IDBS-Blogdie Macht der Technologie bei der Wahrung der Datenintegrität

IDBS Blog | 11. Juli 2019

Wie entspricht E-WorkBook den aktualisierten Datenintegritätsrichtlinien der FDA?

Die Bedeutung der Datenintegrität

Die Forschungs- und Entwicklungsindustrie (F&E) ist dafür verantwortlich, dass die von ihr produzierten Arzneimittel sicher, wirksam und qualitativ hochwertig sind, und Datenintegrität ist der Schlüssel dazu.

Aber es läuft nicht immer alles glatt. Bei der Inspektion der aktuellen guten Herstellungspraktiken (cGMP) in Labors hat die FDA in den letzten Jahren zahlreiche Verstöße gegen die Datenintegrität festgestellt. Und diese haben im Vergleich zu den Vorjahren zugenommen.

Wie es der Lauf der Dinge ist (und wie es ihrer Verantwortung entspricht), hat die FDA angemessen gehandelt. Sie erließ Warnschreiben, Importwarnungen und Zustimmungsbeschlüsse. Allein im Jahr 2018 stellte die FDA 85 Warnschreiben aus, von denen 42 die Datenintegrität betrafen. Die am häufigsten angeführten Verstöße betrafen "Laboraufzeichnungen" und "Überprüfung aller Daten".

Und Ende 2018 überprüften sie ihre Leitlinien zur Datenintegrität und nahmen alle notwendigen Aktualisierungen des Dokuments vor. Dies sind zwar nur Leitlinien, aber sie sind etwas, das man anstreben sollte - die nächste Stufe der Datenintegrität im Labor. Werfen wir einen genaueren Blick auf einige von ihnen und wie die IDBS E-WorkBook kann Ihnen helfen, Ihrem Ziel der Datenintegrität (oder besser gesagt, dem der FDA) näher zu kommen.

Elektronische Datenverwaltung ist der Weg in die Zukunft

E-WorkBook ist eine elektronische Datenverwaltungsplattform, die es Ihnen ermöglicht, die Datenintegrität im Labor zu verbessern. Sie erfasst alle für das Experiment relevanten Metadaten und kann leicht für GMP-Praktiken konfiguriert werden. Alle Aktivitäten werden protokolliert, mit Zeitstempeln und Aufzeichnungen über jede einzelne Änderung durch das Personal.

Alles ist elektronisch, und die Wissenschaftler am Prüfstand arbeiten auf einer einzigen Plattform. Sie müssen nicht mehr zwischen Excel-Tabellen und einem Notizbuch hin- und herwechseln - alle benötigten Informationen befinden sich an einem einzigen Ort und sind auf Knopfdruck verfügbar.

Einfachere Berichterstattung als je zuvor

Wenn sie zur Erfüllung einer cGMP-Anforderung erzeugt werden, werden alle Daten zu einem cGMP-Datensatz. Sie müssen die Daten zum Zeitpunkt der Durchführung dokumentieren oder speichern, um einen Datensatz in Übereinstimmung mit den cGMP-Anforderungen zu erstellen.

In einer durchschnittlichen Laborumgebung gibt es mehrere verschiedene Systeme und Instrumente, die alle Unmengen von Daten pro Experiment erzeugen. Wenn diese nicht miteinander kommunizieren, können die Daten in Silos landen - unvollständig und sogar ungenau.

Außerdem erfordern fehlende Informationen eine Untersuchung, um dem Problem auf den Grund zu gehen, was den Wissenschaftler Zeit kostet und andere Projekte verzögert.

Das E-WorkBook erfasst Daten von Instrumenten wie pH-Messgeräten und Waagen. Die Daten werden elektronisch erfasst und aufgezeichnet, so dass eine manuelle Transkription und ein manuelles Eingreifen nicht mehr erforderlich sind und die Gefahr versehentlicher Fehler drastisch reduziert wird.

Einem Problem auf den Grund gehen

Die FDA ermutigt Sie, den Nachweis zu erbringen, dass Sie Ihre Probleme wirksam behoben haben, indem Sie das Ausmaß und die Ursachen des Problems untersuchen und eine wissenschaftlich fundierte Risikobewertung der möglichen Auswirkungen durchführen.

Hier stellt E-WorkBook Verbindungen zwischen Objekten her und verfolgt sie auf ihrem Weg vom Ursprung bis zum Endprodukt. Wenn es ein Problem mit einer Charge, einem Experiment oder einer Probe gibt, können Sie ihre Schritte leicht zurückverfolgen, um die Grundursache zu finden.

Dieses Maß an Rückverfolgbarkeit ermöglicht auch eine einfache und mühelose Überprüfung zu Auditzwecken.

Invalidierung von Ergebnissen und deren Ausschluss

Wenn es darum geht, ein cGMP-Ergebnis für ungültig zu erklären und es bei der Entscheidung über die Konformität einer Charge außen vor zu lassen, ist die FDA sich darüber im Klaren, dass dies nicht die ideale Situation ist.

