IDBS Blog | 12. August 2019

Datenintegrität im modernen Labor

Fünfundachtzig. Das ist die Anzahl der Warnschreiben, die die FDA allein im Jahr 2018 herausgegeben hat. Und von diesen Schreiben betrafen 49% die Datenintegrität.

Dies wirft ein Schlaglicht auf ein ernstes Problem: Es gibt Mängel bei der Datenintegrität in der Laborumgebung. Angesichts der vielen Mahnungen an die Arzneimittelhersteller war es an der Zeit, eine Anleitung zur Verbesserung zu geben.

Es beginnt mit Mahnungen und Vorladungen nach Formular 483, und da die Unternehmen unter großem Druck stehen, Medikamente schneller und kostengünstiger herzustellen, könnte ein Problem mit der Datenintegrität dazu führen, dass sie mit kostspieligen Geldstrafen belegt werden, die sich auf ihre Rentabilität auswirken. In der heutigen Wettbewerbslandschaft könnte dies den Untergang eines Unternehmens bedeuten.

Aber es geht nicht nur um die Pharma- und Biopharmaunternehmen. Die Einhaltung der behördlichen Standards für die Datenintegrität gewährleistet die Qualität der Produkte, damit sie sicher und für die Patienten verfügbar sind, wenn sie sie brauchen.

Die kürzlich von der FDA veröffentlichte Anleitung zur Datenintegrität hat die Messlatte gesetzt; jetzt müssen nur noch die Laborstandards angehoben werden, um sie zu erfüllen. In einem vorheriger Blogeintraghaben wir gesehen, wie Digitalisierung und Software dazu beitragen können, die Lücke zu schließen. In diesem Beitrag werden wir das Thema aus einer breiteren Perspektive betrachten und sehen, was die Zukunft für die Datenintegrität im Labor bereithält.

Streben nach Datenintegrität

Die Technologie hat unser Leben in jeder Hinsicht verändert und wird es auch weiterhin prägen, während wir auf eine bessere Zukunft hinarbeiten. Die wissenschaftliche Forschung ist nicht anders. Wir forschen und entwickeln Medikamente heute anders als noch vor einigen Jahren. Das betrifft alles, von der Überholung manueller Prozesse bis hin zur Rationalisierung von Arbeitsabläufen und der Modernisierung von Labors. Heute arbeitet die Technologie mit den Wissenschaftlern zusammen, um die Effizienz hochgradig repetitiver Aufgaben zu steigern und die Fehlerwahrscheinlichkeit zu verringern.

Aber es gibt immer noch Lücken in den Standards, insbesondere was die Datenintegrität angeht. Die Automatisierung hat die Forschung und Produktion beschleunigt und Unmengen von Daten hervorgebracht. Aber was dann? Die Wissenschaftler brauchen ein effektives System, um die Daten zu kategorisieren, zu organisieren und zu speichern.

Es sollten keine Daten fehlen. Angenommen, Sie verschütten aus Versehen etwas Reagenz auf Ihr Papierlaborheft, und die Tinte läuft ein wenig. Ist das eine 5 oder eine 9? Oder Sie möchten Ihre Notizen mit denen von letzter Woche vergleichen. Aber Sie können sie nicht finden, also wiederholen Sie die Arbeit und verschwenden dabei sowohl Zeit als auch Reagenzien, und zukünftige Projekte werden verschoben.

Im Labor können fehlende oder falsche Daten zu Fehlentscheidungen, kostspieligen Wiederholungen, fehlgeschlagenen klinischen Versuchen und - wie im letzten Jahr bei mindestens 42 Labors der Fall - zur Ablehnung von Medikamenten oder zum abrupten Abbruch von Studien führen. Das kann ein Unternehmen um Millionen von Dollar zurückwerfen und jahrelange Forschungsarbeit zunichte machen.

Software im Labor

Der erste Schritt ist die Automatisierung der Datenerfassung und -verwaltung, was die Arbeitsabläufe beschleunigt und den zusätzlichen Vorteil hat, dass Fehler reduziert werden. Ein gutes Datenverwaltungssystem sollte eine Möglichkeit bieten, Daten aus aktuellen und früheren Experimenten schnell zu finden. Software überbrückt die Lücken, indem sie eine Plattform bietet, auf der alle relevanten Daten gesammelt, gespeichert und effizient genutzt werden können.

