Global biosimilars-virksomhed valgte IDBS Polar til at styre laboratoriedata mere effektivt på tværs af flere udviklings- og analysefunktioner og hundredvis af arbejdsgange.
Udfordringen
For at understøtte sin langsigtede digitale strategi ønskede denne globale biofarmaceutiske virksomhed at håndtere laboratoriedata mere effektivt i hele BioPharma-processen livscyklus til støtte for sin mission om at fremskynde adgangen til klinisk dokumenterede produkter af høj kvalitet, og omkostningseffektive biosimilære lægemidler.
Før digitaliseringen brugte mange af forskerne titusindvis af timer pr. person pr. år. udskrivning og arkivering af laboratoriejournaler - ikke værdiskabende arbejde, der også øgede mængden af papir forbrug og opbevaringsbehov. Manuel registrering og genindtastning af data fra forskeres eksperimentelle arbejde bidrog til manuelle transskriptionsfejl og efterfølgende, Spildtid til omarbejde og revalidering.
Den valgte løsning skulle opfylde følgende vigtige forretningskrav:
- Fremskynde forskning og innovation
- Maksimer investeringsafkastet gennem standardisering og automatisering
- Sikre kvalitet i R&D-processer med robust dataintegritet og sporbarhed
Løsningen
IDBS Polar GxP-kompatibel SaaS-informatikplatform blev valgt på grund af dens evne til at opfylde virksomhedens forretningsbehov. De vigtigste fordele var Polar's dynamiske datahåndtering, Fremhævelse af datafejl i realtid på opsamlingsstedet og revision efter undtagelse kapacitet, plus IDBS’ uovertrufne valideringssupport til IQ, OQ og automatiseret PQ. Alle disse viste en stærk evne til at hjælpe med at overholde lovgivningen. standarder og hjalp Polar med at skille sig ud fra andre overvejede løsninger.
Udrulningen omfattede >400 brugere på tværs af flere steder og udvikling og analyse. funktioner. Teamet digitaliserede >250 arbejdsgange med standardiserede arbejdsgangsmønstre, strukturerede, katalogiserede data og indlejrede beregninger for bedre konsistens og mulighed for revision. Programmet er også etableret 350+ integrationspunkter, inklusive ≈62 orkestreringer på tværs af 358 instrumenter/systemer ved hjælp af IDBS-integrationspunkter, åben REST API'er og et valideret connector-baseret integrationslag (tabel 1).
Tabel 1: Tilsluttede instrumentklasser
| 358 instrumenter og systemer på tværs af disse klasser føder Polar-orkestrerede workflows: |
| Vægte, pH- og ledningsevnemålere, osmometre, blodgasanalysatorer |
| Interferometri af biologiske lag |
| Bioreaktorer og tilhørende procesudstyr |
| Kapillær elektroforese |
| Celletæller og cellekulturanalysatorer |
| Kromatografi-datasystemer |
| Dynamisk lysspredning (DLS) |
| Systemer til test af endotoksiner |
| Flowcytometre |
| Gel-billeddannere |
| Væskepartikeltællere og mikroflow-billeddannelse |
| Mikropladelæsere og billedbehandling af plader |
| Multi-vinkel lysspredning (MALS) |
| PCR/qPCR-systemer |
| Overfladeplasmon-resonans |
| Filtreringssystemer med tangentielt flow (TFF) |
| UV-VIS-proteinkvantificering og proteinkarakterisering |
| Viskosimetre |
Resultatet
Struktureret, guidet digital udførelse i Polar blev implementeret for at målrette byrden ved manuel dataregistrering og og rettede transskriptionsfejl. Polar Insight-appen gav adgang i realtid til kontekstualiserede data, der muliggjorde tendenser analyse på tværs af eksperimenter og assays og hurtigere gennemløb fra indsamling til beslutning.
De vigtigste resultater omfatter:
- ~50% færre hændelser fra manuelle registrerings-/transskriptionsfejl
- Tid tilbage til videnskaben og positiv indvirkning på bæredygtigheden: at fjerne udskrivning/arkivering fra den daglige udførelse elimineret titusindvis af timer pr. forsker pr. år af ikke-værdiskabende arbejde og reduceret papirforbrug
- Bred og hurtig udrulning: >400 licenserede brugere på tværs af flere udviklings- og analysediscipliner; med den interne Teamet konfigurerede selv >250 Polar-arbejdsgange på ~14 måneder, hvilket fremskyndede time-to-value
- Integreret flow af laboratoriedata: 358 systemer og instrumenter blev integreret for at sende kontekstualiserede data ind i Polar-orkestrerede arbejdsgange, der understøtter hurtigere gennemgang, analyse og beslutningstagning
IDBS-forskellen
IDBS arbejdede tæt sammen med kunden:
- Fælles udvikling og overførsel af viden: træning i workflow authoring og sammenkobling af domæne og platform eksperter med kundens bygherrer fremskyndede design og validering og hjalp med at opbygge langsigtet selvforsyning
- Praktisk aktivering: workshops og bootcamps på stedet, systematisk træning, SSO-opsætning, udskrivning af labels Konfiguration og miljømigrationer (DEV→QA→PROD) understøttede en hurtig opstart med definerede milepæle og go-live-support
- Struktureret ledelse: joint arbejdsmøder, feedback-cyklusser og pre-go-live betaer sikrede, at platformen understøttet daglig videnskabelig praksis fra dag ét
Vil du gerne tale med en specialist om fordelene? IDBS Polar kan bringe til din organisation?
