InfoblätterQualifizierung der Prozessleistung (PPQ): Frühzeitige Einführung digitaler Prozesssysteme gibt Ihnen die Kontrolle

Qualifizierung der Prozessleistung (PPQ): Frühzeitige Einführung digitaler Prozesssysteme gibt Ihnen die Kontrolle

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Software schafft Mehrwert für Qualifizierung der Prozessleistung Aktivitäten durch Überbrückung der Kluft zwischen PD und Produktion.

PIMS für die Qualifizierung der Prozessleistung

Die Arzneimittelentwicklung Lebenszyklus ist entscheidend für die Bereitstellung sicherer und wirksamer Arzneimittel. Der Schlüssel zu diesem Erfolg ist die Einführung von Technologie so früh wie möglich im Lebenszyklus und die Verwendung dieser Software zur Überwachung der Prozessdaten von der frühen Entwicklungsphase bis zur kommerziellen Herstellung.

Leider sind viele in der BioPharma Die meisten Unternehmen der Branche ziehen Technologie erst dann in Betracht, wenn sie mit der Überwachung von Prozessen über Papier und Tabellenkalkulationen überfordert sind oder wenn sie Schwierigkeiten haben, Geschäfts- und regulatorische Berichte für FDA-Anträge manuell zu erstellen - was in der Regel in den Phasen II oder III des Lebenszyklus eines Produkts der Fall ist.

Frühzeitige Einführung eines zentralisierten digitalen "Daten-Backbone"Wenn Sie bereits bei der Erstellung Ihrer Prozessdefinition auf die Einhaltung der Regeln achten, können Sie bei der Erfassung und Überprüfung wichtiger Daten für die Prozessüberwachung, das Prozessverständnis und die Prozessoptimierung viel Zeit sparen und Risiken verringern. Warten Sie nicht, bis die Prozessdefinition abgeschlossen ist. Je früher Sie mit der Erfassung von Prozessdaten beginnen, desto besser sind die Erkenntnisse und das Wissen, das Sie für Ihre Entscheidungen während der Prozessentwicklung benötigen.

Frühzeitige Einführung digitaler Technologien, wie z. B. Prozessinformationsmanagementsysteme (PIMS), bildet das Datengerüst und liefert grundlegende Kenntnisse über die Ereignisse im Lebenszyklus eines Arzneimittels: Entwurf, Qualifizierung der Prozessleistung (PPQ) und fortgesetzte Prozessverifizierung. Die Prozessleistungsqualifizierung, auf die sich dieses technische Merkblatt konzentriert, erbringt den wissenschaftlichen Nachweis, dass der Entwicklungsprozess eines Arzneimittels über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg in der Lage ist, von den frühen Stadien bis zur kommerziellen Herstellung durchgängig Qualitätsprodukte zu liefern. Ein digitales System wie PIMS wird während der Prozessleistungsqualifizierung von folgenden Vorteilen profitieren:

Erleichterung der Datenkontinuität

Wenn PD- und Fertigungsteams genau wissen, was während der Benchtop-Aktivitäten und der Prozesscharakterisierung passiert ist, ist die Datenkontinuität gewährleistet. Die am Prüfstand durchgeführten Arbeiten - die Gründe für den Prozess, einschließlich Änderungen, Verbesserungen und Informationen darüber, was funktioniert hat und was nicht - können in ein System wie PIMS eingegeben werden. Alle Optimierungen, die vor Abschluss der Prozessdefinition vorgenommen werden, werden im PIMS-Audit-Trail gespeichert, so dass Sie wissen, wie und warum die Definition erreicht wurde.

Unstimmigkeiten vermeiden

Ein System wie PIMS vermeidet fehlende Diskrepanzen, die bei der Verwendung von Papier und Tabellenkalkulationen auftreten können, was zu kostspieligen Materialverlusten und Verzögerungen bei der Markteinführung führen kann. Mit PIMS können Sie Differenzwerte zwischen kleinen und großen Prozessen einfach und sicher verfolgen und identifizieren. So können Sie analysieren und verstehen, warum diese Diskrepanzen auftreten, und feststellen, was gut funktioniert und was nicht.

Replikation von Prozessen

Entscheidend für die Gewährleistung dieser Konsistenz ist die Bestätigung, dass der Prozess, so wie er konzipiert wurde, reproduzierbar ist. Betrachten Sie die PPQ als ein Sprungbrett zwischen der Prozessentwicklung in kleinem Maßstab in der PD und der cGMP in großem Maßstab.

