IDBS-Blogdie Zukunft der Arzneimittelentwicklung in Bioprozessen

IDBS Blog | 27. Juni 2018

Die Zukunft der biologischen Arzneimittelentwicklung ist heute

Es sind aufregende Zeiten für Biologika.

Seit 1995 haben die Anmeldungen für Biotech-Patente jährlich um 25% zugenommen, und Biologika machen derzeit mehr als 50% der in der Entwicklung befindlichen Arzneimittel aus. Und mit vielen großen Geschäften, die bereits auf dem Konto sind dieses Jahr2018 ist auf dem besten Weg, ein beliebtes Jahr für Fusionen und Übernahmen in der Branche zu werden.

Doch Biologika bringen auch Herausforderungen mit sich. Sie haben zwar im Allgemeinen bessere Zulassungsquoten als herkömmliche Arzneimittel, brauchen aber aufgrund der strengen Herstellungsmethoden und Zulassungswege sowie der zahlreichen prozessbegleitenden Tests während der Entwicklung viel länger für die Zulassung.

Zukunft der Biologika

Dieser komplexe Prozess produziert viel mehr Daten, was die Frage aufwirft, die sich jeder Forscher stellt: "Wie sollten die Ergebnisse gesammelt werden, um qualitativ hochwertige, zuverlässige und statistisch fundierte Daten zu erhalten?"

Eine Studie kann noch so gut konzipiert sein, wenn die Instrumente zur Datenerfassung schlecht angewendet werden, sind die Ergebnisse unzureichend, was die Studie ernsthaft beeinträchtigt und die Fragen der klinischen Studie nicht beantwortet.

Das bedeutet, dass die Daten präzise erfasst und gespeichert werden müssen, intuitiv zu bedienen und gut konzipiert sein müssen. In klinische Studien wird viel investiert, und wenn die Ergebnisse nicht genau erfasst werden, ist das gesamte Projekt in Gefahr. Daher spielt die moderne Technologie eine entscheidende Rolle bei der Datenerfassung und sorgt für eine hohe Datenqualität.

Der globale Markt für das Outsourcing von Biologika wächst weiter - er wird voraussichtlich ein Volumen von $32 Milliarden bis 2024 - Dies gilt auch für die Software für die elektronische Datenerfassung, um mit den sich ändernden Trends, Normen und strengeren gesetzlichen Anforderungen Schritt zu halten und gleichzeitig die Effizienz der Studien zu verbessern.

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