BioPharma Lifecycle Management
Da det generelt tager et årti eller mere at bringe nye biologiske lægemidler på markedet til en pris på op mod $1 mia. dollars, er der et presserende behov for at forbedre den overordnede effektivitet og omkostningseffektivitet i den biofarmaceutiske udvikling. Men ifølge en nylig undersøgelse af biofarmaceutiske udviklingsteams brugte 50% ældre applikationer såsom elektroniske laboratorienotesbøger (ELN) til at registrere procesudviklingsarbejde, og de øvrige 50% brugte en blanding af papir, Excel og standalone instrumentsoftware. Mere end 60% rapporterede, at de brugte mindst fem timer om ugen på dataadministration og i nogle tilfælde mere end 20 timer om ugen.
Derfor kan problemer, der opstår så sent som ved indsendelse af en BLA-ansøgning (Biologics License Application), afsløre manglende eller uunderbyggede udviklingsdata, som igen kræver, at hele teams stopper igangværende projekter og gentager tidligere undersøgelser for at løse uoverensstemmelserne. Det er simpelthen ikke muligt at opbygge en effektiv proces på dette grundlag.
Det, der er brug for, er en bedre orkestreret udviklingsproces, der fremmer driftseffektiviteten med omfattende dataindsamling og -kuratering. Det kræver en ny kategori af software til at skabe en grundlæggende datagrundlag på tværs af udviklingslivscyklussen: BioPharma Lifecycle Management (BPLM). Nøglen til BPLM er at sikre, at værdifulde data automatisk registreres i sammenhæng på udførelsesstedet, hvilket garanterer dataintegritet og gør det lettere at få indsigt i den kollektive erfaring. Når dette er på plads, kan biofarmaceutiske virksomheder endelig udnytte de strategiske fordele ved data til avanceret modellering og analyse, såsom maskinlæring (ML), digitale tvillinger og kunstig intelligens (AI).
Med effektiv livscyklusstyring kan biologiske produkter komme på markedet mindst tre år hurtigere end det nuværende gennemsnit ifølge konservative brancheskøn. Og det stopper ikke der; muligheden for nemt at dele data med partnere som kontraktudviklings- og produktionsorganisationer (CDMO'er) og tilsynsmyndigheder kan være afgørende. For eksempel ændringer efter godkendelse - har du data til at demonstrere over for myndighederne, at du forstår ændringens indvirkning på din proces? Og teknologioverførsel - hvor hurtigt kan din kontraktproduktionspartner begynde at køre din proces i deres anlæg? Større indsigt i alle aspekter af produktionen, herunder forsyningskæden, prognoser, miljøpåvirkning og vareomkostninger, kan fremme en mere bæredygtig produktionspraksis og forbedre tilgængeligheden af omkostningseffektive behandlinger over hele verden.
Mød IDBS Polar
Polar er verdens første BPLM-platform, et cloudbaseret system, der er designet til effektiv udførelse af arbejdsgange og samtidig samler de data, du har brug for til at løse de største udfordringer inden for procesdesign, optimering, opskalering og teknologioverførsel.
ICH M10-kompatibel konsistens, kvalitet og reproducerbarhed for præklinisk pharma.
Optimer arbejdsgange og integrer proces- og analysedata for at give større indsigt.
