Führendes Biotech-Unternehmen ebnet seinen Weg zum Erfolg mit Skyland PIMS

WIE EIN FÜHRENDES BIOTECHNOLOGIEUNTERNEHMEN MIT EINER KONFORMEN, SKALIERBAREN PROZESSDATENMANAGEMENTTECHNOLOGIE EINE EINZIGE DATENQUELLE FÜR SEIN VIELFÄLTIGES PRODUKTIONSNETZWERK GESCHAFFEN HAT

Zusammenfassung: 

Mark Isaacs, VP of Sales, und Teodor Leahu, Director of European Operations, erläutern, wie das cloudbasierte und konforme Datenmanagementsystem PIMS® von Skyland einem führenden Biotech-Unternehmen hilft, wichtige Prozessdaten in seinem expandierenden Produktionsnetzwerk effizient zu verwalten. Mark und Teodor sprechen über die Anforderungen des Unternehmens, wie PIMS™ diese Anforderungen erfüllt und welche zentrale Rolle PIMS bei der digitalen Transformation des Unternehmens spielt.

Das Produkt des Biotech-Unternehmens befand sich in Phase-III-Versuchen, als es nach einer Datenmanagementlösung suchte, um seine derzeitige US-Eigenproduktion mit kleinen Chargen und die künftige EU-ZMO-Produktion mit großen Chargen zu unterstützen.

Eines der Hauptziele bei der Einführung der neuen Technologie war die Schaffung einer einzigen Wahrheitsquelle in der gesamten Produktionslieferkette, um den Technologietransfer und das laufende Prozessüberwachungsprogramm zu unterstützen.

Die Herausforderung

Angesichts des Phase-III-Status des Produkts war es von entscheidender Bedeutung, eine konforme, validierbare Technologie einzusetzen, die die CPV-Strategie (Continued Process Verification) des Unternehmens unterstützt.

Das Unternehmen wünschte sich ein System, das den Technologietransfer rationalisiert und gleichzeitig einen zeitnahen Einblick in die Daten seines CMOs ermöglicht. Das Unternehmen wollte sich einen umfassenden Überblick über die Leistung des Herstellungsprozesses verschaffen und benötigte Analysefunktionen, um effizient Vergleiche zwischen einzelnen Chargen und Standorten durchführen zu können.

Die IT-Infrastruktur der beiden Einrichtungen war unterschiedlich ausgereift. In der einen Einrichtung wurden die Daten überwiegend mit Papier und Excel verwaltet, in der anderen mit Standard-Datenmanagementsystemen wie LIMS. Die neue Technologie musste so flexibel sein, dass sie Daten aus beiden Umgebungen verarbeiten konnte: manuelle Eingabe, Hochladen von Tabellenkalkulationen und Systemintegrationsfunktionen. Das System musste außerdem mit der Entwicklung der Infrastrukturen der Einrichtungen skalierbar sein und bei jedem Schritt die Datenintegrität gewährleisten.

Angesichts der Komplexität der Anforderungen führte das Unternehmen einen Proof-of-Concept (POC) mit seinem CMO durch, um sicherzustellen, dass PIMS seine Anforderungen erfüllt.

"Es war ungewöhnlich und ermutigend, dass der Sponsor und der CMO beim Proof-of-Concept zusammengearbeitet haben", so Mark. "Sie arbeiteten zusammen, um die Technologie zu verstehen, und erlebten aus erster Hand das Fachwissen unseres Serviceteams, um die Arbeitsabläufe der Prozessdefinition mit den Bedingungen, die sowohl der Sponsor als auch die CMO für den operativen Erfolg benötigten, schnell aufzubauen."

Die Lösung

Das Unternehmen bestätigte, dass PIMS das für seinen einzigartigen Anwendungsfall erforderliche Maß an Datenintegrität beibehält und als einzige Quelle für die Datenwahrheit innerhalb seines geografisch verteilten und technisch unterschiedlichen Fertigungsnetzwerks dient.

Da sowohl die Daten des Eigenbedarfs als auch die der GMOs leicht an einem Ort konfiguriert und analysiert werden können, wird das Unternehmen seinen Bedarf an Transparenz in der Lieferkette und an Standortvergleichen in einem einzigen Repository decken können, anstatt ständig zwischen Papier und Excel und verschiedenen Versionen der Wahrheit zu wechseln.

Die integrierte Analytik ersetzt die zeit- und kostenintensive Übertragung und Validierung von Daten auf ein Desktop-System. Mit dem umfassenden Validierungs-Kit von PIMS kann das Unternehmen bis zu 80% der Zeit einsparen, die traditionell für die Validierung aufgewendet wird, und innerhalb weniger Wochen einen validierten Zustand erreichen.

Die Reise von der Entdeckung bis zur PIMS-Implementierung wurde in wenigen Monaten abgeschlossen, und der Kunde war von der Effizienz und Qualität des IDBS-Teams begeistert.

Die Zukunft

Das Unternehmen erwartet, dass es von der Fähigkeit von PIMS profitieren wird, ein tieferes Prozessverständnis zu vermitteln. Als beständige, dynamische Wissensbasis über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg überbrückt PIMS die Datenlücke zwischen Prozessentwicklung und Fertigung und ermöglicht so eine kontinuierliche Rückkopplung von Informationen zur Unterstützung der kontinuierlichen Prozessverbesserung.

Das Biotech-Unternehmen sieht auch großen Wert darin, dass PIMS den Austausch von Wissen zwischen internen und externen Teams, Standorten und Partnern erleichtert. Das Unternehmen plant, die Zeit bis zur Markteinführung zu verkürzen, indem es frühere Erkenntnisse auf die Produkte anwendet, die in die klinische Pipeline aufgenommen werden, einschließlich verschiedener Versionen desselben Medikaments oder der gleichen Arbeitsschritte für andere Produkte.

Sie erkennen auch an, dass der Informationsfluss sehr leistungsfähig ist, aber der Wert eines einseitig gerichteten Informationsflusses - von der Prozessentwicklung zur Fertigung - ist begrenzt. Nach dem Technologietransfer werden Tausende von Fertigungsdaten nicht verwendet oder nicht einmal aufgezeichnet. Wenn sie aufgezeichnet werden, wandern sie in Datenfriedhöfe, wo sie nicht genutzt werden. Die Fähigkeit von PIMS, Daten bidirektional zu machen, ist außergewöhnlich und neu für die Branche.

Über den Kunden

Dieses führende Biotech-Unternehmen zeichnet sich dadurch aus, dass es wissenschaftliche Forschung in klinisch verwertbare Testergebnisse umsetzt, die auf einem tiefen Verständnis des menschlichen Genoms und der Biologie hinter der genetischen Krankheit beruhen. Seine beispiellose Erfolgsbilanz von Entdeckungen in über 20 Jahren und seine wachsende Datenbank, die in Zusammenarbeit mit akademischen, unternehmerischen und pharmazeutischen Partnern ständig erweitert wird, bedeutet, dass es als erstes Unternehmen innovative Produkte und umfassende Analysen auf den Markt bringt, die es Klinikern ermöglichen, fundierte Entscheidungen über die Gesundheit ihrer Patienten zu treffen.