarungkönnen Unternehmen mehr gewinnen Kontrolle über ihre Daten Anforderungen von der CDMO, anstatt sich ausschließlich auf die Standardverfahren der CDMO zu verlassen; Sie können aber auch flexiblere Instrumente zur Vereinfachungwenny die Annahme der erforderlichen Änderungen. 

Ein ganzheitlicher Ansatz für das Datenmanagement während des gesamten Lebenszyklus von BioPharma

Die Pharma- und Biotech-Industrie befindet sich in einem Angesichts des äußeren Drucks wird die Fähigkeit, sowohl die Innovation als auch die Markteinführung zu beschleunigen, zum entscheidenden Erfolgsfaktor, der die Gewinner von den Nachzüglern unterscheidet. Führend BioPharma Unternehmen haben eine strategische und ganzheitliche die alle Aspekte des Geschäftslebens umfasst. Produkt Lebenszyklus: von der ersten Formulierung bis zu den IT-Systemen und von der Herstellung bis zur Vermarktung. Dieser ganzheitliche Ansatz ist der einzige Weg, um in jedem Schritt des Produktlebenszyklus die Kontrolle zu behalten und schaffen die Grundlage für eine dauerhafte Wettbewerbsfähigkeit. Cloud-basiert digitale Transformation der Datenverwaltung die eine durchgängige, kontextualisiert Blick auf den gesamten Lebenszyklus von Produkten und Patienten wird der Eckpfeiler dieser Stiftung.

Eine Beispiel für wie Schlüssel Daten können erfasst werden in eine durchgängig kontextualisierend Blick auf den Produktlebenszyklus ist dargestellt in Abbildung 2. 

Eine zentralisierte Datenverwaltungsplattform

 

Über den Autor

David BrickDavid verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in den Bereichen Beratung, Projektmanagement, Datenmanagement und Data Warehousing für Berichts- und Analyseanwendungen. In mehr als 20 dieser Jahre hat er sich auf folgende Bereiche konzentriert auf pharmazeutische und biotechnologische Herstellung und Prozessentwicklung. Als Teil von Skyland Analytics und IDBS hat David verantwortlich gewesen für Datenmanagement, Konnektivität und das Teilen von Aspekten der PIMS sowie die Durchführung von technischen Implementierungsprojekten. Bevor er zu Skyland Analytics kam, war David als Director, Professional Services für Dassault Systèmes BIOVIA (und seine Vorgänger Accelrys und Aegis Analytical), wo er die Verantwortung für alle Umsetzungsaktivitäten für Entdecker®, der weltweit führenden Informatiksoftware für Life-Science-Hersteller, sowie für die Nexus-Datenzugangs- und Aggregationskomponenten des Produkts. Zu seinen Kunden gehörten mehr als 50 Prozessentwicklungs- und Produktionseinrichtungen weltweit. David hat sowohl einen BSc in Angewandter Mathematik mit Universitätsauszeichnung als auch einen MSc in Statistik von Carnegie Mellon. 

 

Referenzen

  1. McKinsey. (2022). Aus der Disruption hervorgehen: Die Zukunft der operativen Pharmastrategie.
  2. FDA. (2022). Inspektionsbeobachtungen. Abgerufen von [https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-references/inspection-observations]
  3. Science Channel. (2018). How biologic medicines are made. Abgerufen von [https://www.youtube.com/watch?v=_8h1HBDJ__c]

 

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