Top 5 global CDMO er afhængig af cloudbaseret IDBS PIMS til at samarbejde med sponsorer, sikre overholdelse af lovgivningen og sikre produktkvaliteten.

CDMO'en forbedrede sin indsamling af produktionsdata og synligheden af information til beslutningstagning i realtid.

Vigtige punkter:

• Denne CDMO var afhængig af e-mail til at kommunikere projektdataopdateringer til kunderne
• De ledte efter et enkelt system, der kunne håndtere flere projektsteder og standardisere processer, samtidig med at det var fleksibelt.
• Det har forbedret den tekniske kapacitet inden for overvågning af batchdata og deling af kundeinformation.

En top fem global CDMO implementerede et procesinformationsstyringssystem (PIMS) fra IDBS til forbedret indsamling af produktionsdata og informationssynlighed til beslutningstagning i realtid i forbindelse med mere end 1.200 produkter, som virksomheden fremstiller.

Udfordringen

Som en strategisk CDMO og klinisk servicepartner, der tilbyder en end-to-end forsyningskædeløsning til biofarma-integreret lægemiddeludvikling, er det afgørende, at denne top fem globale CDMO fremskynder procesforståelsen og sikrer produktkvaliteten - samtidig med at den overholder lovgivningen, siger deres Director of Biomanufacturing Global Network Operations.

Men ligesom mange af sine CDMO-kolleger var denne top fem globale CDMO afhængig af e-mail til at kommunikere projektdataopdateringer til kunderne. Disse data blev indsamlet ved hjælp af forskellige, usammenhængende regneark, der typisk var formateret forskelligt afhængigt af procesingeniøren. Endelig var der ingen sekundær kontrol af dataene, hvilket åbnede døren for uoverensstemmelser i data og potentielle fejl.

Ifølge en af deres projektledere indså virksomheden, at disse forhindringer havde en negativ indvirkning på effektiv og hurtig beslutningstagning for effektivt og proaktivt at overvåge processer, forhindre batchfejl og hjælpe og strømline fortsat procesverifikationsrapportering (CPV) under batchproduktion.

Løsningen

De fem største globale CDMO'er besluttede sig for at finde et enkelt system, der kunne håndtere flere projektsteder og standardisere processer, samtidig med at det var fleksibelt nok til at rumme forskellige processer, lige fra procesudvikling til klinisk og kommerciel fremstilling. "Det var også vigtigt, at vi fandt software, der krævede begrænset it-assistance og ikke krævede validering for hver ny proces og hvert nyt produkt, som vi blev bedt om at understøtte", siger deres Director of Biomanufacturing Global Network Operations.

Han siger, at det også var vigtigt at finde en løsning, der kunne udnytte kliniske datasæt og procesviden som grundlag for kommercielle fremstillingsprocesser, håndtere data i overensstemmelse med nye regler, mindske risici, muliggøre og fremme datadeling med lægemiddelsponsorer og overholde 21 CFR Part 11.

De fem største globale CDMO'er gennemgik eksisterende produkter på markedet, hvoraf de fleste krævede betydelig it-support, en lang og ressourcekrævende opstartsperiode og regelmæssig validering af hver proces og hvert produkt.

Resultatet

De fem største globale CDMO'er valgte i sidste ende cloud-baseret IDBS PIMS for dets brugervenlighed, datasynlighed både internt og eksternt og dets evne til at validere fremstillingsprocesser. Efter implementeringen af IDBS PIMS siger projektlederen, at den fem største globale CDMO har oplevet forbedret teknisk kapacitet inden for overvågning af batchdata, deling af kundeoplysninger og meget mere effektiv CPV-rapportering uden brug af forskellige datasystemer.

Den fem største globale CDMO bruger PIMS til daglig overvågning, hvilket har vist sig at være en fordel i forhold til hurtigt at identificere potentielle produktionsproblemer og fremskynde afhjælpning for at redde, hvad der ville have endt med helt eller delvist tabte batches. "Vi har i øjeblikket 50% af teamet, der bruger PIMS til at undersøge afvigelser med stor succes", siger projektlederen. "Vi forventer at øge brugen af den til dette formål og gå til PIMS først, når vi foretager en datagennemgang og får en klarere vejledning i, hvad der skal undersøges."

Yderligere fordele ved at bruge IDBS PIMS inkluderer:

• Forbedret datarapportering af alle IPC-parametre (in-process control), mikrobiel kontrol, daglig prøveanalyse og daglig procesovervågning;
• Forbedret synlighed af produkt-, proces- og batchdatahåndtering for at skabe et sikkert revisionsspor; og
• Datadeling i realtid; kunder kan se deres produkt, mens batchen skrider frem, på afstand.

Med disse effektivitets- og kvalitetsforbedringer på plads forventer top fem CDMO'en omkostningsbesparelser svarende til næsten 13.000 timer om året på tværs af alle teams, der bruger PIMS (fig. 1).

Figur 1: Forventede tidsbesparelser med PIMS (Kilde: IDBS 2023 interne data).

Find ud af hvordan IDBS PIMS kan hjælpe din organisation.

Vil du gerne tale med en specialist om de fordele, IDBS PIMS kan give din organisation?