Erfolgsgeschichten von KundenRationalisierung der Zelllinienentwicklung

Rationalisierte Zelllinienentwicklung

IDBS verkürzte die Zeitspanne für die Erstellung von Zelllinienberichten um 50%. Es unterstützt Hunderte von Anwendern weltweit in einem Biotechnologieunternehmen, das sich auf biologische Therapeutika spezialisiert hat.

Wichtige Punkte:

  • Die Gruppe für die Entwicklung von Zelllinien hatte Mühe, Berichte zu erstellen
  • Die Firma führte eine Reihe von Workshops durch, um ihre Prozesse, Geschäftsregeln und die gewünschte Flexibilität darzustellen.
  • Der Kunde implementierte die digitalen Workflows von IDBS zur strukturierten Datenerfassung
  • Die Zeit für die Erstellung eines endgültigen Berichts über die Entwicklung einer Zelllinie wurde um 50% reduziert.

Die Herausforderung

Die Gruppe für die Entwicklung von Zelllinien hatte Mühe, Berichte zu erstellen. Ein Hybridpapier, ELN Die Erstellung von Berichten zur Freigabe von Zelllinienkulturen wurde durch eine Excel-gestützte Landschaft behindert. IDBS arbeitete mit dem Kunden zusammen, um die aktuellen Herausforderungen und Engpässe zu verstehen. Angesichts der hybriden Papier/Digital-Umgebung wurde geschätzt, dass mehr als 32.000 Ressourcenstunden pro Jahr für die manuelle Verknüpfung von Prozessen, Daten, Materialien, Geräten und Mitarbeitern aufgewendet wurden. Es dauerte sechs bis acht Wochen, um einen endgültigen Zelllinienentwicklungsbericht zu erstellen.

Die Lösung

Der Kunde akzeptierte die Empfehlung von IDBS, eine Reihe von Workshops durchzuführen, um seine Zelllinienentwicklungsprozesse, Geschäftsregeln und die gewünschte Flexibilität darzustellen. Die unten stehende Grafik ist ein allgemeines Ergebnis der entwickelten Prozesskarte. Jede Zeile stellt einen Fluss strukturierter Daten und Informationen dar, die leicht geändert und GxP-konform erweitert werden können.

Rationalisierung der Zelllinienentwicklung

Abbildung 1: Informations- und Datenfluss während der Zelllinienentwicklung

Die Ergebnisse

IDBS arbeitete mit dem Kunden zusammen, um den aktuellen Zeitaufwand für die Kerntätigkeiten und die erwarteten Zeiteinsparungen zu ermitteln. Nach der Implementierung der digitalen Workflows von IDBS für die strukturierte Datenerfassung errechnete der Kunde tatsächliche Zeiteinsparungen von über 14.000 Ressourcenstunden pro Jahr (Abb. 2). Die Zeit für die Erstellung eines abschließenden Zelllinienentwicklungsberichts wurde auf zwei bis drei Wochen geschätzt, was einer Zeitersparnis von 50% entspricht.

Rationalisierte Zelllinienentwicklung

 

Abbildung 2: Geschätzte vs. tatsächliche Zeitersparnis nach Aktivität

Außerdem berichtete das Erfolgsteam des Kunden selbst:

  • Die Möglichkeit, technische Berichte mit durchsuchbaren Daten zu erstellen, die es Wissenschaftlern ermöglichen, direkt nach Zellkulturdaten zu suchen
  • Verkürzte Fehlerbehebungszeiten, da Warnungen hinzugefügt wurden, um Datenfehler und Inkonsistenzen im Klonauswahlprozess zu kennzeichnen, was sofortige Aufmerksamkeit auf Probleme lenkte
  • Infolge der gesteigerten Effizienz konnte die Laborkapazität um 25% erhöht werden, um zusätzliche Projekte zu unterstützen.

 

Geschäftsregeln, die ein Ziel zum nächsten Schritt erheben, können innerhalb jedes Workflows angewendet oder angepasst werden, um die "Treffer" auf der Grundlage spezifischer Akzeptanzkriterien zu erweitern oder zu reduzieren. Der Datenfluss bleibt erhalten, und den Managern werden konsistente, genaue und vollständige Daten im Zusammenhang mit der Erstellung einer Master-Zellbank vorgelegt, einschließlich Produktqualität, Klonalität und Plasmidkonstruktion.

Der Ansatz von IDBS für digitale Arbeitsabläufe in der Bioprozessentwicklung ist:

  • Flexibel - Unsere Plattform unterstützt sowohl flexible Nicht-GxP- als auch kontrollierte GxP Arbeitsabläufe
  • Standardisiert - Digitale Arbeitsabläufe gewährleisten Konsistenz und Vergleichbarkeit
  • Strukturiert - Erfassung, Speicherung und Abruf von Prozessdaten
  • Rückverfolgbar - Genealogie und Materialverbrauch werden über alle Prozessschritte hinweg erfasst
  • Konform - Erfüllt die FDA-Richtlinien 21 CFR Part 11 für GxP-Vorgänge.

Der IDBS-Unterschied in der Biologika-Entwicklung

Die Prozessentwicklung biologischer Therapeutika ist eine komplexe, iterative und multidisziplinäre Tätigkeit. Bevor elektronische Labornotizbücher (ELNs) weithin verfügbar waren, wurde diese Arbeit in der Regel in Laborbüchern auf Papier festgehalten, was bedeutete, dass leitende Wissenschaftler Stunden damit verbringen mussten, Excel- und Geräteausdrucke auszudrucken, auszuschneiden und einzufügen. ELNs machen zwar das Papier überflüssig, aber elektronische "Papier-auf-Glas"-Systeme lösen nicht das grundlegendere Problem, das darin besteht, dass die Wissenschaftler Informationen leicht finden, vergleichen und wiederverwenden können. Komplexe Entwicklungsberichte, die sich über Monate erstrecken, erfordern nach wie vor wochenlange Vorbereitungen, und Probleme mit der Datenintegrität, die erst in letzter Minute aufgedeckt werden, können die Einreichung von Zulassungsanträgen um bis zu sechs Monate verzögern.

Seit 2008 implementiert IDBS sowohl groß angelegte als auch modulare Implementierungen von Lösungen für die Bioprozessentwicklung, die eine strukturierte Datenerfassung durch digitale Workflows mit integrierten Geräteanschlüssen ermöglichen. Die Entwicklung von Bioprozessen ist zwar eine Herausforderung, aber IDBS ist der Meinung, dass die Verwaltung und Integration Ihrer Arbeitsabläufe und Daten keine Herausforderung sein sollte.

Fallstudie herunterladen

 

Möchten Sie mit einem Spezialisten über die Vorteile sprechen E-WorkBook oder Polar für Ihr Unternehmen bringen kann? 

Erfolg beim Kunden

Möchten Sie mit einem Experten sprechen?

Kontakt