Einsatz von Softwaresystemen zur Förderung eines erfolgreichen CPV-Programms

Whitepaper

Sie wollen eine intelligentere Verwaltung von Produktionsdaten? Der Schlüssel dazu ist der Einsatz von Softwaresystemen für ein erfolgreiches CPV-Programm.

Dieses Dokument wird Ihnen helfen, Ihre Suche nach dem richtigen System zu rationalisieren. Es liefert wichtige Erkenntnisse darüber, wie zweckmäßige Datenmanagementsysteme in Ihr CPV-Programm integriert werden können, um die FDA-Anforderungen zu erfüllen und Ihr Unternehmen zu schützen und zu verbessern. Das Whitepaper bezieht sich auf viele der erforderlichen Elemente, die im BPOG-Papier "Continued Process Verification Paper with Example Plan" diskutiert werden

Wichtige Punkte: 

  • CPV erfordert eine gute Planung
  • Das richtige Produktdatenmanagementsystem sammelt die spezifischen Daten, die für das CPV erforderlich sind, und wandelt sie mit möglichst geringem Ressourcenaufwand in die erforderlichen Ergebnisse um
  • Holen Sie den größten Nutzen aus einem System, indem Sie die Komponenten der CPV-Planung verstehen

Why is continued process verification important?

An area of life science that has recently received significant attention around data, its integrity and management processes, is manufacturing. One key contributor to this focus is the 2011 publication of the FDA’s “Process Validation: General Principles and Practices.” Within this guideline for process validation, the third and final stage of process validation – “Continued Process Verification (CPV)” – states that manufacturers must provide continual assurance that their manufacturing process remains in control over time. Each manufacturer must put plans and processes in place to collect and analyze end-to-end production and process data to ensure product outputs are within predetermined quality limits. The plan must also ensure the process remains in statistical process control (SPC) – noting that while there may not be “failures” of an individual batch, a process may start to drift out of control, leading to the likelihood of future batch failures. The goal of SPC, and its incorporation into CPV, is to prevent those failures from occurring.

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