Daten, die als Teil eines cGMP-Datensatzes erstellt werden, müssen von der Qualitätsstelle als Teil der Freigabekriterien bewertet und für cGMP-Zwecke gepflegt werden. Elektronische Daten, die zur Erfüllung von cGMP-Anforderungen erzeugt werden, enthalten relevante Metadaten, die zur Rekonstruktion der im Datensatz erfassten cGMP-Aktivität erforderlich sind.

Wenn Sie als Wissenschaftler Ergebnisse ausschließen müssen, brauchen Sie eine gültige, dokumentierte und gute wissenschaftliche Begründung. Und selbst dann müssen alle Daten in dem Bericht enthalten sein, einschließlich der ursprünglich für ungültig erklärten Daten.

Darüber hinaus müssen Sie den Untersuchungsbericht hinzufügen, in dem Sie begründen, warum Sie die ausgeschlossenen Daten herausgenommen haben. Diese Richtlinien sind für jedes Format gleich, unabhängig davon, ob Sie ein Laborjournal auf Papier oder ein elektronisches verwenden.

Mit E-WorkBookkönnen Sie verschiedene Dateitypen an einem Ort ablegen und Ihre Originalergebnisse neben Ihrem Untersuchungsbericht anzeigen lassen. Dies ermöglicht eine einfache und übersichtliche Darstellung und gibt den Experimenten einen zusätzlichen Kontext.

So ist es nicht nur einfach, die Ergebnisse - einschließlich der ungültigen - zusammenzustellen, sondern aktivierte integrierte GMP-Protokolle verstärken diese Tatsache.

Verhinderung unautorisierter Änderungen

Die FDA verlangt, dass die Systemkontrollen, einschließlich der Dokumentationskontrollen, in Übereinstimmung mit den cGMP entwickelt werden, um die Produktqualität zu gewährleisten",

und

Sie müssen geeignete Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Änderungen an computergestützten MPCRs oder anderen cGMP-Aufzeichnungen oder die Eingabe von Labordaten in computergestützte Aufzeichnungen nur von befugtem Personal vorgenommen werden können.

Mit E-WorkBook hat jeder Benutzer eine eigene, eindeutige ID für eine sichere Anmeldung. Sie können zwar aus der Ferne auf Ihre Experimente zugreifen - von Ihrem Büro, Labor oder Lieblingscafé aus -, aber für jede Anmeldung ist ein individuelles Passwort erforderlich. Auf diese Weise ist es einfacher, genaue und vollständige Aufzeichnungen über die Personalaktivitäten zu erstellen - was, von wem, wann und wie getan wurde.

Wenn es um die Sicherung von Computersystemen geht, empfiehlt es sich, eine Berechtigungsebene hinzuzufügen. E-WorkBook bietet die Möglichkeit, Ihren Dateien und Experimenten eine Berechtigungsebene hinzuzufügen, die den Zugriff auf autorisiertes Personal beschränkt.

Darüber hinaus wird der Bericht nach seiner Fertigstellung gesperrt, um weitere Änderungen zu verhindern. Nur Personen mit einer bestimmten Berechtigung können das Experiment dann wieder freischalten.

Darüber hinaus werden alle Aktivitäten protokolliert und zu Berichtszwecken sowie aus Qualitäts- und Kontrollgründen aufgezeichnet. Dieses Maß an Rückverfolgbarkeit ermöglicht es Ihnen, alle zugehörigen Ereignisse bei Bedarf einzusehen und einen Prüfpfad für behördliche Kontrollen zu erstellen.

Festlegung geeigneter Kontrollen für die Rückverfolgbarkeit

Elektronische Signaturen mit den entsprechenden Kontrollen können anstelle von handschriftlichen Unterschriften oder Initialen in allen cGMP-pflichtigen Aufzeichnungen verwendet werden. Unternehmen, die elektronische Signaturen verwenden, sollten die verwendeten Kontrollen dokumentieren, um sicherzustellen, dass sie in der Lage sind, die spezifische Person zu identifizieren, die die Aufzeichnungen elektronisch unterzeichnet hat.

Ein weiteres Merkmal, das die Datenintegrität fördert, ist die Abzeichnungsfunktion. Nach jedem in E-WorkBook erstellten Experiment muss der Autor die Arbeit abzeichnen und einen Kollegen bitten, sie elektronisch zu überprüfen, vorzugsweise nicht über das schwarze Loch, das eine E-Mail-Kette darstellt.

Sobald der Bericht und die zugehörigen Dateien geprüft wurden, werden sie mit einer elektronischen Unterschrift und einem Zeitstempel versehen, die nicht mehr geändert werden können. Die Wissenschaftler können ihr Experiment sogar sperren, um weitere Änderungen zu verhindern und seine Integrität zu wahren.

 

Diese Systeme und Kontrollen sind vorhanden, E-WorkBook kann Ihnen dabei helfen, die Datenintegrität in Ihrem Labor zu verbessern, so dass Ihre Arbeit schneller genehmigt werden kann.

 

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