Hvordan skelner virksomheder mellem “moonshot”-automatisering og validerede digitale værktøjer, der kan tages i brug i dag?

To klasser af teknologi, to forskellige risikokategorier

BioPharma-virksomheder navigerer i to fundamentalt forskellige teknologiklasser: revisionsklare, validerede systemer, der er bygget til at kunne forsvares og gentages, og hurtige AI- og automatiseringsværktøjer, der er optimeret til hastighed og udforskning. Ifølge Marc er det virkelige spørgsmål ikke længere, om man skal tage disse teknologier i brug, men hvilke problemer de er egnede til at løse - og svaret har mindre at gøre med teknisk kapacitet end med tillid og ansvar.

Når mennesker forbliver i beslutningskredsløbet, og konsekvenserne af fejl er begrænsede, kan AI fremskynde eksperimenter og indsigtsgenerering. Men når beslutninger medfører et personligt juridisk ansvar - f.eks. en kvalificeret person i henhold til EU's og Storbritanniens lægemiddellovgivning - stiger barren for validering dramatisk. At behandle disse to kategorier som ombyttelige er ikke blot en compliance-risiko; det er en strategisk fejlvurdering.

AI får sin værdi fra validerede systemer - den erstatter dem ikke

Marc understreger, at de tidlige forhåbninger om, at AI blot kunne arbejde med dårlige gamle data, stort set er forsvundet. Arbejdshestens fundament - validerede ELN'er, LIMS og regulerede dataplatforme - betyder stadig noget. AI får sin værdi fra disse systemer; den erstatter dem ikke. Som han udtrykker det: “Måneskuddet ligger over mandatet, ikke i stedet for det.”

Styringen skal holde trit med indførelsen

Værktøjer, der introduceres hurtigt i R&D, kan komme tættere på reguleret beslutningstagning uden en tilsvarende revurdering af validering og ansvarlighed. Styringen skal udvikle sig i samme tempo som indførelsen. Før et værktøj tages i brug, argumenterer Marc, er der ét spørgsmål, der skærer igennem kompleksiteten: Hvem står til ansvar, hvis det går galt - og hvad sker der med dem?

Læs hele rundbordssamtalen på Pharma's Almanak.

Opdag, hvordan IDBS understøtter kompatible datagrundlag for biofarmaceuter: Udforsk IDBS GxP Resource Hub.