Qualifizierung der Prozessleistung zeigt, dass Sie die Kontrolle über den Prozess haben, indem Sie alle kritischen Prozessparameter und Qualitätsattribute im kleinen Maßstab überwachen und zeigen, dass sie im großen Maßstab repliziert und erhalten werden. Je mehr Kontrolle Sie über den Prozess haben, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass Ihre Chargenläufe erfolgreich durchgeführt werden.

Eine Cloud-basierte Lösung wie Skyland PIMS bietet eine einzige digitale "Bibliothek" zur Verwaltung wichtiger Prozessdaten von der präklinischen Entwicklung bis zur klinischen und kommerziellen Herstellung. Integrierte Arbeitsabläufe stellen sicher, dass die Daten in jeder Phase erfasst und validiert werden. PIMS trägt dazu bei, Abweichungen zu vermeiden, die dazu führen, dass weniger Versuche durchgeführt werden müssen, wodurch Geld gespart und die Markteinführung beschleunigt wird.

"Eine erfolgreiche Prozessleistungsqualifizierung bestätigt das Prozessdesign und zeigt, dass der kommerzielle Herstellungsprozess die erwartete Leistung erbringt. - FDA's 2011 Process Validation: General Principles and Practices Guidance

Erfolgreiches Scale-up und Technologietransfer

Wenn Sie sich bei der Überwachung der Prozessparameter dieser Läufe auf Tabellenkalkulationen und Papieraufzeichnungen verlassen, ist die Wahrscheinlichkeit groß, dass Sie etwas übersehen, wenn Sie von der Herstellung im kleinen Maßstab zum Pilotmaßstab und schließlich zur cGMP-Herstellung übergehen. Der Einsatz einer Cloud-basierten, 21 CFR Part 11-konformen, zentralisierten Datendrehscheibe wie Skyland PIMS beschleunigt die Skalierung und den Technologietransfer, während Sie die verschiedenen Stufen durchlaufen:

  • In der PD-Phase reduziert Skyland PIMS die Dateneingabe, verfolgt Protokolländerungen, vergleicht Versuchsergebnisse und bietet Transparenz für die gemeinsame Nutzung von Protokollen und Berichten durch interne und externe Teams, Standorte und Partner.
  • Auf dem Weg in die klinische Fertigung ermittelt und überwacht Skyland PIMS kritische Prozessparameter, stellt CPV sicher, überwacht die Chargenproduktion an mehreren Standorten, identifiziert Abweichungen für schnellere Korrekturmaßnahmen, macht Prozessunterschiede zwischen den Standorten sichtbar, erstellt einen vollständigen Prüfpfad und bildet chargenbezogene Daten ab.
  • In der Phase der kommerziellen Herstellung schließlich schafft Skyland PIMS ein zentrales Daten-Repository für alle kritischen chargenbezogenen Daten, kontextualisiert Informationen aus isolierten Datenquellen und ermöglicht eine wichtige Zusammenarbeit zwischen Sponsor, CDM und CMO-Netzwerken. Bei jedem Meilenstein während des Scale-up und des Technologietransfers wird das Prozessverständnis einfach ausgetauscht.

Zusammenfassung

Die Qualität Ihres Produkts ist untrennbar mit der Kontrolle über den Herstellungsprozess verbunden. Ohne Prozesskontrolle ist eine schlechte Produktqualität nur eine Frage der Zeit. Die Prozessleistungsqualifizierung ermöglicht es Ihnen, diese Prozesskontrolle zu etablieren, indem Sie das Prozessverständnis bei der Prozessentwicklung verfolgen. Einfach ausgedrückt: PIMS verbessert Ihre Chancen auf eine erfolgreiche PPQ.

Das Skyland PIMS Prozessinformationsmanagementsystem ist eine zentralisierte, zentrale Quelle für Ihre kritischen Herstellungsprozessdaten, die speziell für BioPharma-Unternehmen entwickelt wurde. Die Software überbrückt die Datenlücke zwischen der präklinischen PD und der klinischen und kommerziellen Herstellung, um sicherzustellen, dass die Prozesse während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts kontrolliert werden. Skyland PIMS bietet Datentransparenz und eingebettete Analysen, um das Scale-up und den Technologietransfer zu beschleunigen und das Risiko zu verringern.

 

Erfahren Sie mehr darüber, warum Sie digitale Prozesse frühzeitig einführen sollten.

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