Precision BioSciences setzt Skyland PIMS zur Unterstützung seiner Produktionsabläufe ein

Wichtige Punkte:

• Precision BioSciences setzt Skyland PIMS zur Unterstützung seiner Produktionsabläufe ein
• Das Unternehmen wollte die manuellen Arbeitsabläufe einschließlich der Erfassung und Übertragung von Batch-Daten in Excel abschaffen.
• Der Wert von PIMS liegt in der Datenablage, der rationalisierten Batch-Überprüfung und -Verifizierung und dem Wissen, welchen Daten man trauen kann.

Precision BioSciences (NASDAQ: DTIL) ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das allogene CAR T- und In-vivo-Genkorrekturtherapien entwickelt. Mit Blick auf therapeutische Anwendungen hat die ARCUS®-Genom-Editing-Plattform des Unternehmens das Potenzial, sicherere und spezifischere Gen-Editierungen durchzuführen. ARCUS verfügt über eine natürlich vorkommende Gene Editing-Eigenschaft, die sich nach einer hochspezifischen DNA-Editierung selbst abschaltet. Dieser eingebaute Sicherheitsschalter ist ein wesentliches Unterscheidungsmerkmal zu anderen Gen-Editing-Technologien.

Operativer Bedarf

Precision BioSciences stellt mehrere allogene CAR-T-Produkte in eigenen Produktionsstätten und im Auftrag her. Ohne automatisierte Datenerfassungsmöglichkeiten werden die Chargendaten manuell aufgezeichnet und in eine Excel-Datei übertragen, die dann per E-Mail versandt oder in einem Netzwerkordner freigegeben wird. Anschließend werden die Daten überprüft und eine PDF-Datei zur Qualitätssicherung in das ELN eingegeben. All dies erfordert manuelle Arbeitsabläufe.

Bewertungsprozess

Das Produktionsteam des Unternehmens hat Erfahrung mit der Verwaltung von Unternehmensdaten und der Qualitätssicherung. Daher suchte es nach einer Lösung, die einfach zu implementieren ist, eine intuitive Dateneingabe ermöglicht und die Daten demokratisiert, so dass alle Beteiligten einfachen Zugang haben. Das Unternehmen bildete eine Auswahl-Taskforce unter der Leitung des Senior Manager of Manufacturing Sciences. Mehrere Produkte zur Verwaltung von Unternehmensdaten wurden anhand eines strukturierten Prozesses bewertet, bei dem die Kandidaten anhand von acht gewichteten Anforderungen beurteilt wurden. Auf der Grundlage dieser strengen Bewertungsmethodik und nach der endgültigen Genehmigung durch die Geschäftsleitung entschied sich das Unternehmen für das cloudbasierte Prozessinformationsmanagementsystem Skyland PIMS.

Zitate von Kunden

Verfahrensingenieur bei Precision BioSciences

• Die Datenüberprüfung wurde mit Skyland PIMS vereinfacht. Wir werden sehen, wo die
  Daten in der Pipeline sind und wer als Nächstes dran ist, so dass die QS nicht mehr vor dem
  Übermittlung von Daten an die FDA.
• Was die fortgesetzte Prozessverifizierung betrifft, so planen wir, die Software zu validieren und dann
  ist es nicht mehr erforderlich, Chargendaten in unser ELN einzugeben. PIMS 21 CFR Part 11 erfüllt
  Angelegenheit. PIMS wird Teil unserer GMP (Good Manufacturing Practice) sein. CPV ist das Ziel.
• Unsere Erfahrungen mit Skyland waren sehr positiv. Sie waren sehr hilfreich bei
  Verständnis für unsere Bedürfnisse, den Zeitplan und unsere besondere Situation. Sie sind großartig gewesen
  mit denen wir in allen Bereichen zusammenarbeiten können, insbesondere bei der Preisgestaltung und bei der Ermittlung der optimalen
  Lizenzvereinbarung für unser gesamtes Produktportfolio.
• Der größte Vorteil von PIMS ist, dass wir nicht mehr auf E-Mail und Excel angewiesen sind, sondern eine einzige Quelle für geprüfte Daten und nahezu Echtzeit-Zugriff haben werden.
• Der Wert von PIMS liegt in der Datenablage, der rationalisierten Batch-Überprüfung und -Verifizierung und dem Wissen, welchen Daten man vertrauen kann.

Warum Skyland PIMS?

Als wichtigste Nutzenversprechen wurden die folgenden genannt:
- Repository - PIMS wird eine einzige Quelle für geprüfte und vertrauenswürdige Daten sein.
- Transparenz - Stakeholder sehen, wo sich die Daten befinden und wer über sie verfügt
nächste Aktion.
- Preis - Der PIMS-Preis war im Vergleich zu teureren Lösungen attraktiv.
- Partnerschaft - Precision sieht Skyland als einen Partner, der bereit ist, zuzuhören und flexibel zu sein.

Schlüssel zum Erfolg

Bei der Auswahl des Skyland PIMS wurden folgende Punkte als wichtig erachtet:

• Demo - Die Produktdemonstration wurde als Schlüssel zur Akzeptanz durch die Interessengruppen genannt.
• IT - Es ist wichtig, die IT-Abteilung so früh wie möglich in den Verkaufsprozess einzubeziehen.

Erwarteter Nutzen

Precision geht davon aus, dass PIMS Folgendes bieten wird:

• Excel - Eliminieren Sie manuelle Batch-Datenorganisation und -analyseprozesse in Excel mit Hilfe von
  der PIMS-Importvorlage für eine rationalisierte Datenerfassung und -einfuhr.
• ELN - Nach der Validierung von PIMS entfällt die Notwendigkeit, die Daten der Fertigungschargen im
  elektronisches Laborjournal.
• CPV - PIMS wird eine Rolle in der GMP- und CPV-Strategie des Unternehmens spielen.