Eine elektronisches Laborjournal oder ELN ist eine solche Software. Im Gegensatz zu manuellen Prozessen und Laborbüchern aus Papier ist ein ELN bietet eine Möglichkeit, Daten automatisch zu erfassen, zu organisieren und konsistent zu analysieren. Die Beseitigung von Datensilos hilft bei der Entscheidungsfindung in aktuellen und zukünftigen Experimenten. Jede Bewegung wird verfolgt und aufgezeichnet, damit keine Daten verloren gehen, verfälscht oder gelöscht werden.

Die Datenintegrität wird durch vollständige Prüfpfade sichergestellt. Mit einer Software wie ELN können Unternehmen Standards und behördliche Richtlinien, wie CFR 21 Part 11, einbauen. Und Abzeichnungsfunktionen während der Peer Review stellen sicher, dass diese befolgt werden.

Sobald die Verbindung zwischen der Datenerfassung, der Analyse, den Metadaten und den Aufzeichnungen hergestellt ist, ist die Datenintegrität gewährleistet. Die Daten sind der Beweis dafür, dass die Verfahren im Labor den gesetzlichen Normen entsprechen. Diese Validierung ist notwendig, bevor die Daten weiterverwendet werden können.

Verständnis der Datenintegrität

Die Datenintegrität ist der erste Schritt, dann kommt die Datenzuverlässigkeit und schließlich das Ziel der Wissenschaft: die Datenqualität. Aber man muss am Anfang beginnen.

Viele Labore nehmen die Dienste von IT-Fachleuten in Anspruch, um Arbeitsabläufe in ihre Verfahren einzubauen und Kontrollen gemäß den Richtlinien für die Datenintegrität durchzuführen. Doch hier gibt es ein Problem, denn Datenintegrität bedeutet in der Softwaretechnik etwas anderes als in der pharmazeutischen und Biopharma Industriestandards. Wenn die IT-Abteilung den Begriff "Datenintegrität" hört, denkt sie normalerweise an Datensicherheit, während Wissenschaftler darunter das Ändern von Datensätzen verstehen.

Es ist wichtig, die Definition und die Erwartungen frühzeitig festzulegen und die Standards zu synchronisieren. Auf diese Weise wird das Netz von Verfahren und Programmen alle Grundlagen abdecken, die die Pharmaindustrie benötigt.

Datenintegrität in der Zukunft

Nach den Aktualisierungen der FDA-Leitlinien halten sich die Labors an bestimmte Kriterien, die die Datenintegrität kennzeichnen. Daten sollten zuordenbar, lesbar, zeitnah, original, genau, konsistent, verfügbar, dauerhaft und vollständig sein (ALCOA+). Daten sind immer noch vorübergehend, bis jemand sie speichert, und dann werden sie dauerhaft".

Dies ist von entscheidender Bedeutung, da temporäre Daten ohne Aufzeichnung geändert und manipuliert werden können, entweder um einen Fehler zu korrigieren oder um Daten zu fälschen, um Anforderungen zu erfüllen. Die Aufsichtsbehörden interessieren sich jetzt für temporäre Daten und Aufzeichnungen ebenso wie für dauerhafte, um die ganze Geschichte zu sehen. Die heutigen Datenintegritätsstandards verlangen, dass alle erfassten Daten und vorgenommenen Änderungen nachverfolgt und aufgezeichnet werden. Diese Funktion wurde in viele Informatikplattformen integriert, so auch in IDBS' E-WorkBook.

So wie sich die Welt von einer Art von Technologie zur nächsten bewegt, tut dies auch das Labor. Die Einführung neuer Technologien wie drahtlose Technologien, das Internet der Dinge (IoT) und Big Data im Labor ist aufregend, aber die Verwaltung der Datenintegrität muss Schritt halten.

Manuelle Verfahren, die in der Vergangenheit die Aufsichtsbehörden zufrieden stellten, reichen nicht mehr aus. Der Leitfaden der FDA ist ein ausgezeichneter Schritt in die richtige Richtung. Jetzt müssen wir sie nur noch wirksam umsetzen, um sicherzustellen, dass die Produkte für die Gesundheit der Verbraucher sicher, wirksam und effizient sind.

Entdecken Sie, wie die IDBS E-WorkBook kann Ihnen helfen, die höchsten Standards der Datenintegrität zu erreichen. Kontakt aufnehmen mit unserem Expertenteam noch heute.

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