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Skyland PIMS demokratisiert das Chargen-Datenmanagement für AAV-Gentherapien und beschleunigt die CMO-Zusammenarbeit

Wichtige Punkte:

  • Das Ziel des Unternehmens ist es, von der Verwaltung von Tabellenkalkulationen zu einem zentralen Datenspeicher überzugehen.
  • Mehrere Produkte zur Verwaltung von Unternehmensstapeldaten wurden anhand eines strukturierten Prozesses bewertet, bei dem die Kandidaten anhand von acht gewichteten Anforderungen beurteilt wurden
  • Das Unternehmen wählte Skyland PIMS Cloud-basiertes Prozess-Informations-Management-System

Operativer Bedarf

Ein führendes Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium entwickelt Produktkandidaten für die Gentherapie in den Therapiebereichen Netzhaut, Stoffwechsel und Neurodegeneration.
Mit Hilfe mehrerer externer Partner stellt das Unternehmen AAV-Virusvektoren als Teil seiner firmeneigenen Genverteilungsplattform her. Das Ziel des Unternehmens ist es, von der Verwaltung von Tabellenkalkulationen zu einem zentralen Datenspeicher überzugehen und die Bereitstellung von Daten zu beschleunigen. GMO Daten zu sammeln und sich auf die strengen Anforderungen an das Datenmanagement für die Qualifizierung und Validierung der Prozessleistung vorzubereiten, wenn das Unternehmen auf die Vermarktung zusteuert.

Bewertungsprozess

Das Produktionsteam des Unternehmens hat Erfahrung mit der Verwaltung von Unternehmensdaten und der Qualitätssicherung. Daher suchte es nach einer Lösung, die einfach zu implementieren ist, eine intuitive Dateneingabe ermöglicht und die Daten demokratisiert, so dass alle Beteiligten einfachen Zugang haben. Das Unternehmen bildete eine Auswahl-Taskforce unter der Leitung des Senior Manager of Manufacturing Sciences. Mehrere Produkte zur Verwaltung von Unternehmensdaten wurden anhand eines strukturierten Prozesses bewertet, bei dem die Kandidaten anhand von acht gewichteten Anforderungen beurteilt wurden. Auf der Grundlage dieser strengen Bewertungsmethodik und nach der endgültigen Genehmigung durch die Geschäftsleitung entschied sich das Unternehmen für das cloudbasierte Prozessinformationsmanagementsystem Skyland PIMS.

Zitate von Kunden

Stellvertretender Direktor für Produktionswissenschaften

  • Wir brauchten einen einfachen Weg, um Prozessdaten für alle verständlich zu machen.
    was vor sich ging, von PD-Wissenschaftlern bis hin zu Führungskräften.
  • Es war wichtig, leicht zugängliche Daten zu haben und das Schürfen von Datensätzen zu vermeiden.
  • Das Skyland-Team und das Produkt haben uns überzeugt.
  • Wir waren auch von der einfachen Konfiguration und Navigation beeindruckt.
    als Flexibilität für den Einsatz bei vielen Partnern und Produkten.
  • Es gibt einfach kein anderes Produkt auf dem Markt, das unsere Anforderungen so erfüllt wie PIMS.

Warum Skyland PIMS?

Als wichtigste Nutzenversprechen wurden die folgenden genannt:

  • Zentralisierte Chargendatenverwaltung - Skyland PIMS ermöglicht die effiziente Konsolidierung von Chargendatensätzen in einer validierbaren Single Source of Truth mit sofort einsatzbereiten integrierten Analysen für CPV, APR und Prozessoptimierung.
  • CMO-Datenbereitstellung - Skyland PIMS rationalisiert die CMO-Batch-Datenbereitstellung, indem es Fertigungspartnern einen direkten und sicheren Zugriff auf intuitive Funktionen für die Batch-Dateneingabe und die Zusammenarbeit im Workflow bietet.
  • Produkt-Roadmap - Die Flexibilität der Skyland PIMS-Plattform, sich weiterzuentwickeln und zukünftige geschäftliche, gesetzliche und IT-Anforderungen zu erfüllen, war für das Unternehmen sehr wichtig.

Schlüssel zum Erfolg

Bei der Auswahl des Skyland PIMS wurden folgende Punkte als wichtig erachtet:

  • Technisches Fachwissen - Das Team des Unternehmens war beeindruckt von der persönlichen Betreuung und dem Zugang zu den Entwicklungsmitarbeitern von Skyland, die detaillierte, gut durchdachte Antworten auf technische Fragen gaben.
  • Preispunkt - Die Lizenzierung und das All-inclusive-Cloud-Angebot von Skyland PIMS waren im Vergleich zu On-Premise-Lösungen mit höheren Gesamtbetriebskosten sehr attraktiv.

Erwarteter Nutzen

  •  Überprüfung von Chargendaten - Das Unternehmen sieht Skyland PIMS als eine vollständige Lösung für die Verwaltung von Chargendaten und die Qualitätskontrolle, die für seine groß angelegten Vermarktungsbemühungen unerlässlich sein wird.
  • 21 CFR Part 11 - Da die Gentherapie-Pipeline kurz vor der Kommerzialisierung steht, wird das Unternehmen in der Lage sein, schnell ein validiertes System einzurichten, indem es den Zeit- und Kostenaufwand für die manuelle Auswertung von Chargendaten vermeidet und gleichzeitig von der 21 CFR Part 11-Konformität profitiert, die Skyland PIMS bietet.
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