IDBS-BlogCoronavirus, auch bekannt als Covid-19, wie unter dem Mikroskop dargestellt

IDBS Blog | 16. Juni 2021

Anpassung an die Herausforderung, die COVID-19 darstellt, um eine neue biopharmazeutische Normalität zu schaffen

In einem kürzlich erschienenen Forbes ArtikelDer wissenschaftliche Leiter von Danaher, Jose-Carlos Gutierrez-Ramos, beschrieb die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie wie folgt:

"Ich glaube, dass sich das Geschäftsmodell der Biopharmazie grundlegend verändert hat. Die Veränderungen sind unumkehrbar, denn wir werden nicht zu den alten Methoden der Silos in der Biopharmazie zurückkehren. Unsere Patienten und die Gesellschaft verlangen nach schnelleren Lösungen. Wir haben gesehen, dass diese Partnerschaft zwischen Wissenschaft und Technologie zu einer raschen Beschleunigung führt. Die mRNA-Impfstoffe und die Diagnoseinstrumente für COVID-19, die schnell eingesetzt werden, sind ein Beispiel dafür."

  • Jose-Carlos Gutierrez-Ramos, Wissenschaftlicher Leiter, Danaher Gesellschaft

COVID-19 stellte die globale Biopharma vor den ultimativen ungedeckten medizinischen Bedarf. Es wird allgemein anerkannt, dass das Entwicklungstempo der COVID-19-Tests, -Therapeutika und -Impfstoffe sowohl alle Präzedenzfälle als auch alle Erwartungen hinsichtlich dessen, was in einem komprimierten und dringenden Zeitrahmen geliefert werden kann, übertraf. Es sei auch daran erinnert, dass nicht jede COVID-19-Biopharma-Initiative zu einem von der FDA zugelassenen und vermarkteten Produkt führte. Die Fähigkeit, "schnell zu scheitern", spielte hier eine Rolle. Wenn die Zeitvorgaben knapp sind, die Ressourcen begrenzt sind und sich die Gemeinschaft unkontrolliert ausbreitet, ist die Einsicht, die erforderlich ist, um eine unproduktive Initiative zu beenden, von entscheidender Bedeutung. Diese schnelle datengestützte Entscheidungsfindung wird ein fester Bestandteil der Entdeckungs- und Entwicklungslandschaft nach einer Pandemie sein.

Ein weiteres Merkmal der pandemieorientierten Biopharma-Landschaft ist die Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden, um die Markteinführung von Medikamenten zu beschleunigen. Unter Wahrung der Integrität und Unparteilichkeit nutzten die Zulassungsbehörden ihren Ermessensspielraum bei der Erteilung von Notfallgenehmigungen (Emergency Use Authorizations, EUA) in noch nie dagewesenen Szenarien, die von einfallsreichen Tests Schemata auf dem Universitätsgelände zur sequentiellen Anwendung von EUAs für die Verwendung von Impfstoffen bei Erwachsenen und jetzt auch bei Jugendlichen von 12-15 Jahren Alter.

Daher war das öffentliche Interesse am Lebenszyklus von BioPharma, von der Entdeckung über die Entwicklung bis hin zur Anwendung, noch nie so groß wie heute. Herstellung.

Wie ein Wissenschaftler, der an den Bemühungen von Pfizer beteiligt war, in der New York Times bemerkte: "Es kommt selten vor, dass man im Labor an etwas arbeitet und dann nach Hause geht, den Fernseher einschaltet und sieht, dass die zehn wichtigsten Schlagzeilen von der Sache handeln, an der man heute gearbeitet hat."

Die Impfquoten werden rund um die Uhr in den Fernsehnachrichten auf dem Bildschirm angezeigt, und weit verbreitete Informationen (und Fehlinformationen) wirken sich auf die Impfquoten aus. Manchmal zeigen diese Bedenken, dass das System so funktioniert, wie es sollte. Die Aufmerksamkeit der Medien für Ungereimtheiten bei klinischen Studien und bei der Herstellung von Arzneimitteln, die von den Zulassungsbehörden aufgedeckt wurden, hat sich auf die öffentliche Akzeptanz von Impfstoffen ausgewirkt. Kurz gesagt, der BioPharma-Lebenszyklus steht heute im Blickpunkt der Öffentlichkeit. Während Anbieter wie IDBS die Bedeutung von Transparenz unter Kollegen und Mitarbeitern (und gegenüber den Aufsichtsbehörden) betonen, reichen die Folgen dieser Transparenz nun bis in die Öffentlichkeit hinein.

Und doch hat sich ein Großteil der Veränderungen auf der Ebene der einzelnen Labore vollzogen. Ein Laborleiter, mit dem ich sprach, bemerkte: "In einer strukturlosen Zeit war es meine Aufgabe, für die Struktur zu sorgen, die sonst durch unsere physische Präsenz im Labor gegeben gewesen wäre." Er fuhr fort: "In dieser Zeit sprachen wir nicht über die Aussicht aus dreißigtausend Metern Höhe - denn das war nicht das, was die Leute brauchten. Das Labor ist gestärkt zurückgekommen, weil die Kommunikation, die anfangs erzwungen war, jetzt viel, viel einfacher geworden ist. Das Labor hat seine persönliche Arbeit wieder aufgenommen.

In der Zwischenzeit werden im Internet weiterhin gemeinsame Lehren aus der Pandemie gezogen, auch wenn es immer wieder zu lokalen Infektionsausbrüchen kommt. Ein BioSpace Funktion mehrere hervorgehoben. Einige beglückwünschten sich selbst zu ihrer Weitsicht, mit der sie die Auswirkungen der Pandemie abgemildert haben, z. B. indem sie ihre Produktionskapazitäten ins Haus holten. Linda Fitzpatrick von Sutro Biopharma erinnerte die Konferenzteilnehmer daran, dass man zwar keine Medikamente in einer GMP-Umgebung bei sich zu Hause herstellen kann, dass wir aber etwas offener für ein modifiziertes Hybridmodell sein werden", was stark darauf hindeutet, dass die Arbeit im Labor und die persönliche Zusammenarbeit entscheidend sind. Ein leitender Angestellter von Bayer, wie auch der Laborleiter, mit dem ich gesprochen habe, sprach von einer "erhöhten Wertschätzung für Kommunikation". Und ein anderer Biotech-CEO staunte über die Bereitschaft, mit der "Barrieren zwischen Wettbewerbern, Aufsichtsbehörden, Wissenschaft, Patienten und Regierung [beseitigt wurden] und der Fokus auf die Krankheit gerichtet wurde".

Der Autor des Forbes-Artikels ist interessanterweise der Gründer von SynBioBeta, einer Konferenz und wachsenden Gemeinschaft, die sich auf innovative Biotechnologie zur Beschleunigung des BioPharma-Lebenszyklus konzentriert. Die Impfstoffe und Therapeutika, die durch die globale Notwendigkeit von COVID-19 ermöglicht werden, werden es ermöglichen, dass dieses Treffen in diesem Jahr unter dem Motto "Because Being in the Same Room is Better Than Being on the Same Zoom" stattfinden kann.

Die Danaher-Plattform für Biowissenschaften wird auf dieser Konferenz gut vertreten sein, und wir freuen uns darauf, Sie dort zu sehen.

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