Best Practices für den Aufbau und die Umsetzung einer Strategie für digitale Prozessdaten

Eric Dahlgren, Direktor von MST, Alnylam Pharmaceuticals
Matt Wheeler, Validierungsleiter, Precision BioSciences
Dr. Rahul Kaushik, Senior-Vizepräsident, FibroGen
Margaret Mayo, Spezialist für Prozessüberwachung II, bluebird bio
Scott Weiss, VP BD & Innovation, IDBS

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Über die Sitzung:

Nehmen Sie an dieser Sitzung teil und hören Sie Skyland PIMS Kunden, die ihre Herausforderungen und Best Practices für die Erfassung, Analyse, Berichterstattung und den Austausch wichtiger Produktionsprozessdaten mit internen und externen Teams, Standorten und Partnern teilen. Führende Mitarbeiter von bluebird bio, Precision BioSciences, Alnylam Pharmaceuticals und FibroGen werden Ihnen ihre Erfahrungen bei der Identifizierung, Implementierung und Nutzung von Cloud-Technologien zur Rationalisierung des Technologietransfers und der Herstellungsprozesse, zur effizienten Überwachung von Schwankungen, zur Gewährleistung der Prozesskontrolle und zur Sicherung von GMO Zusammenarbeit und Beteiligung der Interessengruppen.

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Eric Dahlgren

Eric ist Director of Manufacturing Technical Services bei Alnylam Pharmaceuticals. Er ist verantwortlich für Ausgangsmaterialien, Wirkstoffe und Prozessanalytik für RNAi-Programme in der Spätphase und für kommerzielle Produkte. Zusätzlich zu RNAi hat Eric bereits Erfahrungen in der Unterstützung der Biologika- und Peptidherstellung in verschiedenen Funktionen gesammelt, einschließlich der Prozessentwicklung und der technischen Unterstützung der Herstellung. Eric hat einen BEng in Chemietechnik und Mathematik von der Vanderbilt University und einen MSc in Chemietechnik vom Worcester Polytechnic Institute.

Matt Wheeler

Mit 12 Jahren Erfahrung in den Biowissenschaften freut sich Matt, einen Beitrag zum Kampf gegen Krankheiten leisten zu können. Er fühlt sich angeregt und privilegiert, jeden Tag aufzuwachen und an der innovativen Wissenschaft teilzunehmen, um die moderne Medizin voranzubringen. Er wird von einer Gruppe von Menschen unterstützt und umgeben, die ebenso engagiert und leidenschaftlich bei der Sache sind. Er erklärt: "Während die Technologie in unerforschte Gebiete vordringt, finden wir alle gemeinsam Erfüllung darin, Patienten und Kunden mit unserem Branchenwissen zu unterstützen." Matt war bereits in den Bereichen Mikrobiologie, Validierung, Betrieb und zuletzt Datenmanagement tätig.

Dr. Rahul Kaushik

Dr. Rahul Rajan Kaushik ist derzeit bei FibroGen, Inc. als Senior Vice President, Pharmaceutical Development, Technical and Manufacturing Operations tätig. Davor war er Executive Director und Head of External Manufacturing bei Nektar Therapeutics, wo er CMC-Aspekte einschließlich Technologietransfer, GMP-Herstellung, Prozesscharakterisierung und Prozessvalidierung von Bempegaldesleukin leitete. Rahul war über 15 Jahre bei Amgen tätig,
Inc., wo er verschiedene Führungsaufgaben im Bereich CMC übernahm, die von der Formulierungsentwicklung über die analytische Entwicklung, die Prozessentwicklung, den Technologietransfer und die Prozesscharakterisierung bis hin zur PPQ-Aufsicht reichten. Außerdem baute er externe Partnerschaften für die Produktentwicklung und die klinische Herstellung auf und leitete das Team, das eine hochmoderne End-to-End-Pilotproduktionsanlage einrichtete. Rahul hat einen Bachelor-Abschluss in Chemie vom I.I.T. Bombay und einen Doktortitel in Zellbiologie von der Stanford University.

Margaret Mayo

Margaret Mayo ist eine leitende Prozessingenieurin bei bluebird bio. Sie hat die kontinuierlichen Prozessverifizierungsprogramme von bluebird bio bei mehreren Produktionspartnern aufgebaut und weiterentwickelt und so dazu beigetragen, die Vision von kommerziellen Gentherapieprodukten zu verwirklichen. In den letzten +6 Jahren haben sie und ihr Team entscheidend zur anstehenden FDA-Zulassung von zwei bluebird-Produkten beigetragen, die für diesen Herbst erwartet wird. Margaret hat einen BS in biomedizinischer Technik von der University of Rochester und war im Rahmen des US Peace Corps als Lehrerin für Naturwissenschaften im Ausland tätig.

Scott Weiss

Scott Weiss ist für die Entwicklung des wachsenden Netzwerks von Technologie- und Vertriebspartnern von IDBS verantwortlich. Er ist seit 2004 bei IDBS und war in leitender Funktion in den Bereichen Beratung, Produktmanagement und Strategie tätig. Bevor er zu IDBS kam, war Scott Weiss über 20 Jahre in der Pharmaindustrie tätig, wo er mehrere
Er hat die Entwicklung von Arzneimitteln von der Konzeption bis zur klinischen Erprobung begleitet und mehr als 30 von Fachleuten begutachtete wissenschaftliche Arbeiten und Patente verfasst. Er promovierte in Psychologie an der University of Leeds mit Schwerpunkt Neurowissenschaften.